Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Konsolidierungschemotherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom.

5. April 2022 aktualisiert von: King Abdullah Medical City

Randomisierte multizentrische Phase-II/III-Studie zum Vergleich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie, mit einer alleinigen neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Patienten mit nicht metastasiertem Rektumkarzinom.

Dies ist eine randomisierte Phase-II/III-Studie mit Patienten mit nicht metastasiertem Rektumkarzinom, die Kandidaten für eine neoadjuvante Radiochemotherapie sind. Geeignete Patienten werden zwischen zwei Behandlungsarmen randomisiert:

Experimenteller Arm: Langfristige CRT wird gefolgt von 4 Zyklen Kombinationschemotherapie mit modifiziertem FOLFOX6 oder 3 Zyklen XELOX und dann einer Operation. Nach der Operation erhalten Patienten mit pT0-2 N0 keine adjuvante Chemotherapie. Patienten mit einem höheren pathologischen Stadium erhalten eine adjuvante Chemotherapie (4 Zyklen modifiziertes FOLFOX6 oder 3 Zyklen XELOX).

Standardarm: Langfristige CRT wird 10–12 Wochen nach Ende der CRT operiert. Nach der Operation erhalten Patienten mit pT0-2 N0 keine adjuvante Chemotherapie. Patienten mit einem höheren pathologischen Stadium erhalten eine adjuvante Chemotherapie (8 Zyklen modifiziertes FOLFOX6 oder 6 Zyklen XELOX).

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Konsolidierungschemotherapie zu bewerten, die im Intervall zwischen dem Ende der CRT und der Operation verabreicht wird, um einen frühen Beginn einer systemischen Therapie zu ermöglichen, die darauf abzielt, die Fernrezidivrate zu verringern und das pathologische Ansprechen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

338

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Saudi-Arabien, 21955
        • Rekrutierung
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bei Diagnose
  • Histopathologische Diagnose des rektalen Adenokarzinoms
  • ECOG-Leistungsstatus (PS): 0-2
  • Klinisches Stadium: T2 N1-2, T3N0-2, T4 N0-2 basierend auf Becken-MRT. Lymphknoten gelten als radiologisch positiv, wenn: - Größe (kurze Achse ≥ 1 cm) und/oder - Morphologische Veränderungen: unregelmäßige Umrisse/ abnormale Signalintensität, positives Enhancement.
  • Die Standardbehandlungsempfehlung für eingeschlossene Patienten in Ermangelung einer klinischen Studie wäre eine kombinierte Modalität neoadjuvanter CRT, gefolgt von einer kurativen chirurgischen Resektion.
  • Der primäre Chirurg plant die Durchführung einer totalen mesorektalen Exzision (TME).

  • Folgende Laborwerte müssen ≤ 28 Tage vor der Registrierung erhoben werden:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Hämoglobin > 8,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/Minute nach Cockcroft-Gault-Formel.
  • Negativer Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor der Registrierung nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Patientin im gebärfähigen Alter ist bereit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereit, für alle Studienbeurteilungen zum einschreibenden medizinischen Zentrum zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiches Wachstum in das Kreuzbein oder in die lumbosakralen Nervenwurzeln, was darauf hindeutet, dass eine Operation niemals möglich sein wird, selbst wenn eine erhebliche Tumorverkleinerung zu beobachten ist.
  • Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung oder eines rezidivierenden Rektumtumors.
  • Familiäre Adenomatose Polyposis coli (FAP), hereditärer nicht-polypöser Darmkrebs (HNPCC), aktiver Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa.
  • Begleitende maligne Erkrankungen, außer bei adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder in situ-Karzinom der Cervix uteri. Patienten mit früheren Malignomen müssen mindestens 5 Jahre krankheitsfrei sein.
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  • Kontraindikationen für MRT (z. Patienten mit Herzschrittmacher)
  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herzerkrankungen (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, z. Vorhofflimmern, auch wenn es medikamentös behandelt wird) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Patienten mit bekanntem Malabsorptionssyndrom oder mangelnder körperlicher Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Klinikers, der die Einverständniserklärung einholt, den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.
  • Jede Prüfbehandlung für Rektumkarzinom innerhalb des letzten Jahres.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
Auf eine Langzeit-CRT folgen 4 Zyklen Kombinationschemotherapie mit modifiziertem FOLFOX6 oder 3 Zyklen XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin) und eine Operation. Die Konsolidierungschemotherapie beginnt 2-4 Wochen nach dem Ende der CRT. Die Operation wird 2-4 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus durchgeführt. Nach der Operation erhalten Patienten mit pT0-2 N0 keine adjuvante Chemotherapie. Patienten mit einem höheren pathologischen Stadium erhalten eine adjuvante Chemotherapie (4 Zyklen modifiziertes FOLFOX6 oder 3 Zyklen XELOX).
Arzneimittel: Chemotherapie
Auf eine Langzeit-CRT folgen 4 Zyklen Kombinationschemotherapie mit modifiziertem FOLFOX6 oder 3 Zyklen XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin) und dann eine Operation
Andere Namen:
  • Folfox
  • Xelox
KEIN_EINGRIFF: Standardarm
Eine CRT mit langem Verlauf wird 10-12 Wochen nach dem Ende der CRT operiert. Nach der Operation erhalten Patienten mit pT0-2 N0 keine adjuvante Chemotherapie. Patienten mit einem höheren pathologischen Stadium erhalten eine adjuvante Chemotherapie (8 Zyklen modifiziertes FOLFOX6 oder 6 Zyklen XELOX).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR).
Zeitfenster: 3 Jahre
pCR wird definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen im Primärtumor und in den Lymphknoten (ypT0N0) durch histopathologische Beurteilung des chirurgischen Präparats zum Zeitpunkt der endgültigen Rektumoperation.
3 Jahre
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
Das 3-Jahres-DFS wird definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ohne Wiederauftreten der Krankheit nach 3 Jahren leben, gemessen ab dem Datum der Randomisierung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Radiologische Reaktion durch MRT-Bildgebung vor der Operation.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kurz- und Langzeittoxizität.
Zeitfenster: 35 Jahre
Gemäß den allgemeinen toxikologischen Kriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 3
35 Jahre
Chirurgische Komplikationen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah Medical City

Mitarbeiter

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Saud Medical City
Al Hada Military Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shereef E Mohammad, King Abdullah Medical City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

23. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren