Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SHED pro dekompenzovanou jaterní cirhózu

1. prosince 2019 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Bezpečnost a účinnost kmenových buněk z lidských exfoliovaných mléčných zubů pro léčbu dekompenzované jaterní cirhózy

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolní studie. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 4krát léčbu SHED plus standardní lékařskou péči (léčbu) nebo standardní lékařskou péči (kontrola). Primárním výsledkem je skóre MELD-Na. Sekundárními výsledky jsou Child-Pugh, jaterní funkce, kvalita života a přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době stále neexistuje účinná léčba cirhózy jater a použití kmenových buněk k léčbě cirhózy vyvolalo velké obavy. Kmenové buňky z lidských exfoliovaných mléčných zubů (SHED) se ukázaly jako bezpečné a účinné při onemocnění jater . K potvrzení dlouhodobého účinku léčby SHED u jaterní cirhózy jsou zapotřebí randomizační kontrolované studie. Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost SHED u pacientů s jaterní cirhózou související s hepatitidou B.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolní studie. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 4krát léčbu SHED plus standardní lékařskou péči (léčbu) nebo standardní lékařskou péči (kontrola). Infuze SHED (1x10E6 buněk/kg tělesné hmotnosti) periferní žílou bude podána v týdnu 0,4,8,12. Primárním výsledkem je skóre MELD-Na. Sekundárními výsledky jsou Child-Pugh, jaterní funkce, kvalita života a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-70 let
  2. Cirhóza jater související s HBV s projevy dekompenzace
  3. Antivirová léčba nukleotidovými léky po dobu delší než půl roku a HBV DNA je nižší než minimální detekční limit;
  4. Child-Pugh skóre B a MELD-Na skóre ≤25
  5. Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, akutní fáze těžké hepatitidy
  2. Child-Pugh skóre A nebo C
  3. Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
  4. Cirhóza nebo selhání jater způsobené nehepatitidou B
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Závažná bakteriální infekce, koinfekce s HIV nebo jinou virovou hepatitidou.
  7. Těžká alergie na biologické přípravky v anamnéze nebo anamnéza imunizace do půl roku
  8. Pacienti nebo rodinní příslušníci se studie odmítli zúčastnit
  9. Zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu
  10. Ostatní kandidáti, kteří jsou lékaři posouzeni jako nepoužitelní v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SHED
Transplantace SHED periferní žílou: 1x10E6 SHED/kg tělesné hmotnosti podané periferní žílou v týdnu 0,4,8,12.
Biologický: Skupina SHED
1x10E6 MSC/kg tělesné hmotnosti bude podáváno prostřednictvím periferní žíly 4krát v týdnu 0,4,8,12
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní léčba virové hepatitidy a cirhózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD)-Na skóre
Časové okno: výchozí stav a 4,8,12,16,24 týden

Skóre MELD-Na je spolehlivým měřítkem rizika úmrtnosti u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater.

MELD-Na skóre = 3,8 ln[bilirubin (mg/dl)] + 11,21 ln (INR) +9,6ln[kreatinin (mg/dl) +6,4* (příčina: cholestáza a alkoholická cirhóza jsou 0, ostatní jsou 1) +1,59* (135-Na)
výchozí stav a 4,8,12,16,24 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child-Pugh skóre
Časové okno: výchozí stav a 4,8,12,16,24 týden

Child-Pugh skóre je skórovací systém pro měření závažnosti chronického onemocnění jater včetně cirhózy. Body se sčítají a klasifikují takto: třída A: 5-6 bodů třída B: 7-9 bodů třída C: 10-15 bodů

Skóre se skládá z několika kategorií:

celkový bilirubin, μmol/l (mg/dl)<34: 1 bod 34-50: 2 body >50: 3 body

sérový albumin, g/l>35: 1 bod 28-35: 2 body <28: 3 body

INR<1,7: 1 bod 1,7–2,3: 2 body >2,3: 3 body

přítomnost ascitu žádná: 1 bod mírná: 2 body střední až těžká: 3 body

přítomnost jaterní encefalopatie žádná: 1 bod stupně I-II : 2 body stupně III-IV: 3 body
výchozí stav a 4,8,12,16,24 týden
Změny jaterních funkcí
Časové okno: výchozí stav a 4,8,12,16,24 týden
Změny indexu jaterních funkcí jako ALT, AST, ALB, TBIL, PT
výchozí stav a 4,8,12,16,24 týden
Změny kvality života
Časové okno: výchozí stav a 4,8,12,16,24 týden
Změny kvality života hodnocené SF-36
výchozí stav a 4,8,12,16,24 týden
Míra přežití v polovině jednoho roku
Časové okno: půl roku
Míra přežití v polovině jednoho roku
půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
  • Ředitel studie: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

2. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHED01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit