Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SHED for dekompensert levercirrhosis

1. desember 2019 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sikkerhet og effekt av stamceller fra menneskelige eksfolierte melketenner for behandling av dekompensert levercirrhose

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollstudie. Pasienter med dekompensert cirrhose vil bli tilfeldig tildelt 4 ganger SHED-behandling pluss standard medisinsk behandling (behandling) eller standard medisinsk behandling (kontroll). Det primære resultatet er MELD-Na-score. Sekundære utfall er Child-Pugh, leverfunksjon, livskvalitet og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden finnes det fortsatt ingen effektiv behandling for levercirrhose, og bruken av stamceller for behandling av skrumplever har skapt stor bekymring. Stamceller fra eksfolierede melketenner (SHED) har vist seg å være trygge og effektive for leversykdommer . Randomiseringskontrollerte studier er nødvendig for å bekrefte langtidseffekten av SHED-behandling for levercirrhose. Denne studien hadde som mål å undersøke sikkerheten og effekten av SHED hos hepatitt B-relaterte levercirrhosepasienter.

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollstudie. Pasienter med dekompensert cirrhose vil bli tilfeldig tildelt 4 ganger SHED-behandling pluss standard medisinsk behandling (behandling) eller standard medisinsk behandling (kontroll). SHED-infusjon (1x10E6 celler/kg kroppsvekt) via perifer vene vil bli gitt i uke 0,4,8,12. Det primære utfallet er MELD-Na-score. Sekundære utfall er Child-Pugh, leverfunksjon, livskvalitet og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-70 år
  2. HBV-relatert levercirrhose med presentasjoner av dekompensasjon
  3. Antiviral behandling med nukleotidmedisiner i mer enn et halvt år og HBV-DNA er mindre enn minste deteksjonsgrense;
  4. Child-Pugh score B og MELD-Na score ≤25
  5. Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, akutt fase av alvorlig hepatitt
  2. Child-Pugh-poengsum A eller C
  3. Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
  4. Skrumplever eller leversvikt forårsaket av ikke-hepatitt B
  5. Graviditet eller amming
  6. Alvorlig bakterieinfeksjon, samtidig infeksjon med HIV eller annen viral hepatitt.
  7. Anamnese med alvorlig allergi mot biologiske produkter eller historie med immunisering innen et halvt år
  8. Pasienter eller familiemedlemmer nektet å delta i studien
  9. Narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
  10. Andre kandidater som vurderes å være uaktuelle for denne studien av leger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SHED gruppe
SHED-transplantasjon via perifer vene: 1x10E6 SHEDs/kg kroppsvekt administrert via perifer vene ved uke 0,4,8,12.
Biologisk: SHED gruppe
1x10E6 MSCs/kg kroppsvekt vil bli administrert via perifer vene i 4 ganger i uke 0,4,8,12
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standardmedisin for viral hepatitt og skrumplever

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-Na-poengsum
Tidsramme: baseline og 4,8,12,16,24 uke

MELD-Na-skåren er et pålitelig mål på dødelighetsrisiko hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet.

MELD-Na-score=3,8ln[bilirubin (mg/dl)]+11,21ln(INR) +9,6ln[kreatinin (mg/dl) +6,4* (årsak: kolestase og alkoholisk cirrhose er 0, andre er 1) +1,59* (135-Na)
baseline og 4,8,12,16,24 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child-Pugh score
Tidsramme: baseline og 4,8,12,16,24 uke

Child-Pugh-skåren er et skåringssystem for å måle alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom inkludert skrumplever. Poengskårene legges sammen og klassifiseres som: klasse A: 5-6 poeng klasse B: 7-9 poeng klasse C: 10-15 poeng

Partituret er satt sammen fra flere kategorier:

total bilirubin, μmol/l (mg/dl)<34: 1 poeng 34-50: 2 poeng >50: 3 poeng

serumalbumin, g/l>35: 1 poeng 28-35: 2 poeng <28: 3 poeng

INR<1,7: 1 poeng 1,7-2,3: 2 poeng >2,3: 3 poeng

tilstedeværelse av ascites ingen: 1 poeng mild: 2 poeng moderat til alvorlig: 3 poeng

tilstedeværelse av hepatisk encefalopati ingen: 1 poeng karakterer I-II: 2 poeng karakterer III-IV: 3 poeng
baseline og 4,8,12,16,24 uke
Endringer i leverfunksjon
Tidsramme: baseline og 4,8,12,16,24 uke
Endringer i leverfunksjonsindeks som ALT, AST, ALB, TBIL, PT
baseline og 4,8,12,16,24 uke
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 4,8,12,16,24 uke
Endringer i livskvalitet som vurdert av SF-36
baseline og 4,8,12,16,24 uke
Overlevelsesrate ved halvparten av ett år
Tidsramme: halvparten av ett år
Overlevelse ved halvparten av ett år
halvparten av ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
  • Studieleder: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
  • Hovedetterforsker: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
  • Hovedetterforsker: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

2. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHED01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere