Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SHED til dekompenseret levercirrhosis

1. december 2019 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sikkerhed og effektivitet af stamceller fra menneskelige eksfolierede mælketænder til behandling af dekompenseret levercirrhose

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolundersøgelse. Patienter med dekompenseret cirrhosis vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 4 gange SHED-behandling plus standard medicinsk behandling (behandling) eller standard medicinsk behandling (kontrol). Det primære resultat er MELD-Na-score. Sekundære resultater er Child-Pugh, leverfunktion, livskvalitet og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der stadig ingen effektiv behandling for levercirrhose, og brugen af ​​stamceller til behandling af skrumpelever har givet anledning til stor bekymring. Stamceller fra humane eksfolierede mælketænder (SHED) har vist sig at være sikre og effektive mod leversygdomme . Randomiseringskontrollerede undersøgelser er nødvendige for at bekræfte den langsigtede effekt af SHED-behandling for levercirrhose. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​SHED hos hepatitis B-relaterede levercirrhosepatienter.

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolundersøgelse. Patienter med dekompenseret cirrhosis vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 4 gange SHED-behandling plus standard medicinsk behandling (behandling) eller standard medicinsk behandling (kontrol). SHED-infusion (1x10E6 celler/kg kropsvægt) via perifer vene vil blive givet i uge 0,4,8,12. Det primære resultat er MELD-Na-score. Sekundære resultater er Child-Pugh, leverfunktion, livskvalitet og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianya Xue, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Xin, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-70 år
  2. HBV-relateret levercirrhose med præsentationer af dekompensation
  3. Antiviral behandling med nukleotidlægemidler i mere end et halvt år og HBV-DNA er mindre end minimumspåvisningsgrænsen;
  4. Child-Pugh score B og MELD-Na score ≤25
  5. Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, akut fase af svær hepatitis
  2. Child-Pugh score A eller C
  3. Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
  4. Cirrose eller leversvigt forårsaget af ikke-hepatitis B
  5. Graviditet eller amning
  6. Alvorlig bakterieinfektion, samtidig infektion med HIV eller anden viral hepatitis.
  7. Anamnese med alvorlig allergi over for biologiske produkter eller historik med immunisering inden for et halvt år
  8. Patienter eller familiemedlemmer nægtede at deltage i undersøgelsen
  9. Stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  10. Andre kandidater, der vurderes ikke at være anvendelige til denne undersøgelse af læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SKUR gruppe
SHED-transplantation via perifer vene: 1x10E6 SHEDs/kg kropsvægt administreret via perifer vene i uge 0,4,8,12.
Biologisk: SKUR gruppe
1x10E6 MSCs/kg kropsvægt vil blive administreret via perifer vene i 4 gange i uge 0,4,8,12
NO_INTERVENTION: Styring
Standardmedicin til viral hepatitis og skrumpelever

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model for slutstadiet leversygdom (MELD)-Na-score
Tidsramme: baseline og 4,8,12,16,24 uge

MELD-Na-scoren er et pålideligt mål for dødelighedsrisiko hos patienter med leversygdom i slutstadiet.

MELD-Na-score=3,8ln[bilirubin (mg/dl)]+11,21ln(INR) +9,6ln[kreatinin (mg/dl) +6,4* (årsag: kolestase og alkoholisk cirrose er 0, andre er 1) +1,59* (135-Na)
baseline og 4,8,12,16,24 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child-Pugh score
Tidsramme: baseline og 4,8,12,16,24 uge

Child-Pugh-scoren er et scoringssystem til måling af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom inklusive skrumpelever. Pointscorerne lægges sammen og klassificeres som: klasse A: 5-6 point klasse B: 7-9 point klasse C: 10-15 point

Partituret er sammensat af flere kategorier:

total bilirubin, μmol/l (mg/dl)<34: 1 point 34-50: 2 point >50: 3 point

serumalbumin, g/l>35: 1 point 28-35: 2 point <28: 3 point

INR<1,7: 1 point 1,7-2,3: 2 point >2,3: 3 point

tilstedeværelse af ascites ingen: 1 point mild: 2 point moderat til svær: 3 point

tilstedeværelse af hepatisk encefalopati ingen: 1 point karakterer I-II: 2 point karakterer III-IV: 3 point
baseline og 4,8,12,16,24 uge
Ændringer i leverfunktionen
Tidsramme: baseline og 4,8,12,16,24 uge
Ændringer i leverfunktionsindeks såsom ALT, AST, ALB, TBIL, PT
baseline og 4,8,12,16,24 uge
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 4,8,12,16,24 uge
Ændringer i livskvalitet som vurderet af SF-36
baseline og 4,8,12,16,24 uge
Overlevelsesrate ved et halvt år
Tidsramme: halvdelen af ​​et år
Overlevelsesrate ved et halvt år
halvdelen af ​​et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
  • Studieleder: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHED01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med SKUR gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner