Biopsia Líquida en el Seguimiento de la Quimioterapia Neoadyuvante y Operación en el Cáncer Gástrico
Biopsia líquida en el seguimiento de la quimioterapia neoadyuvante y la operación en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica resecable o localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Quimioterapia neoadyuvante con régimen PSOX.
- Otro: Detecte los datos de imágenes y los niveles de CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 en plasma.
- Otro: Detecte el ADN relacionado con el tumor en tejidos patológicos después de la operación.
- Otro: Seguimiento de DFS y OS en pacientes con cáncer gástrico después de la operación.
Descripción detallada
El cáncer gástrico (CG) es uno de los tumores malignos más comunes en el mundo, con una tasa de incidencia y mortalidad relativamente alta entre la población. A menudo se necesita quimioterapia neoadyuvante antes de la operación para el cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o resecable. La quimioterapia neoadyuvante se debe combinar con platino y fluorouracilo, o se debe agregar paclitaxel sobre la base de platino y fluorouracilo. La eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para pacientes con GC generalmente se evalúa mediante tomografías computarizadas (TC) con criterios RECIST 1.1 y el nivel en sangre de antígeno carcinoembrionario (CEA), CA19-9 (antígeno carbohidrato 19-9) y CA72-4 (antígeno carbohidrato 72-4) marcadores tumorales.
Los CTC que se originan en tumores sólidos están relacionados con la diseminación metastásica hematógena a sitios distantes. Por lo tanto, el análisis de CTC tiene relevancia clínica como biomarcador para monitorear de manera no invasiva la progresión del cáncer y guiar la terapia. Además, el ctDNA es una parte del cfDNA derivado de fragmentos de ADN apoptóticos, necróticos o secretados de células tumorales, el ctDNA contiene los mismos defectos genéticos que el ADN tumoral. de su origen, como la mutación puntual y el reordenamiento. Especulamos que CTC, ctDNA y cfDNA son nuevos biomarcadores para tumores, que pueden guiar la quimioterapia neoadyuvante y el tratamiento quirúrgico para pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o resecable.
En este estudio, los investigadores compararán el valor clínico de la detección dinámica de CTC, ctDNA y cfDNA con marcadores tumorales CEA, CA19-9 y CA72-4 y tomografía computarizada de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 en quimioterapia neoadyuvante y operación para cirugía resecable o localmente avanzada. cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica. Los investigadores también explorarán la relación entre los cambios dinámicos de CTC, ctDNA y cfDNA y el pronóstico de los pacientes después de la operación. Los resultados proporcionarán mucha información significativa que puede mejorar aún más el tratamiento del cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o resecable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- Jiuda Zhao
-
Contacto:
- Jiuda Zhao
- Número de teléfono: +8613327661976
- Correo electrónico: jiudazhao@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica resecable o localmente avanzado (>T1 y N+) sin metástasis a distancia (M0).
- El examen anatomopatológico confirmó cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (adenocarcinoma, carcinoma de células en anillo de sello, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células escamosas, independientemente del grado de diferenciación tisular).
- Hombres o mujeres ambulatorios, edad ≥ 18 años.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 o estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 o 1.
- Pacientes que pueden tolerar la quimioterapia neoadyuvante con PSOX.
- Planificación para someterse a una gastrectomía radical después de la quimioterapia neoadyuvante.
- Con lesiones cancerosas que se puedan medir según los criterios RECIST 1.1.
- No se permite ningún tratamiento antitumoral previo, incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia diana.
- Función orgánica adecuada como se define a continuación: hemoglobina ≥ 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100*109/L, fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (límite superior de lo normal), creatinina sérica renal < 1,5 LSN, albúmina sérica ≥ 30 g/l.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en estado de embarazo o lactancia, o que se nieguen a recibir medidas anticonceptivas durante la quimioterapia.
- Con metástasis a distancia o diseminación peritoneal diagnosticada por TC/USE (ultrasonografía endoscópica).
- Haber recibido tratamiento antitumoral previo, incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia diana.
- Infecciones intercurrentes graves no controladas u otra enfermedad o afección concomitante grave no controlada que haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
- Enfermedad cardíaca clínicamente grave o disfunción pulmonar.
- Negarse a proporcionar muestra de sangre/tejido.
- Otra situación que los investigadores juzguen no adaptativa al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante.
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Pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica resecable que reciben quimioterapia neoadyuvante con el régimen PSOX (paclitaxel + oxaliplatino + S1). Los detalles son los siguientes: Paclitaxel 135 mg/m2 d1, oxaliplatino 85 mg/m2 d1, S1 40-60 mg/m2 dos veces al día, d1-14, 21 días es un ciclo.
Detecte los datos de imágenes y los niveles de CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 en 3 puntos de tiempo: antes de la quimioterapia neoadyuvante, después de 2-3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, 10 días después de la operación.
Detecte el ADN relacionado con el tumor en tejidos patológicos después de la operación.
Seguimiento de DFS y OS en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o resecable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Números de CTC antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la operación.
Periodo de tiempo: 2 años
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Números de CTC antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la operación.
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2 años
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Tipos de CTC antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la operación.
Periodo de tiempo: 2 años
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Tipos de CTC antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la operación.
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2 años
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Tasa de mutación del ctDNA antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la operación.
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de mutación del ctDNA antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la operación.
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2 años
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Concentración de cfDNA antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la operación.
Periodo de tiempo: 2 años
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Concentración de cfDNA antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la operación.
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2 años
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La relación entre la respuesta tumoral y los cambios en el número de CTC antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la operación.
Periodo de tiempo: 2 años
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La relación entre la respuesta tumoral y los cambios en el número de CTC antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la operación.
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2 años
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La relación entre la respuesta tumoral y la mutación del ctDNA antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la operación.
Periodo de tiempo: 2 años
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La relación entre la respuesta tumoral y la mutación del ctDNA antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la operación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La relación entre CTC, ctDNA y cfDNA y DFS en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica resecable o localmente avanzado.
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La relación entre CTC, ctDNA y cfDNA y OS en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica resecable o localmente avanzado.
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2 años
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Tipos de ADN asociado a tumores en tejidos tumorales después de la operación.
Periodo de tiempo: 2 años
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Tipos de ADN asociado a tumores en tejidos tumorales después de la operación.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHQU-2019002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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