Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SHED w przypadku niewyrównanej marskości wątroby

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek macierzystych z ludzkich złuszczonych zębów mlecznych w leczeniu niewyrównanej marskości wątroby

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby zostaną losowo przydzieleni do 4-krotnego leczenia SHED plus standardowa opieka medyczna (leczenie) lub standardowa opieka medyczna (grupa kontrolna). Głównym wynikiem jest wynik MELD-Na. Drugorzędne wyniki to Child-Pugh, czynność wątroby, jakość życia i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nadal nie ma skutecznego leczenia marskości wątroby, a wykorzystanie komórek macierzystych w leczeniu marskości wątroby budzi duże obawy. Wykazano, że komórki macierzyste z ludzkich eksfoliowanych zębów mlecznych (SHED) są bezpieczne i skuteczne w leczeniu chorób wątroby . Potrzebne są badania kontrolowane z randomizacją, aby potwierdzić długoterminowe skutki leczenia SHED marskości wątroby. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności SHED u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby zostaną losowo przydzieleni do 4-krotnego leczenia SHED plus standardowa opieka medyczna (leczenie) lub standardowa opieka medyczna (grupa kontrolna). Wlew SHED (1x10E6 komórek/kg masy ciała) przez żyłę obwodową zostanie podany w 0,4,8,12 tygodniu. Głównym wynikiem jest ocena MELD-Na. Drugorzędne wyniki to Child-Pugh, czynność wątroby, jakość życia i przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Marskość wątroby związana z HBV z objawami dekompensacji
  3. Leczenie przeciwwirusowe lekami nukleotydowymi przez ponad pół roku i HBV DNA jest poniżej minimalnej granicy wykrywalności;
  4. Wynik Child-Pugh B i wynik MELD-Na ≤25
  5. Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, ostra faza ciężkiego zapalenia wątroby
  2. Wynik Child-Pugh A lub C
  3. Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  4. Marskość wątroby lub niewydolność wątroby spowodowana wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Ciężkie zakażenie bakteryjne, współzakażenie wirusem HIV lub innym wirusowym zapaleniem wątroby.
  7. Historia ciężkiej alergii na produkty biologiczne lub historia szczepień w ciągu pół roku
  8. Pacjenci lub członkowie rodzin odmówili udziału w badaniu
  9. Nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  10. Inni kandydaci, których lekarze uznali za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa SZED
Przeszczep SHED przez żyłę obwodową: 1x10E6 SHED/kg masy ciała podane przez żyłę obwodową w 0,4,8,12 tygodniu.
Biologiczny: Grupa SZED
1x10E6 MSC/kg masy ciała zostanie podane do żyły obwodowej 4 razy w tygodniu 0,4,8,12
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowe leki na wirusowe zapalenie wątroby i marskość wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD)-punktacja Na
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4,8,12,16,24 tydzień

Skala MELD-Na jest wiarygodną miarą ryzyka zgonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby.

Wynik MELD-Na = 3,8 ln [bilirubina (mg/dl)]+11,21ln(INR) +9,6ln[kreatynina (mg/dl) +6,4* (przyczyna: cholestaza i alkoholowa marskość wątroby to 0, inne to 1) +1,59* (135-Na)
linia wyjściowa i 4,8,12,16,24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Child-Pugh
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4,8,12,16,24 tydzień

Skala Childa-Pugha to system punktacji do pomiaru ciężkości przewlekłej choroby wątroby, w tym marskości wątroby. Punkty są sumowane i klasyfikowane następująco: klasa A: 5-6 punktów klasa B: 7-9 punktów klasa C: 10-15 punktów

Wynik składa się z kilku kategorii:

bilirubina całkowita, μmol/l (mg/dl) <34: 1 punkt 34-50: 2 punkty >50: 3 punkty

albumina surowicy, g/l>35: 1 pkt 28-35: 2 pkt <28: 3 pkt

INR<1,7: 1 punkt 1,7-2,3: 2 punkty >2,3: 3 punkty

obecność wodobrzusza brak: 1 punkt łagodne: 2 punkty umiarkowane do ciężkiego: 3 punkty

obecność encefalopatii wątrobowej brak: 1 punkt stopnie I-II: 2 punkty stopnie III-IV: 3 punkty
linia wyjściowa i 4,8,12,16,24 tydzień
Zmiany czynności wątroby
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4,8,12,16,24 tydzień
Zmiany wskaźników czynności wątroby, takich jak ALT, AST, ALB, TBIL, PT
linia wyjściowa i 4,8,12,16,24 tydzień
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4,8,12,16,24 tydzień
Zmiany jakości życia w ocenie SF-36
linia wyjściowa i 4,8,12,16,24 tydzień
Wskaźnik przeżycia po pół roku
Ramy czasowe: pół roku
Wskaźnik przeżycia na poziomie pół roku
pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
  • Dyrektor Studium: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
  • Główny śledczy: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
  • Główny śledczy: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHED01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj