Seguridad y eficacia de SHED para la cirrosis hepática descompensada
Seguridad y eficacia de las células madre de dientes deciduos exfoliados humanos para el tratamiento de la cirrosis hepática descompensada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, todavía no existe un tratamiento eficaz para la cirrosis hepática, y el uso de células madre para el tratamiento de la cirrosis ha causado gran preocupación. Se ha demostrado que las células madre de los dientes deciduos exfoliados humanos (SHED, por sus siglas en inglés) son seguras y eficaces para las enfermedades hepáticas. . Se necesitan estudios controlados aleatorios para confirmar el efecto a largo plazo del tratamiento SHED para la cirrosis hepática. El presente estudio tuvo como objetivo investigar la seguridad y eficacia de SHED en pacientes con cirrosis hepática relacionada con hepatitis B.
Este estudio es un estudio de control prospectivo y aleatorizado. Los pacientes con cirrosis descompensada serán asignados al azar para recibir 4 veces tratamiento SHED más atención médica estándar (tratamiento) o atención médica estándar (control). La infusión de SHED (1x10E6 células/kg de peso corporal) a través de una vena periférica se administrará en las semanas 0, 4, 8 y 12. El resultado principal es la puntuación MELD-Na. Los resultados secundarios son Child-Pugh, función hepática, calidad de vida y supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Xin, Dr.
- Número de teléfono: 862131161365
- Correo electrónico: aip_xin@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Lei Xin, Dr.
- Número de teléfono: 862131161365
- Correo electrónico: aip_xin@163.com
-
Investigador principal:
- Jianya Xue, Dr.
-
Investigador principal:
- Lei Xin, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- Cirrosis hepática relacionada con el VHB con presentaciones de descompensación
- Tratamiento antiviral con medicamentos de nucleótidos durante más de medio año y el ADN del VHB está por debajo del límite mínimo de detección;
- Child-Pugh score B y MELD-Na score≤25
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, fase aguda de hepatitis grave
- Puntuación de Child-Pugh A o C
- Carcinoma hepatocelular u otras neoplasias
- Cirrosis o insuficiencia hepática causada por enfermedades distintas de la hepatitis B
- Embarazo o lactancia
- Infección bacteriana grave, coinfección con VIH u otra hepatitis viral.
- Antecedentes de alergia severa a productos biológicos o antecedentes de inmunización dentro de medio año.
- Los pacientes o familiares se negaron a participar en el estudio.
- Abuso de drogas o abuso de alcohol
- Otros candidatos que los médicos consideren no aplicables a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo cobertizo
Trasplante de SHED por vía venosa periférica: 1x10E6 SHEDs/kg de peso corporal administrados por vía venosa periférica en la semana 0, 4, 8, 12.
|
Se administrarán 1x10E6 MSC/kg de peso corporal por vía venosa periférica 4 veces en la semana 0, 4, 8, 12
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Medicamento estándar para la hepatitis viral y la cirrosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo para la puntuación de Na en la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4,8,12,16,24
|
La puntuación MELD-Na es una medida fiable del riesgo de mortalidad en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal. Puntuación MELD-Na=3.8ln[bilirrubina (mg/dl)]+11,21ln(INR) +9,6ln[creatinina (mg/dl) +6,4* (causa: colestasis y cirrosis alcohólica son 0, otras son 1) +1,59* (135-Na) |
línea de base y semana 4,8,12,16,24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4,8,12,16,24
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La puntuación de Child-Pugh es un sistema de puntuación para medir la gravedad de la enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis. Los puntajes se suman y clasifican como: clase A: 5-6 puntos clase B: 7-9 puntos clase C: 10-15 puntos La partitura se compone de varias categorías: Bilirrubina total, μmol/l (mg/dl)<34: 1 punto 34-50: 2 puntos >50: 3 puntos albúmina sérica, g/l>35: 1 punto 28-35: 2 puntos <28: 3 puntos INR<1,7: 1 punto 1,7-2,3: 2 puntos >2,3: 3 puntos presencia de ascitis ninguna: 1 punto leve: 2 puntos moderada a severa: 3 puntos presencia de encefalopatía hepática ninguna: 1 punto grados I-II: 2 puntos grados III-IV: 3 puntos |
línea de base y semana 4,8,12,16,24
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Cambios en la función hepática
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4,8,12,16,24
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Cambios en el índice de función hepática como ALT, AST, ALB, TBIL, PT
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línea de base y semana 4,8,12,16,24
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4,8,12,16,24
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Cambios en la calidad de vida evaluados por SF-36
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línea de base y semana 4,8,12,16,24
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Tasa de supervivencia a la mitad de un año
Periodo de tiempo: la mitad de un año
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Tasa de supervivencia a la mitad de un año
|
la mitad de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
- Director de estudio: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
- Investigador principal: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
- Investigador principal: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang D, Zhang H, Liang J, Wang H, Hua B, Feng X, Gilkeson GS, Farge D, Shi S, Sun L. A Long-Term Follow-Up Study of Allogeneic Mesenchymal Stem/Stromal Cell Transplantation in Patients with Drug-Resistant Systemic Lupus Erythematosus. Stem Cell Reports. 2018 Mar 13;10(3):933-941. doi: 10.1016/j.stemcr.2018.01.029. Epub 2018 Mar 1.
- Xuan K, Li B, Guo H, Sun W, Kou X, He X, Zhang Y, Sun J, Liu A, Liao L, Liu S, Liu W, Hu C, Shi S, Jin Y. Deciduous autologous tooth stem cells regenerate dental pulp after implantation into injured teeth. Sci Transl Med. 2018 Aug 22;10(455):eaaf3227. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf3227.
- Ohkoshi S, Hara H, Hirono H, Watanabe K, Hasegawa K. Regenerative medicine using dental pulp stem cells for liver diseases. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2017 Feb 6;8(1):1-6. doi: 10.4292/wjgpt.v8.i1.1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHED01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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