Biópsia Líquida no Monitoramento da Quimioterapia Neoadjuvante e Operação no Câncer Gástrico
Biópsia Líquida no Monitoramento da Quimioterapia Neoadjuvante e Operação em Pacientes com Câncer Ressecável ou Localmente Avançado Gástrico ou da Junção Gastroesofágica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante com regime PSOX.
- Outro: Detecte os dados de imagem e os níveis de CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 no plasma.
- Outro: Detecte o DNA relacionado ao tumor em tecidos patológicos após a operação.
- Outro: Acompanhamento de DFS e OS em pacientes com câncer gástrico após a operação.
Descrição detalhada
O câncer gástrico (CG) é um dos tumores malignos mais comuns no mundo, com taxa de incidência e mortalidade relativamente altas na população. A quimioterapia neoadjuvante é frequentemente necessária antes da operação para câncer gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou ressecável. A quimioterapia neoadjuvante deve ser combinada com platina e fluorouracil, ou o paclitaxel deve ser adicionado à base de platina e fluorouracil. A eficácia da quimioterapia neoadjuvante para pacientes com GC é geralmente avaliada por tomografia computadorizada (TC) com critérios RECIST 1.1 e o nível sanguíneo de antígeno carcinoembrionário (CEA), CA19-9 (antígeno de carboidrato 19-9) e CA72-4 (antígeno de carboidrato 72-4) marcadores tumorais.
As CTC originárias de tumores sólidos estão relacionadas à disseminação metastática hematogênica para locais distantes. Portanto, a análise de CTC tem relevância clínica como um biomarcador para monitorar de forma não invasiva a progressão do câncer e orientar a terapia. Além disso, o ctDNA é uma parte do cfDNA derivado de fragmentos de DNA apoptóticos, necróticos ou secretados de células tumorais, o ctDNA contém os mesmos defeitos genéticos que o DNA do tumor de sua origem, como mutação pontual e rearranjo. Especulamos que CTC, ctDNA e cfDNA são novos biomarcadores para tumor, que podem orientar a quimioterapia neoadjuvante e o tratamento cirúrgico para pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou ressecável.
Neste estudo, os investigadores irão comparar o valor clínico da detecção dinâmica de CTC, ctDNA e cfDNA com marcadores tumorais CEA, CA19-9 e CA72-4 e tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST 1.1 em quimioterapia neoadjuvante e operação para cirurgia ressecável ou localmente avançada câncer gástrico ou da junção gastroesofágica. Os investigadores também explorarão a relação entre as mudanças dinâmicas de CTC, ctDNA e cfDNA e o prognóstico dos pacientes após a operação. Os resultados fornecerão muitas informações significativas que podem melhorar ainda mais o tratamento do câncer gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou ressecável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810000
- Recrutamento
- Jiuda Zhao
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Contato:
- Jiuda Zhao
- Número de telefone: +8613327661976
- E-mail: jiudazhao@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica ressecável ou localmente avançado (>T1 e N+) sem metástases à distância (M0).
- O exame patológico confirmou câncer gástrico ou da junção gastroesofágica (adenocarcinoma, carcinoma de células em anel de sinete, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células escamosas, independentemente do grau de diferenciação tecidual).
- Homens ou mulheres ambulantes, idade ≥ 18 anos.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 ou status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 ou 1.
- Pacientes que toleram quimioterapia neoadjuvante para PSOX.
- Planejamento para realização de gastrectomia radical após quimioterapia neoadjuvante.
- Com lesões de câncer que podem ser medidas de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Nenhum tratamento antitumoral prévio é permitido, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia-alvo.
- Função adequada do órgão conforme definido abaixo: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Plaquetas ≥ 100*109/L, Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN, Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (limite superior do normal), Creatinina sérica renal < 1,5 LSN, Albumina sérica ≥ 30g/l.
Critério de exclusão:
- Mulher durante a gravidez ou lactação, ou recusar-se a receber medidas contraceptivas durante a quimioterapia.
- Com metástase à distância ou disseminação peritoneal diagnosticada por TC/EUS (ultrassonografia endoscópica).
- Foram submetidos a tratamento antitumoral anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia-alvo.
- Infecções intercorrentes graves descontroladas ou outras doenças ou condições concomitantes graves e descontroladas que tornariam o sujeito inapropriado para a participação no estudo.
- Doença cardíaca clinicamente grave ou disfunção pulmonar.
- Recuse-se a fornecer amostras de sangue/tecido.
- Outra situação a ser julgada não adaptável ao estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante.
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Pacientes com câncer gástrico ressecável ou da junção gastroesofágica recebendo quimioterapia neoadjuvante com esquema PSOX (Paclitaxel+Oxaliplatina+S1). Os detalhes são os seguintes: Paclitaxel 135mg/m2 d1, Oxaliplatina 85mg/m2 d1, S1 40-60mg/m2 duas vezes ao dia, d1-14, 21 dias é um ciclo.
Detecte os dados de imagem e os níveis de CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 em 3 pontos de tempo: Antes da quimioterapia neoadjuvante, Após 2-3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante, 10 dias após a operação.
Detecte o DNA relacionado ao tumor em tecidos patológicos após a operação.
Acompanhamento de DFS e OS em pacientes com câncer gástrico ou gastroesofágico localmente avançado ou ressecável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de CTC pré e pós quimioterapia neoadjuvante e pós-operatória.
Prazo: 2 anos
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Número de CTC pré e pós quimioterapia neoadjuvante e pós-operatória.
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2 anos
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Tipos de CTC pré e pós quimioterapia neoadjuvante e pós-operatória.
Prazo: 2 anos
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Tipos de CTC pré e pós quimioterapia neoadjuvante e pós-operatória.
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2 anos
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Taxa de mutação do ctDNA pré e pós-quimioterapia neoadjuvante e após a operação.
Prazo: 2 anos
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Taxa de mutação do ctDNA pré e pós-quimioterapia neoadjuvante e após a operação.
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2 anos
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Concentração de cfDNA pré e pós quimioterapia neoadjuvante e pós-operatória.
Prazo: 2 anos
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Concentração de cfDNA pré e pós quimioterapia neoadjuvante e pós-operatória.
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2 anos
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A relação entre a resposta tumoral e as alterações no número de CTC pré e pós-quimioterapia neoadjuvante e após a operação.
Prazo: 2 anos
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A relação entre a resposta tumoral e as alterações no número de CTC pré e pós-quimioterapia neoadjuvante e após a operação.
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2 anos
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A relação entre a resposta do tumor e a mutação do ctDNA pré e pós-quimioterapia neoadjuvante e após a operação.
Prazo: 2 anos
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A relação entre a resposta do tumor e a mutação do ctDNA pré e pós-quimioterapia neoadjuvante e após a operação.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
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A relação entre CTC, ctDNA e cfDNA e DFS em pacientes com câncer ressecável ou localmente avançado gástrico ou da junção gastroesofágica.
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2 anos
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
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A relação entre CTC, ctDNA e cfDNA e OS em pacientes com câncer ressecável ou localmente avançado gástrico ou da junção gastroesofágica.
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2 anos
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Tipos de DNA associado ao tumor em tecidos tumorais após a operação.
Prazo: 2 anos
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Tipos de DNA associado ao tumor em tecidos tumorais após a operação.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHQU-2019002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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