비대상성 간경변증에 대한 SHED의 안전성과 유효성
비대상성 간경변증 치료를 위한 인간 박리 유치 줄기세포의 안전성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
현재 간경변증에 대한 효과적인 치료법은 아직 없으며, 간경변증 치료를 위한 줄기세포의 사용은 큰 우려를 불러일으키고 있습니다. 인간 박리 유치(SHED)의 줄기세포는 간 질환에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. . 간경변증에 대한 SHED 치료의 장기적 효과를 확인하기 위해서는 무작위 통제 연구가 필요합니다. 본 연구는 B형 간염 관련 간경변증 환자에서 SHED의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목적으로 한다.
이 연구는 전향적 무작위 통제 연구입니다. 비대상성 간경변증 환자는 SHED 치료와 표준 의료(치료) 또는 표준 의료(대조군) 4회를 받도록 무작위로 배정됩니다. 말초 정맥을 통한 SHED 주입(1x10E6 세포/kg 체중)은 0,4,8,12주에 제공됩니다. 주요 결과는 MELD-Na 점수입니다. 이차 결과는 Child-Pugh, 간 기능, 삶의 질 및 생존입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 대상부전의 발현을 동반한 HBV 관련 간경변증
- 반년 이상 뉴클레오타이드 약물로 항바이러스 치료 및 HBV DNA가 최소 검출 한계 미만;
- Child-Pugh 점수 B 및 MELD-Na 점수≤25
- 서면 동의
제외 기준:
- 간성뇌증, 간신증후군, 중증 간염의 급성기
- Child-Pugh 점수 A 또는 C
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- B형 간염이 아닌 경우로 인한 간경화 또는 간부전
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 박테리아 감염, HIV 또는 기타 바이러스성 간염과의 동시 감염.
- 생물학적제제에 대한 심한 알레르기 병력 또는 반년 이내 예방접종 이력
- 환자 또는 가족 구성원이 연구 참여를 거부했습니다.
- 약물 남용 또는 알코올 남용
- 기타 본 연구에 해당되지 않는다고 의사가 판단한 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHED 그룹
말초 정맥을 통한 SHED 이식: 0,4,8,12주에 말초 정맥을 통해 투여된 1x10E6 SHEDs/kg 체중.
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1x10E6 중간엽 줄기세포/kg 체중을 0,4,8,12주에 4회 말초 정맥을 통해 투여합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
바이러스성 간염 및 간경변의 표준약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말기 간 질환(MELD) 모델-Na 점수
기간: 베이스라인 및 4,8,12,16,24주
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MELD-Na 점수는 말기 간질환 환자의 사망 위험을 측정하는 신뢰할 수 있는 척도입니다. MELD-Na 점수 = 3.8ln[빌리루빈 (mg/dl)]+11.21ln(INR) +9.6ln[크레아티닌(mg/dl) +6.4*(원인: 담즙정체 및 알코올성 간경변은 0, 기타는 1) +1.59*(135-Na) |
베이스라인 및 4,8,12,16,24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차일드-푸 점수
기간: 베이스라인 및 4,8,12,16,24주
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Child-Pugh 점수는 간경변증을 포함한 만성 간질환의 중증도를 측정하기 위한 점수 체계입니다. 점수는 합산되어 다음과 같이 분류됩니다. A 등급: 5-6점 B 등급: 7-9점 C 등급: 10-15점 점수는 여러 범주로 구성됩니다. 총 빌리루빈, μmol/l(mg/dl)<34: 1점 34-50: 2점 >50: 3점 혈청 알부민, g/l>35: 1점 28-35: 2점 <28: 3점 INR<1.7: 1점 1.7-2.3: 2점 >2.3: 3점 복수 없음: 1점 경증: 2점 중등도 내지 중증: 3점 간성 뇌병증 없음: 1점 I-II 등급: 2점 III-IV 등급: 3점 |
베이스라인 및 4,8,12,16,24주
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간 기능의 변화
기간: 베이스라인 및 4,8,12,16,24주
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ALT, AST, ALB, TBIL, PT 등 간기능 지수의 변화
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베이스라인 및 4,8,12,16,24주
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삶의 질 변화
기간: 베이스라인 및 4,8,12,16,24주
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SF-36으로 평가한 삶의 질 변화
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베이스라인 및 4,8,12,16,24주
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반년 생존율
기간: 1년 반
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반년 생존율
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1년 반
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zhaoshen Li, Dr., Changhai Hospital
- 연구 책임자: Chengzhong Li, Dr., Changhai Hospital
- 수석 연구원: Lei Xin, Dr., Changhai Hospital
- 수석 연구원: Jianya Xue, Dr., Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang D, Zhang H, Liang J, Wang H, Hua B, Feng X, Gilkeson GS, Farge D, Shi S, Sun L. A Long-Term Follow-Up Study of Allogeneic Mesenchymal Stem/Stromal Cell Transplantation in Patients with Drug-Resistant Systemic Lupus Erythematosus. Stem Cell Reports. 2018 Mar 13;10(3):933-941. doi: 10.1016/j.stemcr.2018.01.029. Epub 2018 Mar 1.
- Xuan K, Li B, Guo H, Sun W, Kou X, He X, Zhang Y, Sun J, Liu A, Liao L, Liu S, Liu W, Hu C, Shi S, Jin Y. Deciduous autologous tooth stem cells regenerate dental pulp after implantation into injured teeth. Sci Transl Med. 2018 Aug 22;10(455):eaaf3227. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf3227.
- Ohkoshi S, Hara H, Hirono H, Watanabe K, Hasegawa K. Regenerative medicine using dental pulp stem cells for liver diseases. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2017 Feb 6;8(1):1-6. doi: 10.4292/wjgpt.v8.i1.1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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