Безопасность и эффективность SHED при декомпенсированном циррозе печени
Безопасность и эффективность стволовых клеток из эксфолиированных молочных зубов человека для лечения декомпенсированного цирроза печени
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время до сих пор не существует эффективного лечения цирроза печени, и использование стволовых клеток для лечения цирроза вызывает большие опасения. Было показано, что стволовые клетки из эксфолиированных молочных зубов человека (SHED) безопасны и эффективны при заболеваниях печени. . Необходимы рандомизированные контролируемые исследования, чтобы подтвердить долгосрочный эффект лечения SHED при циррозе печени. Настоящее исследование было направлено на изучение безопасности и эффективности SHED у пациентов с циррозом печени, связанным с гепатитом В.
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Пациенты с декомпенсированным циррозом будут случайным образом распределены для получения 4-кратного лечения SHED плюс стандартная медицинская помощь (лечение) или стандартная медицинская помощь (контроль). Инфузия SHED (1x10E6 клеток/кг массы тела) через периферическую вену будет проводиться на 0, 4, 8, 12 неделе. Первичным результатом является оценка MELD-Na. Вторичными исходами являются шкала Чайлд-Пью, функция печени, качество жизни и выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет
- Цирроз печени, связанный с ВГВ, с проявлениями декомпенсации
- Противовирусное лечение нуклеотидными препаратами более полугода и ДНК ВГВ меньше минимального предела обнаружения;
- Оценка по Чайлд-Пью B и оценка MELD-Na≤25
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, острая фаза тяжелого гепатита
- Оценка по Чайлд-Пью A или C
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
- Цирроз или печеночная недостаточность, вызванные негепатитом В
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелая бактериальная инфекция, коинфекция ВИЧ или другим вирусным гепатитом.
- История тяжелой аллергии на биопрепараты или история иммунизации в течение полугода
- Пациенты или члены семьи отказались от участия в исследовании.
- Злоупотребление наркотиками или злоупотребление алкоголем
- Другие кандидаты, которые, по мнению врачей, не подходят для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: САРАЙ группа
Трансплантация SHED через периферическую вену: 1x10E6 SHED/кг массы тела через периферическую вену на 0, 4, 8, 12 неделе.
|
1x10E6 МСК/кг массы тела будет вводиться через периферическую вену 4 раза на неделе 0,4,8,12
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартные лекарства от вирусного гепатита и цирроза печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) - оценка Na
Временное ограничение: исходный уровень и 4,8,12,16,24 неделя
|
Шкала MELD-Na является надежным показателем риска смертности у пациентов с терминальной стадией заболевания печени. Оценка MELD-Na = 3,8 ln[билирубин (мг/дл)]+11,21ln(МНО) +9,6ln[креатинин (мг/дл) +6,4* (причина: холестаз и алкогольный цирроз печени 0, другие 1) +1,59* (135-Na) |
исходный уровень и 4,8,12,16,24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: исходный уровень и 4,8,12,16,24 неделя
|
Шкала Чайлд-Пью представляет собой систему оценки тяжести хронического заболевания печени, включая цирроз. Баллы суммируются и классифицируются следующим образом: класс А: 5-6 баллов класс В: 7-9 баллов класс С: 10-15 баллов Оценка состоит из нескольких категорий: общий билирубин, мкмоль/л (мг/дл)<34: 1 балл 34-50: 2 балла >50: 3 балла альбумин сыворотки, г/л >35: 1 балл 28-35: 2 балла <28: 3 балла МНО<1,7: 1 балл 1,7–2,3: 2 балла >2,3: 3 балла наличие асцита нет: 1 балл легкий: 2 балла от умеренного до тяжелого: 3 балла наличие печеночной энцефалопатии нет: 1 балл I-II степени: 2 балла III-IV степени: 3 балла |
исходный уровень и 4,8,12,16,24 неделя
|
|
Изменения функции печени
Временное ограничение: исходный уровень и 4,8,12,16,24 неделя
|
Изменения показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ, ALB, TBIL, PT
|
исходный уровень и 4,8,12,16,24 неделя
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 4,8,12,16,24 неделя
|
Изменения качества жизни по оценке SF-36
|
исходный уровень и 4,8,12,16,24 неделя
|
|
Выживаемость через пол года
Временное ограничение: половина года
|
Выживаемость через пол года
|
половина года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
- Директор по исследованиям: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
- Главный следователь: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
- Главный следователь: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang D, Zhang H, Liang J, Wang H, Hua B, Feng X, Gilkeson GS, Farge D, Shi S, Sun L. A Long-Term Follow-Up Study of Allogeneic Mesenchymal Stem/Stromal Cell Transplantation in Patients with Drug-Resistant Systemic Lupus Erythematosus. Stem Cell Reports. 2018 Mar 13;10(3):933-941. doi: 10.1016/j.stemcr.2018.01.029. Epub 2018 Mar 1.
- Xuan K, Li B, Guo H, Sun W, Kou X, He X, Zhang Y, Sun J, Liu A, Liao L, Liu S, Liu W, Hu C, Shi S, Jin Y. Deciduous autologous tooth stem cells regenerate dental pulp after implantation into injured teeth. Sci Transl Med. 2018 Aug 22;10(455):eaaf3227. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf3227.
- Ohkoshi S, Hara H, Hirono H, Watanabe K, Hasegawa K. Regenerative medicine using dental pulp stem cells for liver diseases. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2017 Feb 6;8(1):1-6. doi: 10.4292/wjgpt.v8.i1.1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHED01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования САРАЙ группа
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA)РекрутингКачество жизни | Слабоумие | ПолипрагмазияСоединенные Штаты
-
Air Force Military Medical University, ChinaНеизвестныйНекроз пульпы зуба | Постоянный резец вывихнут из-за травмыКитай
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйПолипрагмазия | Гериатрические синдромы | Переходы уходаСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты