Flytende biopsi i overvåking av neoadjuvant kjemoterapi og operasjon ved gastrisk kreft
Flytende biopsi ved overvåking av neoadjuvant kjemoterapi og operasjon hos pasienter med resektabel eller lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofageal kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft (GC) er en av de vanlige ondartede svulstene i verden, med relativt høy hendelsesrate og dødelighet blant befolkningen. Neoadjuvant kjemoterapi er ofte nødvendig før operasjon for lokalt avansert eller resektabel gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer. Neoadjuvant kjemoterapi bør kombineres med platina og fluorouracil, eller paklitaksel bør tilsettes på basis av platina og fluorouracil. Effekten av neoadjuvant kjemoterapi for GC-pasienter blir vanligvis evaluert ved datatomografi(CT)-skanninger med RECIST 1.1-kriterier og blodnivået av karsinoembryonalt antigen (CEA), CA19-9 (karbohydratantigen 19-9) og CA72-4 (karbohydratantigen). 72-4) tumormarkører.
CTC som stammer fra solide svulster er relatert til hematogen metastatisk spredning til fjerne steder. Derfor har CTC-analyse klinisk relevans som en biomarkør for å ikke-invasivt overvåke kreftprogresjon og veilede terapi. Dessuten er ctDNA en del av cfDNA avledet fra apoptotiske, nekrotiske eller utskilte DNA-fragmenter av tumorceller, ctDNA inneholder de samme genetiske defektene som tumor-DNA av opprinnelsen, for eksempel punktmutasjon og omorganisering. Vi spekulerer i at CTC, ctDNA og cfDNA er nye biomarkører for tumor, som kan veilede neoadjuvant kjemoterapi og kirurgisk behandling for pasienter med lokalt avansert eller resektabel gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne den kliniske verdien av dynamisk påvisning av CTC, ctDNA og cfDNA med CEA ,CA19-9 og CA72-4 tumormarkører og CT-skanning i henhold til RECIST 1.1-kriteriene i neoadjuvant kjemoterapi og operasjon for resektabel eller lokalt avansert mage- eller gastroøsofageal overgangskreft. Etterforskerne vil også utforske forholdet mellom de dynamiske endringene av CTC, ctDNA og cfDNA og prognosen til pasienter etter operasjon. Resultatene vil gi mye meningsfull informasjon som kan forbedre behandlingen av lokalt avansert eller resektabel gastrisk eller gastroøsofageal junction-kreft ytterligere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Jiuda Zhao
-
Ta kontakt med:
- Jiuda Zhao
- Telefonnummer: +8613327661976
- E-post: jiudazhao@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med resektabel eller lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer (>T1 og N+) uten fjernmetastaser (M0).
- Patologisk undersøkelse bekreftet gastrisk eller gastroøsofageal overgangskreft (adenokarsinom, signetringcellekarsinom, mucinøst adenokarsinom, plateepitelkarsinom, uavhengig av grad av vevsdifferensiering).
- Ambulante menn eller kvinner, alder ≥ 18 år.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus: 0 eller 1.
- Pasienter som tåler PSOX neoadjuvant kjemoterapi.
- Planlegger å gjennomgå radikal gastrectomy etter neoadjuvant kjemoterapi.
- Med kreftlesjoner som kan måles etter RECIST 1.1 kriterier.
- Ingen tidligere antitumorbehandling er tillatt, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi.
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor: Hemoglobin ≥ 9 g/dl, Absolutt nøytrofiltall(ANC） ≥ 1,5×109/L, Blodplater ≥ 100*109/L, Alkalisk fosfatase(ALP) ≤（2. ≤ 1,5×ULN(øvre normalgrense), nyreserumkreatinin < 1,5 ULN, serumalbumin ≥ 30g/l.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne under graviditet eller amming, eller nekter å motta prevensjonstiltak under kjemoterapi.
- Med fjernmetastaser eller peritoneal disseminasjon diagnostisert ved CT/EUS (endoskopisk ultralyd).
- Gjennomgikk tidligere antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi.
- Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse.
- Klinisk alvorlig hjertesykdom eller pulmonal dysfunksjon.
- Nekt å gi blod-/vevsprøve.
- Andre situasjoner skal vurderes som ikke tilpasset studien av etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi.
|
Resektabel gastrisk eller gastroøsofageal kreftpasient som får neoadjuvant kjemoterapi med PSOX (Paclitaxel+Oxaliplatin+S1)-regime. Detaljene er som følger: Paklitaksel 135mg/m2 d1, Oxaliplatin 85mg/m2 d1, S1 40-60mg/m2 to ganger daglig, d1-14, 21 dager er én syklus.
Oppdag bildedata og nivåer av CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 på 3 tidspunkter: Før neoadjuvant kjemoterapi, etter 2-3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi, 10 dager etter operasjon.
Oppdag tumorrelatert DNA i patologisk vev etter operasjon.
Oppfølging av DFS og OS hos pasienter med lokalt avansert eller resektabel gastrisk eller gastroøsofageal Junction-kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CTC pre- og post-neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
Tidsramme: 2 år
|
Antall CTC pre- og post-neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
|
2 år
|
|
Typer CTC pre- og post-neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
Tidsramme: 2 år
|
Typer CTC pre- og post-neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
|
2 år
|
|
Mutasjonshastighet av ctDNA pre- og post-neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
Tidsramme: 2 år
|
Mutasjonshastighet av ctDNA pre- og post-neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
|
2 år
|
|
Konsentrasjon av cfDNA pre- og post-neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
Tidsramme: 2 år
|
Konsentrasjon av cfDNA pre- og post-neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
|
2 år
|
|
Forholdet mellom tumorrespons og endringer i antall CTC pre- og post-neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellom tumorrespons og endringer i antall CTC pre- og post-neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
|
2 år
|
|
Forholdet mellom tumorrespons og mutasjon av ctDNA pre- og post-neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellom tumorrespons og mutasjon av ctDNA pre- og post-neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellom CTC, ctDNA og cfDNA og DFS hos pasienter med resektabel eller lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer.
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellom CTC, ctDNA og cfDNA og OS hos pasienter med resektabel eller lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer.
|
2 år
|
|
Typer tumorassosiert DNA i tumorvev etter operasjon.
Tidsramme: 2 år
|
Typer tumorassosiert DNA i tumorvev etter operasjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHQU-2019002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .