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非代償性肝硬変に対するSHEDの安全性と有効性

2019年12月1日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

非代償性肝硬変の治療のためのヒト剥離乳歯からの幹細胞の安全性と有効性

この研究は前向き無作為対照研究です。 非代償性肝硬変の患者は、4回のSHED治療と標準医療（治療）または標準医療（対照）を受けるように無作為に割り当てられます。 一次結果は MELD-Na スコアです。 副次評価項目は、Child-Pugh、肝機能、生活の質、および生存率です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、肝硬変の有効な治療法はまだなく、肝硬変の治療に幹細胞を使用することは大きな懸念を引き起こしています.ヒトの剥離乳歯（SHED）からの幹細胞は、肝疾患に対して安全で効果的であることが示されています. . 肝硬変に対する SHED 治療の長期的な効果を確認するには、ランダム化比較試験が必要です。 本研究は、B 型肝炎関連肝硬変患者における SHED の安全性と有効性を調査することを目的としました。

この研究は前向き無作為対照研究です。 非代償性肝硬変の患者は、4回のSHED治療と標準医療（治療）または標準医療（対照）を受けるように無作為に割り当てられます。 0、4、8、12 週目に末梢静脈を介した SHED 注入 (1x10E6 細胞/kg 体重) を行います。主要な結果は MELD-Na スコアです。 副次評価項目は、Child-Pugh、肝機能、生活の質、および生存率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～70歳
  2. 代償不全の症状を伴うHBV関連の肝硬変
  3. ヌクレオチド薬による抗ウイルス治療を半年以上行っており、HBV DNA は最小検出限界未満です。
  4. Child-Pugh スコア B および MELD-Na スコア≤25
  5. 書面による同意

除外基準:

  1. 肝性脳症、肝腎症候群、重症肝炎の急性期
  2. Child-Pugh スコア A または C
  3. 肝細胞がんまたはその他の悪性腫瘍
  4. 非B型肝炎による肝硬変または肝不全
  5. 妊娠中または授乳中
  6. 重度の細菌感染、HIVまたは他のウイルス性肝炎との同時感染。
  7. 生物学的製剤に対する重度のアレルギー歴または半年以内の予防接種歴
  8. 患者または家族が研究への参加を拒否した
  9. 薬物乱用またはアルコール乱用
  10. その他、医師が本研究に該当しないと判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHEDグループ
末梢静脈を介したＳＨＥＤ移植：０、４、８、１２週目に末梢静脈を介して１×１０Ｅ６ ＳＨＥＤ／ｋｇ体重を投与。
生物学的：SHEDグループ
1x10E6 MSC/kg 体重を、0、4、8、12 週目に 4 回、末梢静脈から投与します。
NO_INTERVENTION：コントロール
ウイルス性肝炎・肝硬変の標準治療薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末期肝疾患 (MELD) のモデル-Na スコア
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週

MELD-Na スコアは、末期肝疾患患者の死亡リスクの信頼できる尺度です。

MELD-Naスコア=3.8ln[ビリルビン] (mg/dl)]+11.21ln(INR) +9.6ln[クレアチニン (mg/dl) +6.4* (原因: 胆汁うっ滞とアルコール性肝硬変は 0、他は 1) +1.59* (135-Na)
ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャイルド・ピュースコア
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週

Child-Pugh スコアは、肝硬変を含む慢性肝疾患の重症度を測定するスコアリング システムです。 点数は合計され、次のように分類されます。 クラス A: 5 ～ 6 ポイント クラス B: 7 ～ 9 ポイント クラス C: 10 ～ 15 ポイント

スコアはいくつかのカテゴリから構成されています。

総ビリルビン、μmol/l (mg/dl) <34: 1 点 34-50: 2 点 >50: 3 点

血清アルブミン、g/l>35: 1 点 28-35: 2 点 <28: 3 点

INR<1.7: 1 ポイント 1.7-2.3: 2 ポイント >2.3: 3 ポイント

腹水なし: 1 点 軽度: 2 点 中等度から重度: 3 点

肝性脳症の有無 なし：1点 グレードI～II：2点 グレードIII～IV：3点
ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週
肝機能の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週
ALT、AST、ALB、TBIL、PTなどの肝機能指標の変化
ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週
生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週
SF-36 によって評価される生活の質の変化
ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週
半年生存率
時間枠：半年
半年生存率
半年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

協力者

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Zhaoshen Li, Dr.、Changhai Hospital
  • スタディディレクター：Chengzhong Li, Dr.、Changhai Hospital
  • 主任研究者：Lei Xin, Dr.、Changhai Hospital
  • 主任研究者：Jianya Xue, Dr.、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年12月2日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月19日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月1日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHED01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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