Fase II/III-undersøgelse til vurdering af effektiviteten af neoadjuverende konsolideringskemoterapi hos patienter med endetarmskræft.
5. april 2022 opdateret af: King Abdullah Medical City
Fase II/III randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af konsolideringskemoterapi med neoadjuverende kemostråleterapi alene hos ikke-metastaserende rektalcancerpatienter.
Dette er et fase II/III randomiseret studie, der involverer ikke-metastaserende endetarmskræftpatienter, som er kandidater til neoadjuverende kemoradioterapi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret mellem to behandlingsarme:
Eksperimentel arm: Langt forløb CRT efterfølges af 4 cyklusser med kombinationskemoterapi af modificeret FOLFOX6 eller 3 cyklusser af XELOX og derefter kirurgi. Efter operationen vil patienter med pT0-2 N0 ikke modtage adjuverende kemoterapi. Patienter med højere patologisk stadie vil modtage adjuverende kemoterapi (4 cyklusser med modificeret FOLFOX6 eller 3 cyklusser XELOX).
Standardarm: Langtids-CRT vil blive efterfulgt af operation 10-12 uger efter afslutningen af CRT. Efter operationen vil patienter med pT0-2 N0 ikke modtage adjuverende kemoterapi. Patienter med højere patologisk stadie vil modtage adjuverende kemoterapi (8 cyklusser af modificeret FOLFOX6 eller 6 cyklusser af XELOX).
Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af konsolideringskemoterapi givet i intervallet mellem afslutningen af CRT og kirurgi for at muliggøre tidlig påbegyndelse af systemisk terapi med det formål at mindske frekvensen af fjernt tilbagefald og øge patologisk respons.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
338
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rania M Felemban, MSc
- Telefonnummer: 18013 +96625549999
- E-mail: felembanr@kamc.med.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wedian O Almowlad, MSc
- Telefonnummer: 18004 +96625549999
- E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa
Studiesteder
-
-
Makkah Western
-
Mecca, Makkah Western, Saudi Arabien, 21955
- Rekruttering
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved diagnose
- Histopatologisk diagnose af rektal adenokarcinom
- ECOG Performance Status (PS): 0- 2
- Klinisk stadie: T2 N1-2, T3N0-2, T4 N0-2 baseret på bækken-MR. Lymfeknude vil blive betragtet som radiologisk positiv hvis: - størrelse (kort akse ≥ 1 cm) og/eller - Morfologiske ændringer: uregelmæssige konturer/unormal signalintensitet, positiv forstærkning.
- Standardbehandlingsanbefalingen for inkluderede patienter i fravær af et klinisk forsøg ville være neoadjuverende CRT med kombineret modalitet efterfulgt af kurativ kirurgisk resektion.
- Primærkirurg planlægger at udføre total mesorektal excision (TME).
Følgende laboratorieværdier skal indhentes ≤ 28 dage før registrering:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
- Hæmoglobin > 8,0 g/dl (transfusion tilladt)
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
- SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
- Kreatinin ≤1,5 x ULN eller kreatininclearance > 50 ml/minut ved Cockcroft-Gault formel.
- Negativ graviditetstest ≤ 7 dage før registrering kun for kvinder i den fødedygtige alder.
- Patienter i den fødedygtige alder er villig til at anvende en passende præventionsmetode
- Giv informeret skriftligt samtykke
- Villig til at vende tilbage til det tilmeldte lægested for alle undersøgelsesvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende vækst ind i korsbenet eller de lumbosakrale nerverødder, hvilket indikerer, at operation aldrig vil være mulig, selvom der ses en betydelig tumornedskæring.
- Tilstedeværelse af metastatisk sygdom eller tilbagevendende rektal tumor.
- Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa.
- Samtidige maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen. Personer med tidligere maligniteter skal være sygdomsfrie i mindst 5 år.
- Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
- Eventuelle kontraindikationer til MR (f. patienter med pacemaker)
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke.
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. atrieflimren, selvom det er kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
- Patienter med kendte malabsorptionssyndromer eller manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal.
- Komorbide sygdomme eller anden samtidig sygdom, som efter klinikerens vurdering, der opnår informeret samtykke, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
- Enhver udredningsbehandling for endetarmskræft inden for det seneste år.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
Langt CRT-forløb efterfølges af 4 cyklusser med kombinationskemoterapi af modificeret FOLFOX6 eller 3 cyklusser af XELOX (capecitabin og oxaliplatin) og kirurgi.
Konsolideringskemoterapi vil starte 2-4 uger efter afslutningen af CRT.
Operationen vil blive udført 2-4 uger efter den sidste kemoterapicyklus.
Efter operationen vil patienter med pT0-2 N0 ikke modtage adjuverende kemoterapi.
Patienter med højere patologisk stadie vil modtage adjuverende kemoterapi (4 cyklusser med modificeret FOLFOX6 eller 3 cyklusser XELOX).
|
Langt CRT-forløb efterfølges af 4 cyklusser med kombinationskemoterapi af modificeret FOLFOX6 eller 3 cyklusser XELOX (capecitabin og oxaliplatin) og derefter kirurgi
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Standard arm
Langtids-CRT vil blive efterfulgt af operation 10-12 uger efter afslutningen af CRT.
Efter operationen vil patienter med pT0-2 N0 ikke modtage adjuverende kemoterapi.
Patienter med højere patologisk stadie vil modtage adjuverende kemoterapi (8 cyklusser af modificeret FOLFOX6 eller 6 cyklusser af XELOX).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet responsrate (pCR).
Tidsramme: 3 år
|
pCR vil blive defineret som fraværet af levedygtige tumorceller i den primære tumor og i lymfeknuderne (ypT0N0) ved histopatologisk vurdering af den kirurgiske prøve på tidspunktet for den endelige rektalkirurgi.
|
3 år
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate.
Tidsramme: 3 år
|
3-årig DFS vil blive defineret som procentdelen af patienter i live uden tilbagevendende sygdom efter 3 år målt fra randomiseringsdatoen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
5 år
|
|
Radiologisk respons ved MR-billeddannelse før operation.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Kort- og langtidstoksicitet.
Tidsramme: 3 - 5 år
|
I henhold til almindelige toksikologiske kriterier for bivirkninger, version 3
|
3 - 5 år
|
|
Kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shereef E Mohammad, King Abdullah Medical City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. november 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. maj 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
23. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .