Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare biopsie bij het bewaken van de neoadjuvante chemotherapie en operatie bij maagkanker

18 januari 2020 bijgewerkt door: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Vloeibare biopsie bij het monitoren van neoadjuvante chemotherapie en operatie bij patiënten met resectabele of lokaal gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker

Onderzoek naar de klinische waarde van dynamische detectie van circulerende tumorcellen (CTC's), circulerend tumor-DNA (ctDNA) en celvrij DNA (cfDNA) bij neoadjuvante chemotherapie en operatie van resectabele of lokaal gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker (GC) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren ter wereld, met relatief veel incidenten en sterfte onder de bevolking. Neoadjuvante chemotherapie is vaak nodig vóór de operatie voor lokaal gevorderde of resectabele kanker van de maag of de gastro-oesofageale overgang. Neoadjuvante chemotherapie dient te worden gecombineerd met platina en fluorouracil, of paclitaxel dient te worden toegevoegd op basis van platina en fluorouracil. De werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor GC-patiënten wordt meestal geëvalueerd door computertomografie (CT) -scans met RECIST 1.1-criteria en de bloedspiegel van carcino-embryonaal antigeen (CEA), CA19-9 (koolhydraatantigeen 19-9) en CA72-4 (koolhydraatantigeen 72-4) tumormarkers.

CTC afkomstig van solide tumoren zijn gerelateerd aan hematogene metastatische verspreiding naar verre locaties. Daarom heeft CTC-analyse klinische relevantie als biomarker om de progressie van kanker niet-invasief te volgen en de therapie te begeleiden. Bovendien is ctDNA een onderdeel van cfDNA afgeleid van apoptotische, necrotische of uitgescheiden DNA-fragmenten van tumorcellen, ctDNA bevat dezelfde genetische defecten als het tumor-DNA van zijn oorsprong, zoals puntmutatie en herschikking. We speculeren dat CTC, ctDNA en cfDNA nieuwe biomarkers voor tumoren zijn, die als leidraad kunnen dienen voor neoadjuvante chemotherapie en chirurgische behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of resectabele maag- of gastro-oesofageale overgangskanker.

In deze studie zullen onderzoekers de klinische waarde van de dynamische detectie van CTC, ctDNA en cfDNA vergelijken met CEA, CA19-9 en CA72-4 tumormarkers en CT-scan volgens de RECIST 1.1-criteria bij neoadjuvante chemotherapie en operatie voor resectabele of lokaal gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker. Onderzoekers zullen ook de relatie onderzoeken tussen de dynamische veranderingen van CTC, ctDNA en cfDNA en de prognose van patiënten na een operatie. De resultaten zullen veel zinvolle informatie opleveren die de behandeling van lokaal gevorderde of resectabele maag- of gastro-oesofageale overgangskanker verder kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • Jiuda Zhao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:

  1. Patiënten met resectabele of lokaal gevorderde kanker van de maag of gastro-oesofageale overgang (>T1 en N+) zonder metastasen op afstand (M0).
  2. Pathologisch onderzoek bevestigde kanker van de maag of de gastro-oesofageale overgang (adenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom, mucineus adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, ongeacht de mate van weefseldifferentiatie).
  3. Ambulante mannen of vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar.
  4. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 of ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus: 0 of 1.
  5. Patiënten die PSOX neoadjuvante chemotherapie kunnen verdragen.
  6. Van plan om radicale gastrectomie te ondergaan na neoadjuvante chemotherapie.
  7. Met kankerlaesies die kunnen worden gemeten volgens de RECIST 1.1-criteria.
  8. Voorafgaande antitumorbehandeling is niet toegestaan, inclusief chemotherapie, radiotherapie, immuuntherapie of targettherapie.
  9. Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC） ≥ 1,5×109/l, bloedplaatjes ≥ 100*109/l, alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN, totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5×ULN (bovengrens van normaal), nierserumcreatinine < 1,5 ULN, serumalbumine ≥ 30g/l.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding, of weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens chemotherapie.
  2. Met metastase op afstand of peritoneale uitzaaiing gediagnosticeerd door CT / EUS (endoscopische echografie).
  3. Heeft een eerdere antitumorbehandeling ondergaan, waaronder chemotherapie, radiotherapie, immuuntherapie of targettherapie.
  4. Ernstige ongecontroleerde intercurrente infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  5. Klinisch ernstige hartziekte of longdisfunctie.
  6. Weigeren bloed-/weefselmonster af te staan.
  7. Andere situatie die door onderzoekers als niet-adaptief voor het onderzoek moet worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen.
  1. Vergelijk de monitoring van CTC, ctDNA en cfDNA met de resultaten van CT-scan en de bloedspiegel van CEA-, CA19-9- en CA72-4-tumormarkers om de klinische waarde van dynamische detectie van CTC, ctDNA en cfDNA bij neoadjuvante chemotherapie en operatie te onderzoeken voor lokaal gevorderde of resectabele maag- of gastro-oesofageale overgangskanker.
  2. Verken de klinische waarde van verschillende soorten CTC bij neoadjuvante chemotherapie en operatie voor lokaal gevorderde of resectabele maag- of gastro-oesofageale overgangskanker. CTC kan worden ingedeeld in drie typen: epitheliale CTC, mesenchymale CTC, hybride CTC.
  3. Onderzoek de consistentie tussen plasma-ctDNA en tumorgerelateerd DNA in pathologische weefsels na de operatie.
  4. Onderzoeken van de relatie tussen de dynamische veranderingen van CTC-, ctDNA- en cfDNA-niveaus in plasma en de prognose van patiënten na een operatie.
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie met PSOX-regime.

Patiënten met resectabele maag- of gastro-oesofageale overgangskanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen met PSOX (Paclitaxel+Oxaliplatin+S1)-regime.

De details zijn als volgt:

Paclitaxel 135 mg/m2 d1, Oxaliplatine 85 mg/m2 d1, S1 40-60 mg/m2 tweemaal daags, d1-14, 21 dagen is één cyclus.

Ander: Detecteer de beeldgegevens en niveaus van CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 in plasma.
Detecteer de beeldvormingsgegevens en niveaus van CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 op 3 tijdstippen: vóór neoadjuvante chemotherapie, na 2-3 cycli van neoadjuvante chemotherapie, 10 dagen na de operatie.
Ander: Detecteer het tumorgerelateerde DNA in pathologische weefsels na operatie.
Detecteer het tumorgerelateerde DNA in pathologische weefsels na operatie.
Ander: Follow-up van DFS en OS bij patiënten met maagkanker na operatie.
Follow-up van DFS en OS bij patiënten met lokaal gevorderde of resectabele maag- of gastro-oesofageale junctiekanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantallen CTC pre- en post-neoadjuvante chemotherapie en na operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantallen CTC pre- en post-neoadjuvante chemotherapie en na operatie.
2 jaar
Soorten CTC pre- en post-neoadjuvante chemotherapie en na operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Soorten CTC pre- en post-neoadjuvante chemotherapie en na operatie.
2 jaar
Mutatiesnelheid van ctDNA pre- en post-neoadjuvante chemotherapie en na operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Mutatiesnelheid van ctDNA pre- en post-neoadjuvante chemotherapie en na operatie.
2 jaar
Concentratie van cfDNA pre- en post-neoadjuvante chemotherapie en na operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Concentratie van cfDNA pre- en post-neoadjuvante chemotherapie en na operatie.
2 jaar
De relatie tussen tumorrespons en veranderingen in aantallen CTC pre- en post-neoadjuvante chemotherapie en na operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
De relatie tussen tumorrespons en veranderingen in aantallen CTC pre- en post-neoadjuvante chemotherapie en na operatie.
2 jaar
De relatie tussen tumorrespons en mutatie van ctDNA pre- en post-neoadjuvante chemotherapie en na operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
De relatie tussen tumorrespons en mutatie van ctDNA pre- en post-neoadjuvante chemotherapie en na operatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De relatie tussen CTC, ctDNA en cfDNA en DFS bij patiënten met reseceerbare of lokaal gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De relatie tussen CTC, ctDNA en cfDNA en OS bij patiënten met reseceerbare of lokaal gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker.
2 jaar
Soorten tumor-geassocieerd DNA in tumorweefsels na operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Soorten tumor-geassocieerd DNA in tumorweefsels na operatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHQU-2019002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren