Biopsia liquida nel monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante e operazione nel cancro gastrico
Biopsia liquida nel monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante e dell'operazione in pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea resecabile o localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Droga: Chemioterapia neoadiuvante con regime PSOX.
- Altro: Rileva i dati di imaging e i livelli di CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 nel plasma.
- Altro: Rileva il DNA correlato al tumore nei tessuti patologici dopo l'operazione.
- Altro: Follow-up di DFS e OS in pazienti con carcinoma gastrico dopo intervento chirurgico.
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico (GC) è uno dei tumori maligni comuni nel mondo, con un tasso di incidenza e mortalità relativamente elevati tra la popolazione. La chemioterapia neoadiuvante è spesso necessaria prima dell'intervento per il carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea localmente avanzato o resecabile. La chemioterapia neoadiuvante deve essere combinata con platino e fluorouracile, oppure deve essere aggiunto paclitaxel sulla base di platino e fluorouracile. L'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con GC viene solitamente valutata mediante tomografia computerizzata (TC) con criteri RECIST 1.1 e il livello ematico dell'antigene carcinoembrionale (CEA), CA19-9 (antigene del carboidrato 19-9) e CA72-4 (antigene del carboidrato 72-4) marcatori tumorali.
I CTC originati da tumori solidi sono correlati alla diffusione metastatica ematogena a siti distanti. Pertanto, l'analisi CTC ha rilevanza clinica come biomarcatore per monitorare in modo non invasivo la progressione del cancro e guidare la terapia. Inoltre, il ctDNA è una parte del cfDNA derivato da frammenti di DNA apoptotico, necrotico o secreto delle cellule tumorali, il ctDNA contiene gli stessi difetti genetici del DNA tumorale della sua origine, come la mutazione puntiforme e il riarrangiamento. Ipotizziamo che CTC, ctDNA e cfDNA siano nuovi biomarcatori per il tumore, che possono guidare la chemioterapia neoadiuvante e il trattamento chirurgico per i pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea localmente avanzato o resecabile.
In questo studio, i ricercatori confronteranno il valore clinico del rilevamento dinamico di CTC, ctDNA e cfDNA con marcatori tumorali CEA, CA19-9 e CA72-4 e scansione TC secondo i criteri RECIST 1.1 nella chemioterapia neoadiuvante e operazione per resecabile o localmente avanzato cancro gastrico o della giunzione gastro-esofagea. Gli investigatori esploreranno anche la relazione tra i cambiamenti dinamici di CTC, ctDNA e cfDNA e la prognosi dei pazienti dopo l'operazione. I risultati forniranno molte informazioni significative che potrebbero migliorare ulteriormente il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea localmente avanzato o resecabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina, 810000
- Reclutamento
- Jiuda Zhao
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Contatto:
- Jiuda Zhao
- Numero di telefono: +8613327661976
- Email: jiudazhao@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea resecabile o localmente avanzato (>T1 e N+) senza metastasi a distanza (M0).
- L'esame patologico ha confermato il cancro gastrico o della giunzione gastro-esofagea (adenocarcinoma, carcinoma a cellule ad anello con castone, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule squamose, indipendentemente dal grado di differenziazione tissutale).
- Ambulatori maschi o femmine, età ≥ 18 anni.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 o performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 o 1.
- Pazienti che possono tollerare la chemioterapia neoadiuvante con PSOX.
- Pianificazione di sottoporsi a gastrectomia radicale dopo chemioterapia neoadiuvante.
- Con lesioni tumorali che possono essere misurate secondo i criteri RECIST 1.1.
- Non è consentito alcun trattamento antitumorale precedente, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o la terapia target.
- Funzione organica adeguata come definita di seguito: emoglobina ≥ 9 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100*109/L, fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (limite superiore della norma), creatinina sierica renale < 1,5 ULN, albumina sierica ≥ 30 g/l.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento, o rifiutare di ricevere misure contraccettive durante la chemioterapia.
- Con metastasi a distanza o disseminazione peritoneale diagnosticata mediante TC/EUS (ecografia endoscopica).
- - Ha subito un precedente trattamento antitumorale, inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia immunitaria o terapia target.
- Gravi infezioni intercorrenti non controllate o altre gravi malattie o condizioni concomitanti non controllate che renderebbero il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
- Malattia cardiaca clinicamente grave o disfunzione polmonare.
- Rifiutare di fornire campioni di sangue/tessuto.
- Altra situazione da giudicare non adattativa allo studio da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
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Pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea resecabile sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con regime PSOX (Paclitaxel+Oxaliplatino+S1). I dettagli sono i seguenti: Paclitaxel 135 mg/m2 d1, Oxaliplatino 85 mg/m2 d1, S1 40-60 mg/m2 due volte al giorno, d1-14, 21 giorni è un ciclo.
Rileva i dati di imaging e i livelli di CTC, ctDNA, cfDNA, CEA, CA19-9, CA72-4 in 3 punti temporali: prima della chemioterapia neoadiuvante, dopo 2-3 cicli di chemioterapia neoadiuvante, 10 giorni dopo l'operazione.
Rileva il DNA correlato al tumore nei tessuti patologici dopo l'operazione.
Follow-up di DFS e OS in pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea localmente avanzato o resecabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di CTC pre e post chemioterapia neoadiuvante e dopo l'operazione.
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di CTC pre e post chemioterapia neoadiuvante e dopo l'operazione.
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2 anni
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Tipi di CTC pre e post chemioterapia neoadiuvante e post intervento.
Lasso di tempo: 2 anni
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Tipi di CTC pre e post chemioterapia neoadiuvante e post intervento.
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2 anni
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Tasso di mutazione del ctDNA prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e dopo l'operazione.
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di mutazione del ctDNA prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e dopo l'operazione.
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2 anni
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Concentrazione di cfDNA prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e dopo l'operazione.
Lasso di tempo: 2 anni
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Concentrazione di cfDNA prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e dopo l'operazione.
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2 anni
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La relazione tra la risposta del tumore e le variazioni del numero di CTC prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e dopo l'operazione.
Lasso di tempo: 2 anni
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La relazione tra la risposta del tumore e le variazioni del numero di CTC prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e dopo l'operazione.
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2 anni
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La relazione tra risposta del tumore e mutazione del ctDNA prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e dopo l'operazione.
Lasso di tempo: 2 anni
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La relazione tra risposta del tumore e mutazione del ctDNA prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e dopo l'operazione.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La relazione tra CTC, ctDNA e cfDNA e DFS in pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea resecabile o localmente avanzato.
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2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La relazione tra CTC, ctDNA e cfDNA e OS in pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea resecabile o localmente avanzato.
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2 anni
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Tipi di DNA associato al tumore nei tessuti tumorali dopo l'operazione.
Lasso di tempo: 2 anni
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Tipi di DNA associato al tumore nei tessuti tumorali dopo l'operazione.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AHQU-2019002
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