Flüssigbiopsie zur Überwachung der neoadjuvanten Chemotherapie und Operation bei Magenkrebs
Flüssigbiopsie bei der Überwachung der neoadjuvanten Chemotherapie und Operation bei Patienten mit resektablem oder lokal fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie mit PSOX-Schema.
- Sonstiges: Ermitteln Sie die Bildgebungsdaten und -spiegel von CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 im Plasma.
- Sonstiges: Erkennen Sie die tumorbezogene DNA in pathologischen Geweben nach der Operation.
- Sonstiges: Follow-up von DFS und OS bei Patienten mit Magenkrebs nach der Operation.
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs (GC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumore der Welt mit einer relativ hohen Inzidenzrate und Mortalität in der Bevölkerung. Eine neoadjuvante Chemotherapie ist häufig vor einer Operation bei lokal fortgeschrittenem oder resezierbarem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom erforderlich. Eine neoadjuvante Chemotherapie sollte mit Platin und Fluorouracil kombiniert oder Paclitaxel auf Basis von Platin und Fluorouracil ergänzt werden. Die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei GC-Patienten wird normalerweise durch Computertomographie (CT)-Scans mit RECIST 1.1-Kriterien und den Blutspiegel von karzinoembryonalem Antigen (CEA), CA19-9 (Kohlenhydrat-Antigen 19-9) und CA72-4 (Kohlenhydrat-Antigen) bewertet 72-4) Tumormarker.
CTC, die aus soliden Tumoren stammen, sind mit hämatogener metastatischer Ausbreitung auf entfernte Stellen verbunden. Daher hat die CTC-Analyse klinische Relevanz als Biomarker zur nichtinvasiven Überwachung des Krebsverlaufs und zur Steuerung der Therapie. Darüber hinaus ist ctDNA ein Teil der cfDNA, der aus apoptotischen, nekrotischen oder sekretierten DNA-Fragmenten von Tumorzellen stammt, ctDNA enthält die gleichen genetischen Defekte wie die Tumor-DNA ihres Ursprungs, wie Punktmutation und Umlagerung. Wir spekulieren, dass CTC, ctDNA und cfDNA neue Biomarker für Tumore sind, die eine neoadjuvante Chemotherapie und chirurgische Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder resezierbarem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs leiten können.
In dieser Studie werden die Prüfärzte den klinischen Wert des dynamischen Nachweises von CTC, ctDNA und cfDNA mit CEA-, CA19-9- und CA72-4-Tumormarkern und CT-Scans gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bei neoadjuvanter Chemotherapie und Operation für resezierbare oder lokal fortgeschrittene Patienten vergleichen Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Überganges. Die Forscher werden auch die Beziehung zwischen den dynamischen Veränderungen von CTC, ctDNA und cfDNA und der Prognose von Patienten nach der Operation untersuchen. Die Ergebnisse werden viele aussagekräftige Informationen liefern, die die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder resektablem Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Überganges weiter verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Rekrutierung
- Jiuda Zhao
-
Kontakt:
- Jiuda Zhao
- Telefonnummer: +8613327661976
- E-Mail: jiudazhao@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Karzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (>T1 und N+) ohne Fernmetastasen (M0).
- Die pathologische Untersuchung bestätigte ein Karzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, unabhängig vom Grad der Gewebedifferenzierung).
- Gehfähige Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 oder ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus: 0 oder 1.
- Patienten, die eine neoadjuvante PSOX-Chemotherapie vertragen.
- Planen einer radikalen Gastrektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie.
- Mit Krebsläsionen, die nach den Kriterien von RECIST 1.1 gemessen werden können.
- Es ist keine vorherige Antitumorbehandlung erlaubt, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie.
- Angemessene Organfunktion wie unten definiert: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts), Nierenserumkreatinin < 1,5 ULN, Serumalbumin ≥ 30 g/l.
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Verweigerung von Verhütungsmaßnahmen während der Chemotherapie.
- Mit Fernmetastasen oder peritonealer Verbreitung, diagnostiziert durch CT/EUS (endoskopischer Ultraschall).
- Hatte eine vorherige Antitumorbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie.
- Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen oder -zustände, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
- Klinisch schwerwiegende Herzerkrankung oder Lungenfunktionsstörung.
- Verweigern Sie die Abgabe einer Blut-/Gewebeprobe.
- Andere Situation, die von den Ermittlern als nicht anpassungsfähig an die Studie zu beurteilen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.
|
Patienten mit resezierbarem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit PSOX (Paclitaxel+Oxaliplatin+S1) erhalten. Die Einzelheiten sind wie folgt: Paclitaxel 135 mg/m2 d1, Oxaliplatin 85 mg/m2 d1, S1 40–60 mg/m2 zweimal täglich, d1–14, 21 Tage sind ein Zyklus.
Ermitteln Sie die Bilddaten und Werte von CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 zu 3 Zeitpunkten: vor neoadjuvanter Chemotherapie, nach 2-3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie, 10 Tage nach der Operation.
Erkennen Sie die tumorbezogene DNA in pathologischen Geweben nach der Operation.
Follow-up von DFS und OS bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder resezierbarem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der CTC vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der CTC vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach Operation.
|
2 Jahre
|
|
Arten von CTC vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Arten von CTC vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach der Operation.
|
2 Jahre
|
|
Mutationsrate von ctDNA vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Mutationsrate von ctDNA vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach Operation.
|
2 Jahre
|
|
Konzentration von cfDNA vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Konzentration von cfDNA vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach Operation.
|
2 Jahre
|
|
Die Beziehung zwischen Tumoransprechen und Veränderungen in der Zahl der CTC vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Beziehung zwischen Tumoransprechen und Veränderungen in der Zahl der CTC vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach der Operation.
|
2 Jahre
|
|
Die Beziehung zwischen Tumoransprechen und Mutation von ctDNA vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Beziehung zwischen Tumoransprechen und Mutation von ctDNA vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach Operation.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Beziehung zwischen CTC, ctDNA und cfDNA und DFS bei Patienten mit resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Überganges.
|
2 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Beziehung zwischen CTC, ctDNA und cfDNA und OS bei Patienten mit resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom.
|
2 Jahre
|
|
Arten von Tumor-assoziierter DNA in Tumorgeweben nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Arten von Tumor-assoziierter DNA in Tumorgeweben nach der Operation.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHQU-2019002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .