Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III oceniające skuteczność neoadjuwantowej chemioterapii konsolidacyjnej u pacjentów z rakiem odbytnicy.

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: King Abdullah Medical City

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III porównujące chemioradioterapię neoadiuwantową, po której następuje konsolidacja chemioterapii z samą chemioradioterapią neoadiuwantową u pacjentów z rakiem odbytnicy bez przerzutów.

Jest to randomizowane badanie fazy II/III z udziałem pacjentów z rakiem odbytnicy bez przerzutów, którzy są kandydatami do chemioradioterapii neoadiuwantowej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia:

Ramię eksperymentalne: Po długotrwałym CRT następują 4 cykle chemioterapii skojarzonej zmodyfikowanego FOLFOX6 lub 3 cykle XELOX, a następnie operacja. Po zabiegu pacjenci z pT0-2 N0 nie będą otrzymywać chemioterapii uzupełniającej. Pacjenci z wyższym stopniem zaawansowania patologicznego otrzymają chemioterapię uzupełniającą (4 cykle zmodyfikowanego FOLFOX6 lub 3 cykle XELOX).

Ramię standardowe: Po długim kursie CRT nastąpi operacja 10-12 tygodni po zakończeniu CRT. Po zabiegu pacjenci z pT0-2 N0 nie będą otrzymywać chemioterapii uzupełniającej. Pacjenci w wyższym stopniu zaawansowania patologicznego otrzymają chemioterapię uzupełniającą (8 cykli zmodyfikowanego FOLFOX6 lub 6 cykli XELOX).

Celem pracy jest ocena skuteczności chemioterapii konsolidacyjnej podawanej w okresie między zakończeniem CRT a zabiegiem chirurgicznym, aby umożliwić wczesne rozpoczęcie leczenia systemowego, mającego na celu zmniejszenie częstości nawrotów odległych i wzmocnienie odpowiedzi patologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

338

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Arabia Saudyjska, 21955
        • Rekrutacyjny
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoznania
  • Rozpoznanie histopatologiczne gruczolakoraka odbytnicy
  • Stan wydajności ECOG (PS): 0-2
  • Stadium kliniczne: T2 N1-2, T3N0-2, T4 N0-2 na podstawie MRI miednicy. Węzeł chłonny zostanie uznany za radiologicznie dodatni, jeśli: - rozmiar (krótsza oś ≥ 1 cm) i/lub - zmiany morfologiczne: nieregularne kontury/nieprawidłowa intensywność sygnału, dodatnie wzmocnienie.
  • Standardowe zalecenie dotyczące leczenia włączonych pacjentów przy braku badania klinicznego obejmowałoby kombinację neoadjuwantowej CRT, po której nastąpiła resekcja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia.
  • Chirurg pierwszego kontaktu planuje wykonać całkowite wycięcie mezorektum (TME).

  • Następujące wartości laboratoryjne muszą zostać uzyskane ≤ 28 dni przed rejestracją:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobina > 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • SGOT (AspAT) ≤ 3 x GGN
    • SGPT (ALT) ≤ 3 x GGN
    • Kreatynina ≤1,5 ​​x GGN lub klirens kreatyniny > 50 ml/minutę według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed rejestracją tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym wyraża chęć zastosowania odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do rejestrującej placówki medycznej w celu przeprowadzenia wszystkich ocen badań

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległy wzrost do kości krzyżowej lub korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych wskazuje, że operacja nigdy nie będzie możliwa, nawet jeśli widoczne będzie znaczne zmniejszenie rozmiaru guza.
  • Obecność choroby przerzutowej lub nawracającego guza odbytnicy.
  • Rodzinna gruczolakowata polipowatość coli (FAP), dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego (HNPCC), aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. pacjenci z rozrusznikami serca)
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, nawet jeśli jest kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci ze znanymi zespołami złego wchłaniania lub brakiem integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Choroby współistniejące lub inne współistniejące choroby, które w ocenie klinicysty uzyskującego świadomą zgodę uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
  • Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie raka odbytnicy w ciągu ostatniego roku.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
Po długotrwałym CRT następuje 4 cykle chemioterapii skojarzonej zmodyfikowanego FOLFOX6 lub 3 cykle XELOX (kapecytabina i oksaliplatyna) i operacja. Chemioterapia konsolidacyjna rozpocznie się 2-4 tygodnie po zakończeniu CRT. Operacja zostanie przeprowadzona 2-4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii. Po zabiegu pacjenci z pT0-2 N0 nie będą otrzymywać chemioterapii uzupełniającej. Pacjenci z wyższym stopniem zaawansowania patologicznego otrzymają chemioterapię uzupełniającą (4 cykle zmodyfikowanego FOLFOX6 lub 3 cykle XELOX).
Lek: Chemoterapia
Po długotrwałym CRT następuje 4 cykle chemioterapii skojarzonej zmodyfikowanego FOLFOX6 lub 3 cykle XELOX (kapecytabina i oksaliplatyna), a następnie operacja
Inne nazwy:
  • Folfox
  • Xelox
NIE_INTERWENCJA: Ramię standardowe
Po długim kursie CRT nastąpi operacja 10-12 tygodni po zakończeniu CRT. Po zabiegu pacjenci z pT0-2 N0 nie będą otrzymywać chemioterapii uzupełniającej. Pacjenci w wyższym stopniu zaawansowania patologicznego otrzymają chemioterapię uzupełniającą (8 cykli zmodyfikowanego FOLFOX6 lub 6 cykli XELOX).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 3 lata
pCR zostanie zdefiniowany jako brak żywotnych komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i węzłach chłonnych (ypT0N0) na podstawie oceny histopatologicznej próbki chirurgicznej w czasie ostatecznej operacji odbytnicy.
3 lata
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni DFS zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących bez nawrotu choroby po 3 latach od daty randomizacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
Odpowiedź radiologiczna w obrazowaniu MRI przed operacją.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność krótko- i długoterminowa.
Ramy czasowe: 3 - 5 lat
Zgodnie z powszechnymi kryteriami toksykologicznymi zdarzeń niepożądanych, wersja 3
3 - 5 lat
Powikłania chirurgiczne.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah Medical City

Współpracownicy

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Saud Medical City
Al Hada Military Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shereef E Mohammad, King Abdullah Medical City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

23 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj