SHED:n turvallisuus ja teho dekompensoituneessa maksakirroosissa
Ihmisen kuoriutuneiden lehtihammasten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus dekompensoituneen maksakirroosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä maksakirroosiin ei ole vieläkään tehokasta hoitoa, ja kantasolujen käyttö maksakirroosin hoidossa on aiheuttanut suurta huolta. Ihmisen kuorittujen maitohampaiden kantasolujen (SHED) on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita maksasairauksissa. . Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan SHED-hoidon pitkäaikaisen vaikutuksen vahvistamiseksi maksakirroosiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia SHED:n turvallisuutta ja tehoa hepatiitti B:hen liittyvillä maksakirroosipotilailla.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus. Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi, jaetaan satunnaisesti saamaan 4 kertaa SHED-hoitoa sekä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (hoitoa) tai normaalia lääketieteellistä hoitoa (kontrolli). SHED-infuusio (1x10E6 solua/kg ruumiinpainoa) ääreislaskimon kautta annetaan viikolla 0,4,8,12. Ensisijainen tulos on MELD-Na-pisteet. Toissijaisia tuloksia ovat Child-Pugh, maksan toiminta, elämänlaatu ja eloonjääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- HBV:hen liittyvä maksakirroosi, johon liittyy dekompensaatiota
- Viruslääkehoito nukleotidilääkkeillä yli puoli vuotta ja HBV DNA on alle vähimmäistoteamisrajan;
- Child-Pugh-pisteet B ja MELD-Na-pisteet≤25
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Maksaenkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, vaikean hepatiitin akuutti vaihe
- Child-Pugh pisteet A tai C
- Hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Muun kuin hepatiitti B:n aiheuttama kirroosi tai maksan vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
- Vaikea bakteeri-infektio, samanaikainen HIV-infektio tai muu virushepatiitti.
- Vaikea allergia biologisille tuotteille tai rokotushistoria puolen vuoden sisällä
- Potilaat tai perheenjäsenet kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö
- Muut ehdokkaat, joiden lääkärit katsovat olevan soveltumattomia tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHED-ryhmä
SHED-siirto ääreislaskimon kautta: 1x10E6 SHED:tä/painokilo ääreislaskimon kautta viikolla 0,4,8,12.
|
1x10E6 MSC:tä painokiloa kohden annetaan ääreislaskimon kautta 4 kertaa viikolla 0,4,8,12
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Normaali lääkitys virushepatiittiin ja kirroosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD)-Na-pisteiden malli
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 4,8,12,16,24
|
MELD-Na-pistemäärä on luotettava mittari kuolleisuusriskistä potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus. MELD-Na-pisteet = 3,8 ln[bilirubiini (mg/dl)]+11,21 ln (INR) +9,6ln[kreatiniini (mg/dl) +6,4* (syy: kolestaasi ja alkoholikirroosi ovat 0, muut ovat 1) +1,59* (135-Na) |
perusviiva ja viikko 4,8,12,16,24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child-Pugh-pisteet
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 4,8,12,16,24
|
Child-Pugh-pistemäärä on pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden, mukaan lukien kirroosin, vakavuuden mittaamiseksi. Pisteet lasketaan yhteen ja luokitellaan seuraavasti: luokka A: 5-6 pistettä luokka B: 7-9 pistettä luokka C: 10-15 pistettä Pisteet koostuvat useista kategorioista: kokonaisbilirubiini, μmol/l (mg/dl) <34: 1 piste 34-50: 2 pistettä > 50: 3 pistettä seerumin albumiini, g/l>35: 1 piste 28-35: 2 pistettä <28: 3 pistettä INR<1,7: 1 piste 1,7-2,3: 2 pistettä > 2,3: 3 pistettä askites ei yhtään: 1 piste lievä: 2 pistettä kohtalainen tai vaikea: 3 pistettä hepaattisen enkefalopatian esiintyminen ei yhtään: 1 piste arvosanat I-II: 2 pistettä arvosanat III-IV: 3 pistettä |
perusviiva ja viikko 4,8,12,16,24
|
|
Muutokset maksan toiminnassa
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 4,8,12,16,24
|
Muutokset maksan toimintaindeksissä, kuten ALT, AST, ALB, TBIL, PT
|
perusviiva ja viikko 4,8,12,16,24
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 4,8,12,16,24
|
Elämänlaadun muutokset SF-36:n arvioimina
|
perusviiva ja viikko 4,8,12,16,24
|
|
Eloonjäämisaste puolessa vuodessa
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Eloonjäämisaste puolessa vuodessa
|
puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
- Opintojohtaja: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
- Päätutkija: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
- Päätutkija: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang D, Zhang H, Liang J, Wang H, Hua B, Feng X, Gilkeson GS, Farge D, Shi S, Sun L. A Long-Term Follow-Up Study of Allogeneic Mesenchymal Stem/Stromal Cell Transplantation in Patients with Drug-Resistant Systemic Lupus Erythematosus. Stem Cell Reports. 2018 Mar 13;10(3):933-941. doi: 10.1016/j.stemcr.2018.01.029. Epub 2018 Mar 1.
- Xuan K, Li B, Guo H, Sun W, Kou X, He X, Zhang Y, Sun J, Liu A, Liao L, Liu S, Liu W, Hu C, Shi S, Jin Y. Deciduous autologous tooth stem cells regenerate dental pulp after implantation into injured teeth. Sci Transl Med. 2018 Aug 22;10(455):eaaf3227. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf3227.
- Ohkoshi S, Hara H, Hirono H, Watanabe K, Hasegawa K. Regenerative medicine using dental pulp stem cells for liver diseases. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2017 Feb 6;8(1):1-6. doi: 10.4292/wjgpt.v8.i1.1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHED01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .