직장암 환자에서 선행 강화 화학요법의 효능을 평가하기 위한 II/III상 연구.

포함 기준:

• 진단 시 연령 ≥ 18세
• 직장 선암종의 조직병리학적 진단
• ECOG 수행 상태(PS): 0-2
• 임상 단계: 골반 MRI 기준 T2 N1-2, T3N0-2, T4 N0-2. 다음과 같은 경우 림프절은 방사선학적 양성으로 간주됩니다. - 크기(단축≥ 1cm) 및/또는 - 형태학적 변화: 불규칙한 윤곽/비정상 신호 강도, 양성 조영.
• 임상 시험이 없는 포함된 환자의 표준 치료 권장 사항은 근치적 수술 절제가 뒤따르는 결합 방식 신보조 CRT입니다.
• 1차 외과의는 전체 Mesorectal Excision(TME)을 수행할 계획입니다.

• 다음 실험실 값은 등록 ≤ 28일 전에 얻어야 합니다.

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 > 8.0g/dl(수혈 허용됨)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • SGOT(AST) ≤ 3 x ULN
  • SGPT(ALT) ≤ 3 x ULN
  • 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 > 50ml/분.
• 음성 임신 테스트 ≤ 가임 여성의 등록 전 7일.
• 가임 환자는 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 모든 연구 평가를 위해 등록 의료 사이트로 돌아갈 의향이 있음

제외 기준:

• 천골 또는 요천추 신경근으로의 광범위한 성장은 상당한 종양 축소가 보여도 수술이 절대 불가능함을 나타냅니다.
• 전이성 질환 또는 재발성 직장 종양의 존재.
• 가족성 선종증 대장 용종증(FAP), 유전성 비용종증 대장암(HNPCC), 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염.
• 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 제자리 암종을 제외한 수반되는 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있는 피험자는 적어도 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
• MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 맥박 조정기를 사용하는 환자)
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
• 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 심장 부정맥, 예를 들어 심방세동(약물로 조절되더라도) 또는 지난 12개월 이내의 심근경색.
• 알려진 흡수장애 증후군이 있거나 상부 위장관의 물리적 무결성이 부족한 환자.
• 정보에 입각한 동의를 얻은 임상의의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반 질환 또는 기타 동시 질환.
• 지난 1년 이내에 직장암에 대한 모든 시험적 치료.
• 임신 또는 모유 수유.