Estudo de Fase II/III para avaliar a eficácia da quimioterapia de consolidação neoadjuvante em pacientes com câncer retal.

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico
• Diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma retal
• Status de Desempenho ECOG (PS): 0- 2
• Estágio clínico: T2 N1-2, T3N0-2, T4 N0-2 com base na ressonância magnética pélvica. O linfonodo será considerado radiologicamente positivo se: - tamanho (eixo curto ≥ 1cm) e/ou - alterações morfológicas: contornos irregulares/intensidade de sinal anormal, realce positivo.
• A recomendação de tratamento padrão dos pacientes incluídos na ausência de um ensaio clínico seria a modalidade combinada de TRC neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica com intenção curativa.
• O cirurgião principal está planejando realizar a excisão total do mesorreto (TME).

• Os seguintes valores laboratoriais devem ser obtidos ≤ 28 dias antes do registro:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl (transfusão permitida)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
  • SGPT (ALT) ≤ 3 x LSN
  • Creatinina ≤1,5 ​​x LSN ou depuração de creatinina > 50ml/minuto pela fórmula de Cockcroft-Gault.
• Teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do registro apenas para mulheres com potencial para engravidar.
• Paciente com potencial para engravidar está disposta a empregar um método contraceptivo adequado
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto a retornar ao centro médico de inscrição para todas as avaliações do estudo

Critério de exclusão:

• Extenso crescimento no sacro ou nas raízes nervosas lombossacrais, indicando que a cirurgia nunca será possível, mesmo que seja observada uma redução substancial do tamanho do tumor.
• Presença de doença metastática ou tumor retal recorrente.
• Adenomatose familiar, polipose coli (FAP), câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa ativa.
• Malignidades concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero. Indivíduos com malignidades anteriores devem estar livres de doença por pelo menos 5 anos.
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
• Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, pacientes com marca-passo)
• Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
• Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardíaca (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária sintomática e disritmia cardíaca, e. fibrilação atrial, mesmo controlada com medicamentos) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Pacientes com síndromes de má absorção conhecidas ou falta de integridade física do trato gastrointestinal superior.
• Doenças comórbidas ou outras doenças concomitantes que, no julgamento do médico que obteve o consentimento informado, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.
• Qualquer tratamento experimental para câncer retal no último ano.
• Gravidez ou amamentação.