Segurança e eficácia de SHED para cirrose hepática descompensada
Segurança e eficácia de células-tronco de dentes decíduos esfoliados humanos para tratamento de cirrose hepática descompensada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No momento, ainda não há tratamento eficaz para a cirrose hepática, e o uso de células-tronco para o tratamento da cirrose tem causado grande preocupação. . Estudos randomizados controlados são necessários para confirmar o efeito a longo prazo do tratamento com SHED para cirrose hepática. O presente estudo teve como objetivo investigar a segurança e eficácia do SHED em pacientes com cirrose hepática relacionada à hepatite B.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes com cirrose descompensada serão designados aleatoriamente para receber 4 vezes o tratamento SHED mais cuidados médicos padrão (tratamento) ou cuidados médicos padrão (controle). A infusão de SHED (1x10E6 células/kg de peso corporal) via veia periférica será administrada na semana 0,4,8,12. O desfecho primário é o escore MELD-Na. Os resultados secundários são Child-Pugh, função hepática, qualidade de vida e sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Xin, Dr.
- Número de telefone: 862131161365
- E-mail: aip_xin@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Lei Xin, Dr.
- Número de telefone: 862131161365
- E-mail: aip_xin@163.com
-
Investigador principal:
- Jianya Xue, Dr.
-
Investigador principal:
- Lei Xin, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos
- Cirrose hepática relacionada ao VHB com apresentações de descompensação
- Tratamento antiviral com drogas nucleotídicas por mais de meio ano e DNA do VHB for menor que o limite mínimo de detecção;
- Escore B de Child-Pugh e escore MELD-Na≤25
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, fase aguda de hepatite grave
- Pontuação de Child-Pugh A ou C
- Carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias
- Cirrose ou insuficiência hepática causada por não-Hepatite B
- Gravidez ou amamentação
- Infecção bacteriana grave, coinfecção com HIV ou outra hepatite viral.
- História de alergia grave a produtos biológicos ou história de imunização há menos de meio ano
- Pacientes ou familiares se recusaram a participar do estudo
- Abuso de drogas ou abuso de álcool
- Outros candidatos que sejam julgados não aplicáveis a este estudo pelos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo SHED
Transplante SHED via veia periférica: 1x10E6 SHEDs/kg de peso corporal administrados via veia periférica na semana 0,4,8,12.
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1x10E6 MSCs/kg de peso corporal serão administrados via veia periférica por 4 vezes na semana 0,4,8,12
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Medicação padrão para hepatite viral e cirrose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD)-Na pontuação
Prazo: linha de base e 4,8,12,16,24 semanas
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O escore MELD-Na é uma medida confiável do risco de mortalidade em pacientes com doença hepática terminal. Escore MELD-Na=3,8ln[bilirrubina (mg/dl)]+11,21ln(INR) +9,6ln[creatinina (mg/dl) +6,4* (causa: colestase e cirrose alcoólica são 0, outras são 1) +1,59* (135-Na) |
linha de base e 4,8,12,16,24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Child-Pugh
Prazo: linha de base e 4,8,12,16,24 semanas
|
A pontuação de Child-Pugh é um sistema de pontuação para medir a gravidade da doença hepática crônica, incluindo a cirrose. As pontuações são somadas e classificadas como: classe A: 5-6 pontos classe B: 7-9 pontos classe C: 10-15 pontos A pontuação é composta por várias categorias: bilirrubina total, μmol/l (mg/dl) <34: 1 ponto 34-50: 2 pontos >50: 3 pontos albumina sérica, g/l>35: 1 ponto 28-35: 2 pontos <28: 3 pontos INR <1,7: 1 ponto 1,7-2,3: 2 pontos >2,3: 3 pontos presença de ascite nenhuma: 1 ponto leve: 2 pontos moderada a grave: 3 pontos presença de encefalopatia hepática nenhum: 1 ponto graus I-II: 2 pontos graus III-IV: 3 pontos |
linha de base e 4,8,12,16,24 semanas
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Alterações da função hepática
Prazo: linha de base e 4,8,12,16,24 semanas
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Alterações do índice de função hepática, como ALT, AST, ALB, TBIL, PT
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linha de base e 4,8,12,16,24 semanas
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: linha de base e 4,8,12,16,24 semanas
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo SF-36
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linha de base e 4,8,12,16,24 semanas
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Taxa de sobrevivência em meio ano
Prazo: metade de um ano
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Taxa de sobrevivência em meio ano
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metade de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
- Diretor de estudo: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
- Investigador principal: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
- Investigador principal: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang D, Zhang H, Liang J, Wang H, Hua B, Feng X, Gilkeson GS, Farge D, Shi S, Sun L. A Long-Term Follow-Up Study of Allogeneic Mesenchymal Stem/Stromal Cell Transplantation in Patients with Drug-Resistant Systemic Lupus Erythematosus. Stem Cell Reports. 2018 Mar 13;10(3):933-941. doi: 10.1016/j.stemcr.2018.01.029. Epub 2018 Mar 1.
- Xuan K, Li B, Guo H, Sun W, Kou X, He X, Zhang Y, Sun J, Liu A, Liao L, Liu S, Liu W, Hu C, Shi S, Jin Y. Deciduous autologous tooth stem cells regenerate dental pulp after implantation into injured teeth. Sci Transl Med. 2018 Aug 22;10(455):eaaf3227. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf3227.
- Ohkoshi S, Hara H, Hirono H, Watanabe K, Hasegawa K. Regenerative medicine using dental pulp stem cells for liver diseases. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2017 Feb 6;8(1):1-6. doi: 10.4292/wjgpt.v8.i1.1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHED01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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