Tekutá biopsie při sledování neoadjuvantní chemoterapie a operace u rakoviny žaludku
Tekutá biopsie při sledování neoadjuvantní chemoterapie a operace u pacientů s resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom žaludku (GC) je jedním z častých maligních nádorů na světě, s relativně vysokým výskytem a úmrtností mezi populací. Neoadjuvantní chemoterapie je často nutná před operací u lokálně pokročilého nebo resekabilního karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení. Neoadjuvantní chemoterapie by měla být kombinována s platinou a fluorouracilem, případně by měl být přidán paklitaxel na bázi platiny a fluorouracilu. Účinnost neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s GC je obvykle hodnocena skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) s kritérii RECIST 1.1 a krevní hladinou karcinoembryonálního antigenu (CEA), CA19-9 (sacharidový antigen 19-9) a CA72-4 (sacharidový antigen 72-4) nádorové markery.
CTC pocházející ze solidních nádorů souvisí s hematogenním metastatickým šířením do vzdálených míst. Proto má CTC analýza klinický význam jako biomarker pro neinvazivní sledování progrese rakoviny a vodítko terapie. Navíc ctDNA je součástí cfDNA odvozené z apoptotických, nekrotických nebo secernovaných fragmentů DNA nádorových buněk, ctDNA obsahuje stejné genetické defekty jako nádorová DNA jeho původu, jako je bodová mutace a přeskupení. Předpokládáme, že CTC, ctDNA a cfDNA jsou nové biomarkery pro nádor, které mohou vést k neoadjuvantní chemoterapii a chirurgické léčbě u pacientů s lokálně pokročilým nebo resekabilním karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat klinickou hodnotu dynamické detekce CTC, ctDNA a cfDNA s nádorovými markery CEA, CA19-9 a CA72-4 a CT skenem podle kritérií RECIST 1.1 v neoadjuvantní chemoterapii a operaci pro resekabilní nebo lokálně pokročilé rakovina žaludku nebo gastroezofageálního spojení. Řešitelé budou také zkoumat vztah mezi dynamickými změnami CTC, ctDNA a cfDNA a prognózou pacientů po operaci. Výsledky poskytnou mnoho smysluplných informací, které mohou dále zlepšit léčbu lokálně pokročilého nebo resekovatelného karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810000
- Nábor
- Jiuda Zhao
-
Kontakt:
- Jiuda Zhao
- Telefonní číslo: +8613327661976
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (>T1 a N+) bez vzdálených metastáz (M0).
- Patologické vyšetření potvrdilo karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (adenokarcinom, signet ring cell carcinom, mucinózní adenokarcinom, spinocelulární karcinom, bez ohledu na stupeň tkáňové diferenciace).
- Ambulantní muži nebo ženy, věk ≥ 18 let.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 nebo výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 nebo 1.
- Pacienti, kteří tolerují neoadjuvantní chemoterapii PSOX.
- Plánování radikální gastrektomie po neoadjuvantní chemoterapii.
- S rakovinovými lézemi, které lze měřit podle kritérií RECIST 1.1.
- Není povolena žádná předchozí protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie, imunitní terapie nebo cílené terapie.
- Přiměřená orgánová funkce, jak je definováno níže: Hemoglobin ≥ 9 g/dl, Absolutní počet neutrofilů (ANC） ≥ 1,5×109/L, Krevní destičky ≥ 100*109/L, Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 × ULN, celková TB bili ≤ 1,5×ULN (horní hranice normy), renální sérový kreatinin < 1,5 ULN, sérový albumin ≥ 30 g/l.
Kritéria vyloučení:
- Žena v těhotenství nebo při kojení nebo odmítají užívat antikoncepci během chemoterapie.
- Se vzdálenými metastázami nebo peritoneální diseminací diagnostikovanou CT/EUS (endoskopická ultrasonografie).
- Podstoupil předchozí protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie, imunitní terapie nebo cílené terapie.
- Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro účast ve studii.
- Klinicky závažné onemocnění srdce nebo plicní dysfunkce.
- Odmítněte poskytnout vzorek krve/tkáně.
- Jiná situace, kterou vyšetřovatelé posoudí jako nepřizpůsobivou studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii.
|
Pacienti s resekovatelným karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii s režimem PSOX (paklitaxel+oxaliplatina+S1). Podrobnosti jsou následující: Paklitaxel 135 mg/m2 d1, oxaliplatina 85 mg/m2 d1, S1 40-60 mg/m2 dvakrát denně, d1-14, 21 dní je jeden cyklus.
Zjistěte zobrazovací data a hladiny CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 ve 3 časových bodech：Před neoadjuvantní chemoterapií, Po 2-3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie, 10 dní po operaci.
Detekce DNA související s nádorem v patologických tkáních po operaci.
Sledování DFS a OS u pacientů s lokálně pokročilým nebo resekabilním karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty CTC před a po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci.
Časové okno: 2 roky
|
Počty CTC před a po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci.
|
2 roky
|
|
Typy CTC před a po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci.
Časové okno: 2 roky
|
Typy CTC před a po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci.
|
2 roky
|
|
Míra mutace ctDNA před a po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci.
Časové okno: 2 roky
|
Míra mutace ctDNA před a po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci.
|
2 roky
|
|
Koncentrace cfDNA před a po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci.
Časové okno: 2 roky
|
Koncentrace cfDNA před a po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci.
|
2 roky
|
|
Vztah mezi odpovědí nádoru a změnami v počtu CTC před a po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci.
Časové okno: 2 roky
|
Vztah mezi odpovědí nádoru a změnami v počtu CTC před a po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci.
|
2 roky
|
|
Vztah mezi odpovědí nádoru a mutací ctDNA před a po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci.
Časové okno: 2 roky
|
Vztah mezi odpovědí nádoru a mutací ctDNA před a po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: 2 roky
|
Vztah mezi CTC, ctDNA a cfDNA a DFS u pacientů s resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Vztah mezi CTC, ctDNA a cfDNA a OS u pacientů s resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení.
|
2 roky
|
|
Typy nádorově asociované DNA v nádorových tkáních po operaci.
Časové okno: 2 roky
|
Typy nádorově asociované DNA v nádorových tkáních po operaci.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHQU-2019002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .