위암에서 선행 화학 요법 및 수술 모니터링을 위한 액체 생검
절제 가능하거나 국소적으로 진행된 위암 또는 위식도접합부암 환자의 선행 화학요법 및 수술 모니터링을 위한 액체 생검
연구 개요
상태
정황
상세 설명
위암(GC)은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 인구 중 발생률과 사망률이 상대적으로 높습니다. 국소 진행성 또는 절제 가능한 위암 또는 위-식도 접합부 암의 수술 전에 신보강 화학요법이 필요한 경우가 많습니다. 신보강 화학요법은 백금 및 플루오로우라실과 병용하거나, 백금 및 플루오로우라실을 기준으로 파클리탁셀을 추가해야 합니다. GC 환자에 대한 선행 화학 요법의 효능은 일반적으로 RECIST 1.1 기준과 암 배아 항원(CEA), CA19-9(탄수화물 항원 19-9) 및 CA72-4(탄수화물 항원)의 혈중 농도로 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가됩니다. 72-4) 종양 마커.
고형 종양에서 유래한 CTC는 먼 부위로의 혈행성 전이 확산과 관련이 있습니다. 따라서 CTC 분석은 암 진행을 비침습적으로 모니터링하고 치료를 안내하는 바이오마커로서 임상적 관련성이 있습니다. 또한 ctDNA는 종양 세포의 세포사멸, 괴사 또는 분비된 DNA 단편에서 파생된 cfDNA의 일부이며, ctDNA는 종양 DNA와 동일한 유전적 결함을 포함합니다. 점 돌연변이 및 재배열과 같은 기원의 우리는 CTC, ctDNA 및 cfDNA가 종양에 대한 새로운 바이오마커이며, 이는 국소 진행성 또는 절제 가능한 위암 또는 위식도 접합부암 환자에 대한 신보강 화학요법 및 외과적 치료를 안내할 수 있다고 추측합니다.
이 연구에서 연구자들은 절제 가능하거나 국소적으로 진행된 암에 대한 신보강 화학요법 및 수술에서 RECIST 1.1 기준에 따라 CEA, CA19-9 및 CA72-4 종양 마커 및 CT 스캔을 사용하여 CTC, ctDNA 및 cfDNA의 동적 검출의 임상적 가치를 비교할 것입니다. 위 또는 위 식도 접합부 암. 연구자들은 또한 CTC, ctDNA 및 cfDNA의 동적 변화와 수술 후 환자의 예후 사이의 관계를 탐구할 것입니다. 결과는 국소 진행성 또는 절제 가능한 위암 또는 위식도 접합부 암의 치료를 더욱 향상시킬 수 있는 많은 의미 있는 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810000
- 모병
- Jiuda Zhao
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연락하다:
- Jiuda Zhao
- 전화번호: +8613327661976
- 이메일: jiudazhao@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원격 전이가 없는 절제 가능하거나 국소적으로 진행된 위암 또는 위식도 접합부암(>T1 및 N+) 환자(M0).
- 병리학적 검사에서 위 또는 위-식도 접합부 암(조직 분화 정도에 관계없이 선암종, 인장 고리 세포 암종, 점액성 선암종, 편평 세포 암종)이 확인되었습니다.
- 걸을 수 있는 남성 또는 여성, ≥ 18세.
- Karnofsky Performance Score(KPS) ≥70 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태: 0 또는 1.
- PSOX 신보강 화학요법을 견딜 수 있는 환자.
- 선행 화학요법 후 근치적 위절제술을 받을 계획입니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정할 수 있는 암 병변이 있는 경우.
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 포함한 사전 항종양 치료는 허용되지 않습니다.
- 아래에 정의된 적절한 기관 기능: 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100*109/L, 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5×ULN, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN(정상 상한치), 신장 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN, 혈청 알부민 ≥ 30g/l.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 화학 요법 중 피임 조치를 거부합니다.
- CT/EUS(내시경초음파검사)로 원격전이 또는 복막전이로 진단된 경우.
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 포함한 사전 항종양 치료를 받은 경우.
- 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 심각한 통제되지 않은 동시 감염 또는 기타 심각한 통제되지 않은 수반되는 질병 또는 상태.
- 임상적으로 심각한 심장 질환 또는 폐 기능 장애.
- 혈액/조직 샘플 제공을 거부합니다.
- 조사관이 연구에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보강 화학요법을 받는 환자.
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PSOX(파클리탁셀+옥살리플라틴+S1) 요법으로 선행 화학 요법을 받는 절제 가능한 위암 또는 위식도 접합부 암 환자. 자세한 내용은 다음과 같습니다. Paclitaxel 135mg/m2 d1, Oxaliplatin 85mg/m2 d1, S1 40-60mg/m2 1일 2회, d1-14, 21일은 1주기입니다.
3가지 시점에서 이미징 데이터 및 CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4의 수준을 감지합니다. 신보강 화학요법 전, 선행 화학요법 2-3주기 후, 수술 후 10일.
수술 후 병리 조직에서 종양 관련 DNA를 검출합니다.
국소 진행성 또는 절제 가능한 위암 또는 위식도접합부암 환자의 DFS 및 OS 추적.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 화학요법 전후 및 수술 후 CTC 횟수.
기간: 2 년
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신보강 화학요법 전후 및 수술 후 CTC 횟수.
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2 년
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신보강 화학요법 전후 및 수술 후 CTC 유형.
기간: 2 년
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신보강 화학요법 전후 및 수술 후 CTC 유형.
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2 년
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신보강 화학요법 전후 및 수술 후 ctDNA의 돌연변이율.
기간: 2 년
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신보강 화학요법 전후 및 수술 후 ctDNA의 돌연변이율.
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2 년
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신보강 화학요법 전후 및 수술 후 cfDNA의 농도.
기간: 2 년
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신보강 화학요법 전후 및 수술 후 cfDNA의 농도.
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2 년
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종양 반응과 신보조 화학요법 전후 및 수술 후 CTC 수의 변화 사이의 관계.
기간: 2 년
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종양 반응과 신보조 화학요법 전후 및 수술 후 CTC 수의 변화 사이의 관계.
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2 년
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종양 반응과 ctDNA의 돌연변이 사이의 관계는 신보조 화학요법 전후 및 수술 후입니다.
기간: 2 년
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종양 반응과 ctDNA의 돌연변이 사이의 관계는 신보조 화학요법 전후 및 수술 후입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 2 년
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절제 가능하거나 국소적으로 진행된 위암 또는 위-식도 접합부 암 환자에서 CTC, ctDNA 및 cfDNA와 DFS 간의 관계.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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절제 가능하거나 국소적으로 진행된 위암 또는 위식도 접합부 암 환자에서 CTC, ctDNA 및 cfDNA와 OS 간의 관계.
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2 년
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수술 후 종양 조직의 종양 관련 DNA 유형.
기간: 2 년
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수술 후 종양 조직의 종양 관련 DNA 유형.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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