Sicherheit und Wirksamkeit von SHED bei dekompensierter Leberzirrhose
Sicherheit und Wirksamkeit von Stammzellen aus menschlichen exfolierten Milchzähnen zur Behandlung von dekompensierter Leberzirrhose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig gibt es noch keine wirksame Behandlung der Leberzirrhose, und die Verwendung von Stammzellen zur Behandlung der Zirrhose hat große Besorgnis ausgelöst. Stammzellen aus menschlichen exfolierten Milchzähnen (SHED) haben sich als sicher und wirksam bei Lebererkrankungen erwiesen . Randomisierungskontrollierte Studien sind erforderlich, um die Langzeitwirkung einer SHED-Behandlung bei Leberzirrhose zu bestätigen. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von SHED bei Patienten mit Leberzirrhose im Zusammenhang mit Hepatitis B zu untersuchen.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie. Patienten mit dekompensierter Zirrhose werden nach dem Zufallsprinzip einer 4-maligen SHED-Behandlung plus medizinischer Standardversorgung (Behandlung) oder medizinischer Standardversorgung (Kontrolle) zugeteilt. Die SHED-Infusion (1 × 10E6-Zellen/kg Körpergewicht) über die periphere Vene wird in Woche 0, 4, 8, 12 verabreicht. Das primäre Ergebnis ist der MELD-Na-Score. Sekundäre Endpunkte sind Child-Pugh, Leberfunktion, Lebensqualität und Überleben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- HBV-bedingte Leberzirrhose mit Dekompensationserscheinungen
- Antivirale Behandlung mit Nukleotid-Medikamenten für mehr als ein halbes Jahr und HBV-DNA liegt unter der Mindestnachweisgrenze;
- Child-Pugh-Score B und MELD-Na-Score ≤25
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, akute Phase einer schweren Hepatitis
- Child-Pugh-Score A oder C
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
- Zirrhose oder Leberversagen, verursacht durch Nicht-Hepatitis B
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere bakterielle Infektion, Koinfektion mit HIV oder einer anderen viralen Hepatitis.
- Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen biologische Produkte oder Vorgeschichte einer Impfung innerhalb eines halben Jahres
- Patienten oder Familienmitglieder weigerten sich, an der Studie teilzunehmen
- Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
- Andere Kandidaten, die von Ärzten als für diese Studie nicht geeignet beurteilt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SHED-Gruppe
SHED-Transplantation über die periphere Vene: 1 x 10E6 SHEDs/kg Körpergewicht, verabreicht über die periphere Vene in Woche 0, 4, 8, 12.
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1x10E6 MSCs/kg Körpergewicht werden viermal in Woche 0, 4, 8, 12 über die periphere Vene verabreicht
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standardmedikation bei Virushepatitis und Zirrhose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD)-Na-Score
Zeitfenster: Basislinie und 4,8,12,16,24 Woche
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Der MELD-Na-Score ist ein zuverlässiges Maß für das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. MELD-Na-Score = 3,8 ln [Bilirubin (mg/dl)]+11,21ln(INR) +9,6ln[Kreatinin (mg/dl) +6,4* (Ursache: Cholestase und alkoholische Zirrhose sind 0, andere sind 1) +1,59* (135-Na) |
Basislinie und 4,8,12,16,24 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Child-Pugh-Score
Zeitfenster: Basislinie und 4,8,12,16,24 Woche
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Der Child-Pugh-Score ist ein Scoring-System zur Messung der Schwere chronischer Lebererkrankungen einschließlich Zirrhose. Die Punktzahlen werden addiert und eingeteilt in: Klasse A: 5-6 Punkte Klasse B: 7-9 Punkte Klasse C: 10-15 Punkte Die Partitur setzt sich aus mehreren Kategorien zusammen: Gesamtbilirubin, μmol/l (mg/dl)<34: 1 Punkt 34-50: 2 Punkte >50: 3 Punkte Serumalbumin, g/l >35: 1 Punkt 28-35: 2 Punkte <28: 3 Punkte INR<1,7: 1 Punkt 1,7-2,3: 2 Punkte >2,3: 3 Punkte Vorhandensein von Aszites keine: 1 Punkt leicht: 2 Punkte mäßig bis schwer: 3 Punkte Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie keine: 1 Punkt Grad I-II: 2 Punkt Grad III-IV: 3 Punkt |
Basislinie und 4,8,12,16,24 Woche
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Veränderungen der Leberfunktion
Zeitfenster: Basislinie und 4,8,12,16,24 Woche
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Veränderungen des Leberfunktionsindex wie ALT, AST, ALB, TBIL, PT
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Basislinie und 4,8,12,16,24 Woche
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie und 4,8,12,16,24 Woche
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Veränderungen der Lebensqualität, wie von SF-36 bewertet
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Basislinie und 4,8,12,16,24 Woche
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Überlebensrate nach einem halben Jahr
Zeitfenster: Hälfte eines Jahres
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Überlebensrate nach einem halben Jahr
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Hälfte eines Jahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
- Studienleiter: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
- Hauptermittler: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
- Hauptermittler: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang D, Zhang H, Liang J, Wang H, Hua B, Feng X, Gilkeson GS, Farge D, Shi S, Sun L. A Long-Term Follow-Up Study of Allogeneic Mesenchymal Stem/Stromal Cell Transplantation in Patients with Drug-Resistant Systemic Lupus Erythematosus. Stem Cell Reports. 2018 Mar 13;10(3):933-941. doi: 10.1016/j.stemcr.2018.01.029. Epub 2018 Mar 1.
- Xuan K, Li B, Guo H, Sun W, Kou X, He X, Zhang Y, Sun J, Liu A, Liao L, Liu S, Liu W, Hu C, Shi S, Jin Y. Deciduous autologous tooth stem cells regenerate dental pulp after implantation into injured teeth. Sci Transl Med. 2018 Aug 22;10(455):eaaf3227. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf3227.
- Ohkoshi S, Hara H, Hirono H, Watanabe K, Hasegawa K. Regenerative medicine using dental pulp stem cells for liver diseases. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2017 Feb 6;8(1):1-6. doi: 10.4292/wjgpt.v8.i1.1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHED01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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