Estudio de fase II/III para evaluar la eficacia de la quimioterapia de consolidación neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años al diagnóstico
• Diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma de recto
• Estado de rendimiento ECOG (PS): 0- 2
• Etapa clínica: T2 N1-2, T3N0-2, T4 N0-2 según la resonancia magnética pélvica. Se considerará ganglio linfático radiológicamente positivo si: - tamaño (eje corto ≥ 1 cm) y/o - cambios morfológicos: contornos irregulares/intensidad de señal anormal, realce positivo.
• La recomendación de tratamiento estándar de los pacientes incluidos en ausencia de un ensayo clínico sería TRC neoadyuvante de modalidad combinada seguida de resección quirúrgica con intención curativa.
• El cirujano principal planea realizar una escisión total del mesorrecto (TME).

• Los siguientes valores de laboratorio deben obtenerse ≤ 28 días antes del registro:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl (transfusión permitida)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
  • SGPT (ALT) ≤ 3 x LSN
  • Creatinina ≤1,5 ​​x LSN o Aclaramiento de creatinina > 50 ml/minuto según la fórmula de Cockcroft-Gault.
• Prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del registro solo para mujeres en edad fértil.
• La paciente en edad fértil está dispuesta a emplear un método anticonceptivo adecuado
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Dispuesto a regresar al sitio médico de inscripción para todas las evaluaciones del estudio

Criterio de exclusión:

• Crecimiento extenso en el sacro o en las raíces nerviosas lumbosacras, lo que indica que la cirugía nunca será posible incluso si se observa una reducción sustancial del tamaño del tumor.
• Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente.
• Adenomatosis familiar poliposis coli (FAP), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa.
• Neoplasias malignas concomitantes, excepto el carcinoma basocelular de piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente. Los sujetos con neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante al menos 5 años.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. pacientes con marcapasos)
• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
• Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardíaca (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmia cardiaca, p. fibrilación auricular, incluso si se controla con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Pacientes con síndromes de malabsorción conocidos o falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior.
• Enfermedades comórbidas u otras enfermedades concurrentes que, a juicio del médico que obtenga el consentimiento informado, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Cualquier tratamiento en investigación para el cáncer de recto en el último año.
• Embarazo o lactancia.