Innocuité et efficacité du SHED pour la cirrhose hépatique décompensée
Innocuité et efficacité des cellules souches de dents de lait humaines exfoliées pour le traitement de la cirrhose décompensée du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, il n'existe toujours pas de traitement efficace pour la cirrhose du foie, et l'utilisation de cellules souches pour le traitement de la cirrhose a suscité de vives inquiétudes. Les cellules souches des dents de lait exfoliées humaines (SHED) se sont avérées sûres et efficaces pour les maladies du foie . Des études contrôlées randomisées sont nécessaires pour confirmer l'effet à long terme du traitement SHED pour la cirrhose du foie. La présente étude visait à étudier l'innocuité et l'efficacité de SHED chez les patients atteints de cirrhose du foie liée à l'hépatite B.
Cette étude est une étude prospective, randomisée et contrôlée. Les patients atteints de cirrhose décompensée seront répartis au hasard pour recevoir 4 fois le traitement SHED plus des soins médicaux standard (traitement) ou des soins médicaux standard (contrôle). Une perfusion SHED (1x10E6 cellules/kg de poids corporel) via une veine périphérique sera administrée aux semaines 0, 4, 8, 12. Le résultat principal est le score MELD-Na. Les critères de jugement secondaires sont Child-Pugh, la fonction hépatique, la qualité de vie et la survie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Cirrhose du foie liée au VHB avec présentations de décompensation
- Traitement antiviral avec des médicaments nucléotidiques pendant plus de six mois et l'ADN du VHB est inférieur à la limite de détection minimale ;
- Score de Child-Pugh B et score MELD-Na≤25
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal, phase aiguë d'hépatite sévère
- Score de Child-Pugh A ou C
- Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes
- Cirrhose ou insuffisance hépatique causée par une non-hépatite B
- Grossesse ou allaitement
- Infection bactérienne grave, co-infection par le VIH ou une autre hépatite virale.
- Antécédents d'allergie grave aux produits biologiques ou antécédents de vaccination dans les six mois
- Les patients ou les membres de la famille ont refusé de participer à l'étude
- Abus de drogues ou abus d'alcool
- Autres candidats jugés non applicables à cette étude par les médecins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe SHED
Transplantation SHED par veine périphérique : 1 x 10E6 SHED/kg de poids corporel administrés par veine périphérique aux semaines 0, 4, 8, 12.
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1x10E6 MSCs/kg de poids corporel seront administrés via la veine périphérique 4 fois à la semaine 0, 4, 8, 12
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Médicament standard pour l'hépatite virale et la cirrhose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle pour le score MELD (End-Stage Liver Disease)-Na
Délai: ligne de base et 4, 8, 12, 16, 24 semaines
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Le score MELD-Na est une mesure fiable du risque de mortalité chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale. Score MELD-Na = 3,8 ln [bilirubine (mg/dl)]+11.21ln(INR) +9,6ln[créatinine (mg/dl) +6,4* (cause : cholestase et cirrhose alcoolique sont 0, les autres sont 1) +1,59* (135-Na) |
ligne de base et 4, 8, 12, 16, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Child-Pugh
Délai: ligne de base et 4, 8, 12, 16, 24 semaines
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Le score de Child-Pugh est un système de notation pour mesurer la gravité de la maladie chronique du foie, y compris la cirrhose. Les points sont additionnés et classés comme suit : classe A : 5-6 points classe B : 7-9 points classe C : 10-15 points Le score est composé de plusieurs catégories : bilirubine totale, μmol/l (mg/dl)<34 : 1 point 34-50 : 2 points >50 : 3 points albumine sérique, g/l>35 : 1 point 28-35 : 2 points <28 : 3 points INR<1,7 : 1 point 1,7-2,3 : 2 points >2,3 : 3 points présence d'ascite aucune : 1 point légère : 2 points modérée à sévère : 3 points présence d'encéphalopathie hépatique aucune : 1 point grades I-II : 2 points grades III-IV : 3 points |
ligne de base et 4, 8, 12, 16, 24 semaines
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Modifications de la fonction hépatique
Délai: ligne de base et 4, 8, 12, 16, 24 semaines
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Changements de l'indice de la fonction hépatique tels que ALT, AST, ALB, TBIL, PT
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ligne de base et 4, 8, 12, 16, 24 semaines
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Modifications de la qualité de vie
Délai: ligne de base et 4, 8, 12, 16, 24 semaines
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Modifications de la qualité de vie évaluées par SF-36
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ligne de base et 4, 8, 12, 16, 24 semaines
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Taux de survie à la moitié d'un an
Délai: la moitié d'un an
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Taux de survie à la moitié d'un an
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la moitié d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
- Directeur d'études: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
- Chercheur principal: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
- Chercheur principal: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang D, Zhang H, Liang J, Wang H, Hua B, Feng X, Gilkeson GS, Farge D, Shi S, Sun L. A Long-Term Follow-Up Study of Allogeneic Mesenchymal Stem/Stromal Cell Transplantation in Patients with Drug-Resistant Systemic Lupus Erythematosus. Stem Cell Reports. 2018 Mar 13;10(3):933-941. doi: 10.1016/j.stemcr.2018.01.029. Epub 2018 Mar 1.
- Xuan K, Li B, Guo H, Sun W, Kou X, He X, Zhang Y, Sun J, Liu A, Liao L, Liu S, Liu W, Hu C, Shi S, Jin Y. Deciduous autologous tooth stem cells regenerate dental pulp after implantation into injured teeth. Sci Transl Med. 2018 Aug 22;10(455):eaaf3227. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf3227.
- Ohkoshi S, Hara H, Hirono H, Watanabe K, Hasegawa K. Regenerative medicine using dental pulp stem cells for liver diseases. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2017 Feb 6;8(1):1-6. doi: 10.4292/wjgpt.v8.i1.1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHED01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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