直腸がん患者におけるネオアジュバント地固め化学療法の有効性を評価するための第II/III相試験。

包含基準:

• 診断時の年齢が18歳以上
• 直腸腺癌の病理組織診断
• ECOG パフォーマンス ステータス (PS): 0- 2
• 臨床病期：骨盤 MRI に基づく T2 N1-2、T3N0-2、T4 N0-2。 リンパ節は、次の場合に放射線学的に陽性と見なされます。
• 臨床試験がない場合に含まれる患者の標準治療の推奨は、術前補助 CRT とその後の根治目的の外科的切除の併用である。
• 主な外科医は、Total Mesorectal Excision (TME) を実行する予定です。

• 次の検査値は、登録の 28 日前までに取得する必要があります。

  • 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • ヘモグロビン > 8.0 g/dl (輸血可)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
  • -クレアチニン≤1.5 x ULNまたはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス> 50ml /分。
• -妊娠の可能性のある女性のみの登録の7日前までの陰性妊娠検査。
• -出産の可能性のある患者は、適切な避妊方法を喜んで採用します
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -すべての研究評価のために登録医療施設に戻る意思がある

除外基準:

• 仙骨または腰仙神経根への広範な成長は、実質的な腫瘍の縮小が見られたとしても手術が不可能であることを示しています。
• -転移性疾患または再発性直腸腫瘍の存在。
• 家族性大腸腺腫症 大腸ポリポーシス (FAP)、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌 (HNPCC)、活動性クローン病または活動性潰瘍性大腸炎。
• -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、付随する悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患った被験者は、少なくとも 5 年間無病である必要があります。
• 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
• -MRIの禁忌（例： ペースメーカー装着患者）
• -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
• 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、不整脈など。 心房細動、たとえ薬物で制御されていても）または過去12か月以内の心筋梗塞。
• -既知の吸収不良症候群または上部消化管の物理的完全性の欠如を有する患者。
• -インフォームドコンセントを取得する臨床医の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる併存疾患または他の併発疾患。
• -過去1年以内の直腸がんの治験治療。
• 妊娠中または授乳中。