Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III tutkimus neoadjuvanttikonsolidaatiokemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi peräsuolen syöpäpotilailla.

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: King Abdullah Medical City

Vaiheen II/III satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen jälkeistä konsolidaatiokemoterapiaa pelkkään neoadjuvanttikemoterapiaan ei-metastaattisilla peräsuolen syöpäpotilailla.

Tämä on vaiheen II/III satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana ei-metastaattista peräsuolen syöpäpotilaita, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttisädehoitoon. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahden hoitohaaran välille:

Kokeellinen haara: Pitkäkestoisen CRT-hoidon jälkeen 4 sykliä modifioidun FOLFOX6:n yhdistelmäkemoterapiaa tai 3 XELOX-sykliä ja sitten leikkaus. Leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on pT0-2 N0, eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa. Potilaat, joilla on korkeampi patologinen vaihe, saavat adjuvanttia kemoterapiaa (4 sykliä modifioitua FOLFOX6 tai 3 sykliä XELOXia).

Vakiokäsivarsi: Pitkäkestoinen CRT seuraa leikkaus 10-12 viikkoa CRT-hoidon päättymisen jälkeen. Leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on pT0-2 N0, eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa. Potilaat, joilla on korkeampi patologinen vaihe, saavat adjuvanttia kemoterapiaa (8 sykliä modifioitua FOLFOX6 tai 6 sykliä XELOXia).

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CRT-hoidon päättymisen ja leikkauksen välisenä aikana annettavan konsolidoivan kemoterapian tehokkuutta, jotta systeeminen hoito voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa. Tavoitteena on vähentää kaukorelapsien määrää ja parantaa patologista vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

338

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Saudi-Arabia, 21955
        • Rekrytointi
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta diagnoosin yhteydessä
  • Peräsuolen adenokarsinooman histopatologinen diagnoosi
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS): 0-2
  • Kliininen vaihe: T2 N1-2, T3N0-2, T4 N0-2 lantion MRI:n perusteella. Imusolmuke katsotaan radiologisesti positiiviseksi, jos: - koko (lyhyt akseli ≥ 1 cm) ja/tai - Morfologiset muutokset: epäsäännölliset ääriviivat / epänormaali signaalin voimakkuus, positiivinen vahvistuminen.
  • Mukana olevien potilaiden vakiohoitosuositus kliinisen tutkimuksen puuttuessa olisi yhdistetty modaalinen neoadjuvantti CRT, jota seuraa parantava kirurginen resektio.
  • Primaarikirurgi suunnittelee koko mesorektaalileikkauksen (TME) suorittamista.

  • Seuraavat laboratorioarvot on saatava ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl (siirto sallittu)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
  • Negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä oleva potilas on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Halukas palaamaan ilmoittautumispaikalle kaikkia tutkimusarviointeja varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja kasvu ristiluuhun tai lumbosakraalisiin hermojuuriin, mikä osoittaa, että leikkaus ei ole koskaan mahdollista, vaikka kasvaimen koko pienenee huomattavasti.
  • Metastaattinen sairaus tai toistuva peräsuolen kasvain.
  • Perinnöllinen adenomatoosi Polyposis coli (FAP), perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC), aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa. Potilaiden, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava taudettomia vähintään 5 vuoden ajan.
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  • Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. potilaat, joilla on sydämentahdistin)
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriö, esim. eteisvärinä, vaikka se olisi hallinnassa lääkkeillä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja imeytymishäiriöitä tai ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute.
  • Samanaikaiset sairaudet tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tietoisen suostumuksen saaneen kliinikon arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.
  • Mikä tahansa peräsuolen syövän tutkimushoito viimeisen vuoden aikana.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
Pitkän CRT-hoidon jälkeen 4 sykliä yhdistelmäkemoterapiaa modifioitua FOLFOX6:ta tai 3 sykliä XELOXia (kapesitabiini ja oksaliplatiini) ja leikkaus. Konsolidoiva kemoterapia aloitetaan 2-4 viikkoa CRT-hoidon päättymisen jälkeen. Leikkaus suoritetaan 2-4 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen. Leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on pT0-2 N0, eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa. Potilaat, joilla on korkeampi patologinen vaihe, saavat adjuvanttia kemoterapiaa (4 sykliä modifioitua FOLFOX6 tai 3 sykliä XELOXia).
Lääke: Kemoterapia
Pitkäkestoisen CRT-hoidon jälkeen 4 sykliä modifioidun FOLFOX6:n yhdistelmäkemoterapiaa tai 3 XELOX-sykliä (kapesitabiini ja oksaliplatiini) ja sitten leikkaus.
Muut nimet:
  • Folfox
  • Xelox
EI_INTERVENTIA: Vakiovarsi
Pitkän CRT-jakson jälkeen leikkaus suoritetaan 10-12 viikkoa CRT-hoidon päättymisen jälkeen. Leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on pT0-2 N0, eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa. Potilaat, joilla on korkeampi patologinen vaihe, saavat adjuvanttia kemoterapiaa (8 sykliä modifioitua FOLFOX6 tai 6 sykliä XELOXia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastenopeus (pCR).
Aikaikkuna: 3 vuotta
pCR määritellään elävien kasvainsolujen puuttumiseksi primaarisesta kasvaimesta ja imusolmukkeista (ypT0N0) kirurgisen näytteen histopatologisella arvioinnilla lopullisen peräsuolen leikkauksen aikana.
3 vuotta
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden DFS määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ilman sairauden uusiutumista 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
Radiologinen vaste MRI-kuvauksella ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Lyhyt- ja pitkäaikainen myrkyllisyys.
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Yleisten haittatapahtumien toksikologisten kriteerien mukaan, versio 3
3-5 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Abdullah Medical City

Yhteistyökumppanit

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Saud Medical City
Al Hada Military Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shereef E Mohammad, King Abdullah Medical City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa