Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynna biopsja w monitorowaniu chemioterapii neoadiuwantowej i operacji w raku żołądka

18 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Płynna biopsja w monitorowaniu chemioterapii neoadjuwantowej i operacji u chorych na resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego raka żołądka lub wpustu żołądkowo-przełykowego

Zbadanie wartości klinicznej dynamicznego wykrywania krążących komórek nowotworowych (CTC), krążącego DNA nowotworu (ctDNA) i wolnego od komórek DNA (cfDNA) w chemioterapii neoadiuwantowej i operacjach resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka (GC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie, charakteryzującym się stosunkowo wysoką częstością zachorowań i śmiertelności wśród populacji. Chemioterapia neoadjuwantowa jest często konieczna przed operacją miejscowo zaawansowanego lub resekcyjnego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Chemioterapię neoadiuwantową należy połączyć z platyną i fluorouracylem lub dodać paklitaksel na bazie platyny i fluorouracylu. Skuteczność chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z GC jest zwykle oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) z kryteriami RECIST 1.1 oraz poziomu antygenu rakowo-płodowego (CEA), CA19-9 (antygen węglowodanowy 19-9) i CA72-4 (antygen węglowodanowy) 72-4) markery nowotworowe.

CTC pochodzące z guzów litych są związane z hematogennym rozprzestrzenianiem się przerzutów do odległych miejsc. Dlatego analiza CTC ma znaczenie kliniczne jako biomarker do nieinwazyjnego monitorowania progresji raka i kierowania terapią. Co więcej, ctDNA jest częścią cfDNA pochodzącego z apoptotycznych, nekrotycznych lub wydzielanych fragmentów DNA komórek nowotworowych, ctDNA zawiera te same defekty genetyczne, co DNA guza pochodzenia, takich jak mutacja punktowa i rearanżacja. Przypuszczamy, że CTC, ctDNA i cfDNA są nowymi biomarkerami guza, które mogą kierować chemioterapią neoadiuwantową i leczeniem chirurgicznym pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub resekcyjnym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

W tym badaniu badacze porównają wartość kliniczną dynamicznego wykrywania CTC, ctDNA i cfDNA za pomocą markerów nowotworowych CEA, CA19-9 i CA72-4 oraz tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w chemioterapii neoadjuwantowej i operacjach resekcyjnych lub miejscowo zaawansowanych rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Badacze zbadają również związek między dynamicznymi zmianami CTC, ctDNA i cfDNA a rokowaniem pacjentów po operacji. Wyniki dostarczą wielu istotnych informacji, które mogą jeszcze bardziej udoskonalić leczenie miejscowo zaawansowanego lub resekcyjnego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Jiuda Zhao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (>T1 i N+) bez przerzutów odległych (M0).
  2. Badanie histopatologiczne potwierdziło raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (gruczolakorak, rak sygnetowaty, gruczolakorak śluzowy, rak płaskonabłonkowy, niezależnie od stopnia zróżnicowania tkankowego).
  3. Ambulatoryjne samce lub samice, wiek ≥ 18 lat.
  4. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 lub stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 lub 1.
  5. Pacjenci, którzy tolerują chemioterapię neoadjuwantową PSOX.
  6. Planowanie radykalnej resekcji żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej.
  7. Ze zmianami nowotworowymi, które można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  8. Nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia, terapia immunologiczna lub terapia celowana.
  9. Prawidłowa czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l, Liczba płytek krwi ≥ 100*109/l, Fosfataza zasadowa (ALP) ≤ 2,5×GGN, Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy), kreatynina w surowicy nerkowej < 1,5 GGN, albumina w surowicy ≥ 30 g/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji lub odmowa przyjęcia środków antykoncepcyjnych podczas chemioterapii.
  2. Z przerzutami odległymi lub rozsiewem do otrzewnej rozpoznanym za pomocą CT/EUS (endoskopowa ultrasonografia).
  3. Przeszedł wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię immunologiczną lub terapię celowaną.
  4. Poważne niekontrolowane współistniejące infekcje lub inne poważne niekontrolowane współistniejące choroby lub stany, które czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  5. Klinicznie poważna choroba serca lub dysfunkcja płuc.
  6. Odmówić dostarczenia próbki krwi/tkanki.
  7. Inna sytuacja, którą badacze uznają za nieprzystosowaną do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową.
  1. Porównaj monitorowanie CTC, ctDNA i cfDNA z wynikami tomografii komputerowej i poziomem markerów nowotworowych CEA, CA19-9 i CA72-4 we krwi, aby zbadać wartość kliniczną dynamicznego wykrywania CTC, ctDNA i cfDNA w chemioterapii i operacji neoadjuwantowej miejscowo zaawansowanego lub resekcyjnego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  2. Zbadaj wartość kliniczną różnych typów CTC w chemioterapii neoadjuwantowej i operacjach miejscowo zaawansowanego lub resekcyjnego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. CTC można podzielić na trzy typy: CTC nabłonkowe, CTC mezenchymalne, CTC hybrydowe.
  3. Zbadaj spójność między ctDNA osocza a DNA związanym z guzem w tkankach patologicznych po operacji.
  4. Zbadanie zależności pomiędzy dynamicznymi zmianami poziomów CTC, ctDNA i cfDNA w osoczu a rokowaniem chorych po operacji.
Lek: Chemioterapia neoadjuwantowa ze schematem PSOX.

Pacjenci z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego kwalifikujący się do resekcji, otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową w schemacie PSOX (paklitaksel + oksaliplatyna + S1).

Szczegóły są następujące:

Paklitaksel 135mg/m2 d1, Oksaliplatyna 85mg/m2 d1, S1 40-60mg/m2 dwa razy dziennie, d1-14, 21 dni to jeden cykl.

Inny: Wykryj dane obrazowe i poziomy CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 w osoczu.
Wykryj dane obrazowe i poziomy CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 w 3 punktach czasowych: przed chemioterapią neoadjuwantową, po 2-3 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej, 10 dni po operacji.
Inny: Wykrywanie DNA związanego z guzem w tkankach patologicznych po operacji.
Wykrywanie DNA związanego z guzem w tkankach patologicznych po operacji.
Inny: Obserwacja DFS i OS u chorych na raka żołądka po operacji.
Obserwacja DFS i OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub resekcyjnym rakiem żołądka lub wpustu żołądkowo-przełykowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby chemioterapii CTC przed i po neoadiuwantowej oraz po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Liczby chemioterapii CTC przed i po neoadiuwantowej oraz po operacji.
2 lata
Rodzaje chemioterapii CTC przed i po neoadiuwantowej oraz pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 2 lata
Rodzaje chemioterapii CTC przed i po neoadiuwantowej oraz pooperacyjnej.
2 lata
Szybkość mutacji ctDNA przed i po neoadiuwantowej chemioterapii oraz po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość mutacji ctDNA przed i po neoadiuwantowej chemioterapii oraz po operacji.
2 lata
Stężenie cfDNA przed i po neoadiuwantowej chemioterapii oraz po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenie cfDNA przed i po neoadiuwantowej chemioterapii oraz po operacji.
2 lata
Związek między odpowiedzią nowotworu a zmianami liczby CTC przed i po neoadiuwantowej chemioterapii oraz po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między odpowiedzią nowotworu a zmianami liczby CTC przed i po neoadiuwantowej chemioterapii oraz po operacji.
2 lata
Związek między odpowiedzią nowotworu a mutacją ctDNA przed i po chemioterapii neoadjuwantowej oraz po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między odpowiedzią nowotworu a mutacją ctDNA przed i po chemioterapii neoadjuwantowej oraz po operacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między CTC, ctDNA i cfDNA a DFS u pacjentów z resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między CTC, ctDNA i cfDNA a OS u pacjentów z resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
2 lata
Rodzaje DNA związanego z nowotworem w tkankach nowotworowych po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Rodzaje DNA związanego z nowotworem w tkankach nowotworowych po operacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHQU-2019002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj