Жидкостная биопсия в мониторинге неоадъювантной химиотерапии и операции при раке желудка
Жидкостная биопсия в мониторинге неоадъювантной химиотерапии и операции у пациентов с операбельным или местнораспространенным раком желудка или желудочно-пищеводного перехода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия по схеме PSOX.
- Другой: Обнаружение данных визуализации и уровней CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 в плазме.
- Другой: Обнаружение ДНК, связанной с опухолью, в патологических тканях после операции.
- Другой: Наблюдение за БСВ и ОВ у больных раком желудка после операции.
Подробное описание
Рак желудка (РЖ) является одной из распространенных злокачественных опухолей в мире с относительно высокой заболеваемостью и смертностью среди населения. Неоадъювантная химиотерапия часто требуется перед операцией по поводу местно-распространенного или операбельного рака желудка или желудочно-пищеводного соединения. Неоадъювантную химиотерапию следует сочетать с препаратами платины и фторурацила или добавлять паклитаксел на основе платины и фторурацила. Эффективность неоадъювантной химиотерапии у пациентов с РЖ обычно оценивают с помощью компьютерной томографии (КТ) с критериями RECIST 1.1 и уровнем в крови карциноэмбрионального антигена (СЕА), СА19-9 (углеводный антиген 19-9) и СА72-4 (углеводный антиген). 72-4) онкомаркеры.
ЦОК, происходящие из солидных опухолей, связаны с гематогенным метастатическим распространением в отдаленные места. Таким образом, анализ ЦОК имеет клиническое значение в качестве биомаркера для неинвазивного мониторинга прогрессирования рака и проведения терапии. Кроме того, цДНК является частью вкДНК, полученной из апоптотических, некротических или секретируемых фрагментов ДНК опухолевых клеток, цДНК содержит те же генетические дефекты, что и опухолевая ДНК. его происхождения, такие как точковая мутация и перегруппировка. Мы предполагаем, что CTC, ctDNA и cfDNA являются новыми биомаркерами опухоли, которые могут направлять неоадъювантную химиотерапию и хирургическое лечение пациентов с местнораспространенным или операбельным раком желудка или желудочно-пищеводного соединения.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать клиническую ценность динамического обнаружения ЦОК, октДНК и вкДНК с опухолевыми маркерами СЕА, СА19-9 и СА72-4 и компьютерной томографии в соответствии с критериями RECIST 1.1 при неоадъювантной химиотерапии и операции по поводу резектабельных или местно-распространенных рак желудка или желудочно-пищеводного перехода. Исследователи также изучат взаимосвязь между динамическими изменениями CTC, ctDNA и cfDNA и прогнозом пациентов после операции. Результаты предоставят много значимой информации, которая может еще больше улучшить лечение местно-распространенного или операбельного рака желудка или желудочно-пищеводного соединения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810000
- Рекрутинг
- Jiuda Zhao
-
Контакт:
- Jiuda Zhao
- Номер телефона: +8613327661976
- Электронная почта: jiudazhao@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с операбельным или местнораспространенным раком желудка или желудочно-пищеводного перехода (> T1 и N+) без отдаленных метастазов (M0).
- При патоморфологическом исследовании подтвержден рак желудка или желудочно-пищеводного перехода (аденокарцинома, перстневидно-клеточная карцинома, муцинозная аденокарцинома, плоскоклеточная карцинома, независимо от степени тканевой дифференцировки).
- Амбулаторные мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет.
- Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥70 или статус эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0 или 1.
- Пациенты, которые могут переносить неоадъювантную химиотерапию PSOX.
- Планирование радикальной гастрэктомии после неоадъювантной химиотерапии.
- С раковыми поражениями, которые можно измерить в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Предварительное противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунную терапию или таргетную терапию, не допускается.
- Адекватная функция органов, как определено ниже: гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л, щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5×ВГН, общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × ВГН (верхний предел нормы), почечный сывороточный креатинин < 1,5 ВГН, сывороточный альбумин ≥ 30 г/л.
Критерий исключения:
- Женщины в период беременности или кормления грудью или отказываются от мер контрацепции во время химиотерапии.
- С отдаленными метастазами или перитонеальной диссеминацией, диагностированной с помощью КТ/ЭУЗИ (эндоскопической ультрасонографии).
- Ранее проводилось противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или таргетную терапию.
- Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание или состояние, которое делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Клинически серьезное заболевание сердца или легочная дисфункция.
- Отказаться предоставить образец крови/ткани.
- Другая ситуация, которую исследователи расценивают как неадаптирующуюся к исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию.
|
Пациенты с резектабельным раком желудка или желудочно-пищеводного соединения, получающие неоадъювантную химиотерапию с режимом PSOX (паклитаксел + оксалиплатин + S1). Подробности следующие: Паклитаксел 135 мг/м2 1 раз, оксалиплатин 85 мг/м2 1 раз, S1 40-60 мг/м2 2 раза в день, 1-14 день, 21 день — один цикл.
Обнаружение данных визуализации и уровней CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 в 3 временных точках: перед неоадъювантной химиотерапией, после 2-3 циклов неоадъювантной химиотерапии, через 10 дней после операции.
Обнаружение ДНК, связанной с опухолью, в патологических тканях после операции.
Последующее наблюдение за DFS и OS у пациентов с местнораспространенным или операбельным раком желудка или желудочно-пищеводного соединения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ЦОК до и после неоадъювантной химиотерапии и после операции.
Временное ограничение: 2 года
|
Количество ЦОК до и после неоадъювантной химиотерапии и после операции.
|
2 года
|
|
Виды ЦОК до и после неоадъювантной химиотерапии и после операции.
Временное ограничение: 2 года
|
Виды ЦОК до и после неоадъювантной химиотерапии и после операции.
|
2 года
|
|
Частота мутаций цДНК до и после неоадъювантной химиотерапии и после операции.
Временное ограничение: 2 года
|
Частота мутаций цДНК до и после неоадъювантной химиотерапии и после операции.
|
2 года
|
|
Концентрация вкДНК до и после неоадъювантной химиотерапии и после операции.
Временное ограничение: 2 года
|
Концентрация вкДНК до и после неоадъювантной химиотерапии и после операции.
|
2 года
|
|
Взаимосвязь между ответом опухоли и изменениями количества ЦОК до и после неоадъювантной химиотерапии и после операции.
Временное ограничение: 2 года
|
Взаимосвязь между ответом опухоли и изменениями количества ЦОК до и после неоадъювантной химиотерапии и после операции.
|
2 года
|
|
Связь между опухолевым ответом и мутацией цДНК до и после неоадъювантной химиотерапии и после операции.
Временное ограничение: 2 года
|
Связь между опухолевым ответом и мутацией цДНК до и после неоадъювантной химиотерапии и после операции.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Взаимосвязь между CTC, ctDNA и cfDNA и DFS у пациентов с операбельным или местнораспространенным раком желудка или желудочно-пищеводного соединения.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Взаимосвязь между CTC, ctDNA и cfDNA и OS у пациентов с операбельным или местнораспространенным раком желудка или желудочно-пищеводного соединения.
|
2 года
|
|
Типы опухолеассоциированной ДНК в опухолевых тканях после операции.
Временное ограничение: 2 года
|
Типы опухолеассоциированной ДНК в опухолевых тканях после операции.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHQU-2019002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .