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Sicurezza ed efficacia di SHED per la cirrosi epatica scompensata

1 dicembre 2019 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali da denti decidui umani esfoliati per il trattamento della cirrosi epatica scompensata

Questo studio è uno studio di controllo prospettico randomizzato. I pazienti con cirrosi scompensata verranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 volte di trattamento SHED più cure mediche standard (trattamento) o cure mediche standard (controllo). L'outcome primario è il punteggio MELD-Na. Gli esiti secondari sono Child-Pugh, funzionalità epatica, qualità della vita e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento, non esiste ancora un trattamento efficace per la cirrosi epatica e l'uso di cellule staminali per il trattamento della cirrosi ha destato grande preoccupazione. È stato dimostrato che le cellule staminali dei denti decidui esfoliati umani (SHED) sono sicure ed efficaci per le malattie del fegato . Sono necessari studi randomizzati controllati per confermare l'effetto a lungo termine del trattamento SHED per la cirrosi epatica. Il presente studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia di SHED nei pazienti con cirrosi epatica correlata all'epatite B.

Questo studio è uno studio di controllo prospettico randomizzato. I pazienti con cirrosi scompensata verranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 volte di trattamento SHED più cure mediche standard (trattamento) o cure mediche standard (controllo). L'infusione di SHED (1x10E6 cellule/kg di peso corporeo) attraverso la vena periferica verrà somministrata alla settimana 0,4,8,12. L'outcome primario è il punteggio MELD-Na. Gli esiti secondari sono Child-Pugh, funzionalità epatica, qualità della vita e sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. Cirrosi epatica HBV-correlata con presentazioni di scompenso
  3. Trattamento antivirale con farmaci nucleotidici per più di sei mesi e HBV DNA inferiore al limite minimo di rilevamento;
  4. Punteggio Child-Pugh B e punteggio MELD-Na ≤25
  5. Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, fase acuta di epatite grave
  2. Punteggio Child-Pugh A o C
  3. Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  4. Cirrosi o insufficienza epatica causata da non epatite B
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Infezione batterica grave, coinfezione da HIV o altra epatite virale.
  7. Storia di grave allergia a prodotti biologici o storia di immunizzazione entro sei mesi
  8. Pazienti o familiari si sono rifiutati di partecipare allo studio
  9. Abuso di droghe o abuso di alcol
  10. Altri candidati giudicati non applicabili a questo studio dai medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SHED
Trapianto di SHED tramite vena periferica: 1x10E6 SHED/kg di peso corporeo somministrati tramite vena periferica alla settimana 0,4,8,12.
Biologico: Gruppo SHED
1x10E6 MSC/kg di peso corporeo saranno somministrati attraverso la vena periferica per 4 volte alla settimana 0,4,8,12
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Farmaci standard per l'epatite virale e la cirrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello per il punteggio Na della malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: basale e 4,8,12,16,24 settimane

Il punteggio MELD-Na è una misura affidabile del rischio di mortalità nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale.

Punteggio MELD-Na=3.8ln[bilirubina (mg/dl)]+11,21ln(INR) +9.6ln[creatinina (mg/dl) +6.4* (causa: colestasi e cirrosi alcolica sono 0, le altre sono 1) +1.59* (135-Na)
basale e 4,8,12,16,24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: basale e 4,8,12,16,24 settimane

Il punteggio Child-Pugh è un sistema di punteggio per misurare la gravità della malattia epatica cronica inclusa la cirrosi. I punteggi vengono sommati e classificati come segue: classe A: 5-6 punti classe B: 7-9 punti classe C: 10-15 punti

Il punteggio è composto da diverse categorie:

bilirubina totale, μmol/l (mg/dl)<34: 1 punto 34-50: 2 punti >50: 3 punti

albumina sierica, g/l>35: 1 punto 28-35: 2 punti <28: 3 punti

INR<1.7: 1 punto 1.7-2.3: 2 punti >2.3: 3 punti

presenza di ascite assente: 1 punto lieve: 2 punti da moderata a grave: 3 punti

presenza di encefalopatia epatica nessuna: 1 punto gradi I-II: 2 punti gradi III-IV: 3 punti
basale e 4,8,12,16,24 settimane
Alterazioni della funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale e 4,8,12,16,24 settimane
Cambiamenti dell'indice di funzionalità epatica come ALT, AST, ALB, TBIL, PT
basale e 4,8,12,16,24 settimane
Cambiamenti della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 4,8,12,16,24 settimane
Cambiamenti della qualità della vita valutati da SF-36
basale e 4,8,12,16,24 settimane
Tasso di sopravvivenza a metà anno
Lasso di tempo: metà di un anno
Tasso di sopravvivenza a metà anno
metà di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
  • Direttore dello studio: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

2 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHED01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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