Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestebiopsia neoadjuvanttikemoterapian ja mahasyövän leikkauksen seurannassa

lauantai 18. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Nestebiopsia neoadjuvanttikemoterapian ja -leikkauksen seurannassa potilailla, joilla on resekoitava tai paikallisesti edennyt maha- tai ruokatorven liitossyöpä

Tutkia kiertävien kasvainsolujen (CTC:t), kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ja soluttoman DNA:n (cfDNA) dynaamisen havaitsemisen kliinistä arvoa neoadjuvanttikemoterapiassa ja resekoitavissa olevan tai paikallisesti edenneen maha- tai ruokatorven liitossyövän leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä (GC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa, jolla on suhteellisen korkea tapausten määrä ja kuolleisuus väestön keskuudessa. Neoadjuvanttikemoterapiaa tarvitaan usein ennen leikkausta paikallisesti edenneen tai leikattavissa olevan maha- tai ruokatorven liitossyövän hoidossa. Neoadjuvanttikemoterapia tulee yhdistää platinaan ja fluorourasiiliin tai paklitakselia tulee lisätä platinaan ja fluorourasiiliin perustuen. Neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus GC-potilailla arvioidaan yleensä tietokonetomografialla (CT) RECIST 1.1 -kriteereillä sekä karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA), CA19-9:n (hiilihydraattiantigeeni 19-9) ja CA72-4:n (hiilihydraattiantigeenin) pitoisuus veressä. 72-4) kasvainmarkkerit.

Kiinteistä kasvaimista peräisin olevat CTC:t liittyvät hematogeeniseen metastaattiseen leviämiseen kaukaisiin paikkoihin. Siksi CTC-analyysillä on kliinistä merkitystä biomarkkerina syövän etenemisen noninvasiivisessa seurannassa ja hoidon ohjauksessa. Lisäksi ctDNA on osa cfDNA:ta, joka on peräisin kasvainsolujen apoptoottisista, nekroottisista tai eritetyistä DNA-fragmenteista, ctDNA sisältää samat geneettiset viat kuin kasvain-DNA sen alkuperästä, kuten pistemutaatiosta ja uudelleenjärjestelystä. Arvelemme, että CTC, ctDNA ja cfDNA ovat uusia kasvaimen biomarkkereita, jotka voivat ohjata neoadjuvanttikemoterapiaa ja kirurgista hoitoa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai resekoitavissa oleva maha- tai ruokatorven liitossyöpä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat CTC:n, ctDNA:n ja cfDNA:n dynaamisen havaitsemisen kliinistä arvoa CEA-, CA19-9- ja CA72-4-kasvainmarkkereihin sekä CT-skannaukseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti neoadjuvantissa kemoterapiassa ja leikkauksessa resekoitavissa tai paikallisesti edistyneissä tapauksissa. mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä. Tutkijat selvittävät myös CTC:n, ctDNA:n ja cfDNA:n dynaamisten muutosten ja potilaiden ennusteen välistä yhteyttä leikkauksen jälkeen. Tulokset tarjoavat paljon merkityksellistä tietoa, joka voi edelleen parantaa paikallisesti edenneen tai resekoitavan maha- tai ruokatorven liitossyövän hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Rekrytointi
        • Jiuda Zhao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on resekoitava tai paikallisesti edennyt maha- tai ruokatorven liitossyöpä (>T1 ja N+) ilman etäpesäkkeitä (M0).
  2. Patologinen tutkimus vahvisti mahalaukun tai ruokatorven risteyssyövän (adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä, limakalvon adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä kudosten erilaistumisasteesta riippumatta).
  3. Ambulatoriset miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta.
  4. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 tai ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila: 0 tai 1.
  5. Potilaat, jotka sietävät PSOX-neoadjuvanttikemoterapiaa.
  6. Suunnittelee radikaalia gastrektomiaa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
  7. Syöpävaurioilla, jotka voidaan mitata RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  8. Aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immuunihoito tai kohdehoito, ei sallita.
  9. Riittävä elimen toiminta alla määritellyllä tavalla: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC） ≥ 1,5×109/L, Verihiutaleet ≥ 100*109/L, Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5× ILN  TB ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja), munuaisseerumin kreatiniini < 1,5 ULN, seerumin albumiini ≥ 30 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen raskauden tai imetyksen aikana tai kieltäytyy saamasta ehkäisyä kemoterapian aikana.
  2. CT/EUS:lla (endoskooppinen ultraääni) diagnosoitu kaukainen etäpesäke tai peritoneaalinen disseminaatio.
  3. Kävi aiemmin kasvainten vastaisessa hoidossa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immuunihoito tai kohdehoito.
  4. Vakavat hallitsemattomat peräkkäiset infektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
  5. Kliinisesti vakava sydänsairaus tai keuhkojen toimintahäiriö.
  6. Kieltäytyä antamasta veri-/kudosnäytettä.
  7. Muu tilanne, jonka ei katsota soveltuvan tutkijoiden tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
  1. Vertaa CTC:n, ctDNA:n ja cfDNA:n seurantaa TT-skannauksen tuloksiin ja CEA-, CA19-9- ja CA72-4-kasvainmarkkereiden tasoon veressä tutkiaksesi CTC:n, ctDNA:n ja cfDNA:n dynaamisen havaitsemisen kliinistä arvoa neoadjuvanttikemoterapiassa ja -leikkauksessa. paikallisesti edenneen tai resekoitavan mahalaukun tai ruokatorven liitossyövän hoitoon.
  2. Tutustu erilaisten CTC-tyyppien kliiniseen arvoon neoadjuvantissa kemoterapiassa ja leikkauksessa paikallisesti edenneen tai resekoitavissa maha- tai gastroesofagealisyövän hoidossa. CTC voidaan luokitella kolmeen tyyppiin: epiteeli-CTC, mesenkymaalinen CTC, hybridit CTC.
  3. Tutki plasman ctDNA:n ja kasvaimeen liittyvän DNA:n yhdenmukaisuutta patologisissa kudoksissa leikkauksen jälkeen.
  4. Tutkia suhdetta plasman CTC-, ctDNA- ja cfDNA-tasojen dynaamisten muutosten ja potilaiden ennusteen välillä leikkauksen jälkeen.
Lääke: Neoadjuvantti kemoterapia PSOX-ohjelmalla.

Resekoitavissa oleva mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa PSOX (Paclitaxel+Oxaliplatin+S1) -ohjelmalla.

Yksityiskohdat ovat seuraavat:

Paklitakseli 135 mg/m2 d1, oksaliplatiini 85 mg/m2 d1, S1 40-60 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa, 1-14, 21 päivää on yksi sykli.

Muut: Tunnista kuvantamistiedot ja CTC-, ctDNA-, cfDNA-, CEA-, CA19-9-, CA72-4-tasot plasmassa.
Tunnista CTC-, ctDNA-, cfDNA-, CEA-, CA19-9-, CA72-4-kuvantamistiedot ja -tasot 3 ajankohdassa: ennen neoadjuvanttikemoterapiaa, 2-3 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen, 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Muut: Tunnista kasvaimeen liittyvä DNA patologisista kudoksista leikkauksen jälkeen.
Tunnista kasvaimeen liittyvä DNA patologisista kudoksista leikkauksen jälkeen.
Muut: DFS:n ja OS:n seuranta mahasyöpäpotilailla leikkauksen jälkeen.
DFS:n ja OS:n seuranta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai resekoitavissa oleva maha- tai ruokatorven liitossyöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC-määrät ennen ja post-neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
CTC-määrät ennen ja post-neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
CTC:n tyypit ennen ja post-neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
CTC:n tyypit ennen ja post-neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
CtDNA:n mutaationopeus ennen ja post-neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
CtDNA:n mutaationopeus ennen ja post-neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
CfDNA:n pitoisuus ennen ja post-neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
CfDNA:n pitoisuus ennen ja post-neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Suhde kasvainvasteen ja CTC-määrän muutosten välillä ennen ja post-neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suhde kasvainvasteen ja CTC-määrän muutosten välillä ennen ja post-neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Suhde kasvainvasteen ja ctDNA-mutaation välillä ennen ja post-neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suhde kasvainvasteen ja ctDNA-mutaation välillä ennen ja post-neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CTC:n, ctDNA:n ja cfDNA:n ja DFS:n välinen suhde potilailla, joilla on resekoitava tai paikallisesti edennyt maha- tai gastroesofageaalisen liitossyöpä.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CTC:n, ctDNA:n ja cfDNA:n ja OS:n välinen suhde potilailla, joilla on resekoitava tai paikallisesti edennyt maha- tai gastroesofageaalisen liitossyöpä.
2 vuotta
Kasvaimeen liittyvän DNA:n tyypit kasvainkudoksissa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimeen liittyvän DNA:n tyypit kasvainkudoksissa leikkauksen jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Qinghai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHQU-2019002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa