Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van SHED voor gedecompenseerde levercirrose

1 december 2019 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van stamcellen van menselijke geëxfolieerde melktanden voor de behandeling van gedecompenseerde levercirrose

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie. Patiënten met gedecompenseerde cirrose worden willekeurig toegewezen om 4 maal een SHED-behandeling plus standaard medische zorg (behandeling) of standaard medische zorg (controle) te krijgen. Het primaire resultaat is de MELD-Na-score. Secundaire uitkomstmaten zijn Child-Pugh, leverfunctie, levenskwaliteit en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is er nog steeds geen effectieve behandeling voor levercirrose en het gebruik van stamcellen voor de behandeling van cirrose heeft tot grote bezorgdheid geleid. Het is aangetoond dat stamcellen van menselijke geëxfolieerde melktanden (SHED) veilig en effectief zijn voor leveraandoeningen. . Er zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig om het langetermijneffect van SHED-behandeling voor levercirrose te bevestigen. De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van SHED bij patiënten met hepatitis B-gerelateerde levercirrose.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie. Patiënten met gedecompenseerde cirrose worden willekeurig toegewezen om 4 maal een SHED-behandeling plus standaard medische zorg (behandeling) of standaard medische zorg (controle) te krijgen. SHED-infusie (1x10E6-cellen/kg lichaamsgewicht) via perifere ader zal worden gegeven in week 0,4,8,12. Het primaire resultaat is de MELD-Na-score. Secundaire uitkomstmaten zijn Child-Pugh, leverfunctie, levenskwaliteit en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar
  2. HBV-gerelateerde levercirrose met presentaties van decompensatie
  3. Antivirale behandeling met nucleotidegeneesmiddelen gedurende meer dan een half jaar en HBV-DNA is lager dan de minimale detectiegrens;
  4. Child-Pugh-score B en MELD-Na-score ≤25
  5. Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, acute fase van ernstige hepatitis
  2. Child-Pugh-score A of C
  3. Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten
  4. Cirrose of leverfalen veroorzaakt door niet-hepatitis B
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Ernstige bacteriële infectie, co-infectie met HIV of andere virale hepatitis.
  7. Geschiedenis van ernstige allergie voor biologische producten of geschiedenis van immunisatie binnen een half jaar
  8. Patiënten of familieleden weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  9. Drugsmisbruik of alcoholmisbruik
  10. Andere kandidaten die door artsen als niet van toepassing op dit onderzoek worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHED groep
SHED-transplantatie via perifere ader: 1x10E6 SHED's/kg lichaamsgewicht toegediend via perifere ader in week 0,4,8,12.
Biologisch: SHED groep
1x10E6 MSC's/kg lichaamsgewicht zal 4 keer worden toegediend via perifere ader in week 0,4,8,12
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaardmedicatie voor virale hepatitis en cirrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Model voor End-Stage Liver Disease (MELD) -Na-score
Tijdsspanne: basislijn en 4,8,12,16,24 week

De MELD-Na-score is een betrouwbare maatstaf voor het sterfterisico bij patiënten met leverziekte in het eindstadium.

MELD-Na score=3.8ln[bilirubine (mg/dl)]+11,21ln(INR) +9,6ln[creatinine (mg/dl) +6,4* (oorzaak: cholestase en alcoholische cirrose zijn 0, andere zijn 1) +1,59* (135-Na)
basislijn en 4,8,12,16,24 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child-Pugh-score
Tijdsspanne: basislijn en 4,8,12,16,24 week

De Child-Pugh-score is een scoresysteem om de ernst van chronische leverziekte inclusief cirrose te meten. De puntenscores worden opgeteld en geclassificeerd als: klasse A: 5-6 punten klasse B: 7-9 punten klasse C: 10-15 punten

De score is samengesteld uit verschillende categorieën:

totaal bilirubine, μmol/l (mg/dl)<34: 1 punt 34-50: 2 punten >50: 3 punten

serumalbumine, g/l>35: 1 punt 28-35: 2 punten <28: 3 punten

INR<1,7: 1 punt 1,7-2,3: 2 punten >2,3: 3 punten

aanwezigheid van ascites geen: 1 punt mild: 2 punten matig tot ernstig: 3 punten

aanwezigheid van hepatische encefalopathie geen: 1 punt Graad I-II: 2 punt Graad III-IV: 3 punt
basislijn en 4,8,12,16,24 week
Veranderingen van de leverfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 4,8,12,16,24 week
Veranderingen van de leverfunctie-index zoals ALT, AST, ALB, TBIL, PT
basislijn en 4,8,12,16,24 week
Veranderingen van levenskwaliteit
Tijdsspanne: basislijn en 4,8,12,16,24 week
Veranderingen van levenskwaliteit zoals beoordeeld door SF-36
basislijn en 4,8,12,16,24 week
Overlevingspercentage na een half jaar
Tijdsspanne: de helft van een jaar
Overlevingspercentage na een half jaar
de helft van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
  • Studie directeur: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

2 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHED01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren