Biopsie liquide dans le suivi de la chimiothérapie néoadjuvante et de l'opération dans le cancer gastrique
Biopsie liquide dans le suivi de la chimiothérapie néoadjuvante et de l'opération chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne résécable ou localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Chimiothérapie néoadjuvante avec régime PSOX.
- Autre: Détectez les données d'imagerie et les niveaux de CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 dans le plasma.
- Autre: Détecter l'ADN lié à la tumeur dans les tissus pathologiques après l'opération.
- Autre: Suivi de la SSM et de la SG chez les patients atteints d'un cancer gastrique après l'opération.
Description détaillée
Le cancer gastrique (GC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde, avec un taux d'incidence et une mortalité relativement élevés dans la population. Une chimiothérapie néoadjuvante est souvent nécessaire avant l'intervention pour un cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé ou résécable. La chimiothérapie néoadjuvante doit être associée au platine et au fluorouracile, ou le paclitaxel doit être ajouté à base de platine et de fluorouracile. L'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints de GC est généralement évaluée par tomodensitométrie (TDM) avec les critères RECIST 1.1 et le taux sanguin d'antigène carcinoembryonnaire (CEA), CA19-9 (antigène glucidique 19-9) et CA72-4 (antigène glucidique 72-4) marqueurs tumoraux.
Les CTC provenant de tumeurs solides sont liés à la propagation métastatique hématogène vers des sites distants. Par conséquent, l'analyse CTC a une pertinence clinique en tant que biomarqueur pour surveiller de manière non invasive la progression du cancer et guider la thérapie. de son origine, comme la mutation ponctuelle et le réarrangement. Nous supposons que le CTC, le ctDNA et le cfDNA sont de nouveaux biomarqueurs pour la tumeur, qui peuvent guider la chimiothérapie néoadjuvante et le traitement chirurgical des patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé ou résécable.
Dans cette étude, les chercheurs compareront la valeur clinique de la détection dynamique de CTC, ctDNA et cfDNA avec les marqueurs tumoraux CEA, CA19-9 et CA72-4 et la tomodensitométrie selon les critères RECIST 1.1 dans la chimiothérapie et l'opération néoadjuvantes pour résécable ou localement avancé cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne. Les chercheurs exploreront également la relation entre les changements dynamiques de CTC, ctDNA et cfDNA et le pronostic des patients après l'opération. Les résultats fourniront de nombreuses informations significatives qui pourraient encore améliorer le traitement du cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé ou résécable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine, 810000
- Recrutement
- Jiuda Zhao
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Contact:
- Jiuda Zhao
- Numéro de téléphone: +8613327661976
- E-mail: jiudazhao@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer résécable ou localement avancé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne (>T1 et N+) sans métastases à distance (M0).
- L'examen anatomopathologique a confirmé un cancer gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne (adénocarcinome, carcinome à chevalières, adénocarcinome mucineux, carcinome épidermoïde, quel que soit le degré de différenciation tissulaire).
- Hommes ou femmes ambulatoires, âge ≥ 18 ans.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 ou statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0 ou 1.
- Patients pouvant tolérer la chimiothérapie néoadjuvante PSOX.
- Planification de subir une gastrectomie radicale après une chimiothérapie néoadjuvante.
- Avec des lésions cancéreuses mesurables selon les critères RECIST 1.1.
- Aucun traitement antitumoral antérieur n'est autorisé, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée.
- Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous : Hémoglobine ≥ 9 g/dl, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Plaquettes ≥ 100*109/L, Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN, Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale), créatinine sérique rénale < 1,5 LSN, albumine sérique ≥ 30 g/l.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante, ou refusant de recevoir des mesures de contraception pendant la chimiothérapie.
- Avec métastase à distance ou dissémination péritonéale diagnostiquée par CT/EUS (échographie endoscopique).
- A subi un traitement antitumoral antérieur, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie immunitaire ou une thérapie ciblée.
- Infections intercurrentes graves non contrôlées ou autre maladie ou affection concomitante grave non contrôlée qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude.
- Maladie cardiaque ou dysfonctionnement pulmonaire cliniquement grave.
- Refuser de fournir un échantillon de sang/tissu.
- Autre situation à juger non adaptative à l'étude par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante.
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Patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne résécable recevant une chimiothérapie néoadjuvante avec le régime PSOX (paclitaxel + oxaliplatine + S1). Les détails sont les suivants: Paclitaxel 135 mg/m2 j1, Oxaliplatine 85 mg/m2 j1, S1 40-60 mg/m2 deux fois par jour, j1-14, 21 jours correspond à un cycle.
Détectez les données d'imagerie et les niveaux de CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 en 3 points de temps : avant la chimiothérapie néoadjuvante, après 2-3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, 10 jours après l'opération.
Détecter l'ADN lié à la tumeur dans les tissus pathologiques après l'opération.
Suivi de la SSM et de la SG chez les patients atteints d'un cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé ou résécable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de CTC pré et post chimiothérapie néoadjuvante et après opération.
Délai: 2 années
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Nombre de CTC pré et post chimiothérapie néoadjuvante et après opération.
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2 années
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Types de CTC pré- et post-chimiothérapie néoadjuvante et post-opératoire.
Délai: 2 années
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Types de CTC pré- et post-chimiothérapie néoadjuvante et post-opératoire.
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2 années
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Taux de mutation du ctDNA avant et après la chimiothérapie néoadjuvante et après l'opération.
Délai: 2 années
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Taux de mutation du ctDNA avant et après la chimiothérapie néoadjuvante et après l'opération.
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2 années
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Concentration de cfDNA avant et après la chimiothérapie néoadjuvante et après l'opération.
Délai: 2 années
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Concentration de cfDNA avant et après la chimiothérapie néoadjuvante et après l'opération.
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2 années
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La relation entre la réponse tumorale et les changements dans le nombre de CTC avant et après la chimiothérapie néoadjuvante et après l'opération.
Délai: 2 années
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La relation entre la réponse tumorale et les changements dans le nombre de CTC avant et après la chimiothérapie néoadjuvante et après l'opération.
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2 années
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La relation entre la réponse tumorale et la mutation du ctDNA avant et après la chimiothérapie néoadjuvante et après l'opération.
Délai: 2 années
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La relation entre la réponse tumorale et la mutation du ctDNA avant et après la chimiothérapie néoadjuvante et après l'opération.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 années
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La relation entre CTC, ctDNA et cfDNA et DFS chez les patients atteints d'un cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne résécable ou localement avancé.
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2 années
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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La relation entre CTC, ctDNA et cfDNA et OS chez les patients atteints d'un cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne résécable ou localement avancé.
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2 années
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Types d'ADN associés aux tumeurs dans les tissus tumoraux après l'opération.
Délai: 2 années
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Types d'ADN associés aux tumeurs dans les tissus tumoraux après l'opération.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHQU-2019002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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