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Étude de phase II/III pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie de consolidation néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer rectal.

5 avril 2022 mis à jour par: King Abdullah Medical City

Etude multicentrique randomisée de phase II/III comparant la chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une chimiothérapie de consolidation à la chimioradiothérapie néoadjuvante seule chez des patients atteints d'un cancer rectal non métastatique.

Il s'agit d'une étude randomisée de phase II/III impliquant des patients atteints d'un cancer du rectum non métastatique candidats à une chimioradiothérapie néoadjuvante. Les patients éligibles seront randomisés entre deux bras de traitement :

Bras expérimental : CRT au long cours suivi de 4 cycles de polychimiothérapie de FOLFOX6 modifié ou 3 cycles de XELOX puis chirurgie. Après la chirurgie, les patients atteints de pT0-2 N0 ne recevront pas de chimiothérapie adjuvante. Les patients avec un stade pathologique plus élevé recevront une chimiothérapie adjuvante (4 cycles de FOLFOX6 modifié ou 3 cycles de XELOX).

Bras standard : la CRT de longue durée sera suivie d'une intervention chirurgicale 10 à 12 semaines après la fin de la CRT. Après la chirurgie, les patients atteints de pT0-2 N0 ne recevront pas de chimiothérapie adjuvante. Les patients avec un stade pathologique plus élevé recevront une chimiothérapie adjuvante (8 cycles de FOLFOX6 modifié ou 6 cycles de XELOX).

L'étude vise à évaluer l'efficacité de la chimiothérapie de consolidation administrée dans l'intervalle entre la fin du CRT et la chirurgie pour permettre l'initiation précoce d'un traitement systémique visant à diminuer le taux de rechute à distance et à améliorer la réponse pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

338

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Arabie Saoudite, 21955
        • Recrutement
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic
  • Diagnostic histopathologique de l'adénocarcinome rectal
  • Statut de performance ECOG (PS): 0- 2
  • Stade clinique : T2 N1-2, T3N0-2, T4 N0-2 selon l'IRM pelvienne. Le ganglion sera considéré radiologiquement positif si : - taille (petit axe ≥ 1 cm) et/ou - modifications morphologiques : contours irréguliers/ intensité anormale du signal, rehaussement positif.
  • La recommandation thérapeutique standard des patients inclus en l'absence d'essai clinique serait une RCT néoadjuvante à modalités combinées suivie d'une résection chirurgicale à visée curative.
  • Le chirurgien principal envisage d'effectuer une excision mésorectale totale (TME).

  • Les valeurs de laboratoire suivantes doivent être obtenues ≤ 28 jours avant l'enregistrement :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
    • Hémoglobine > 8,0 g/dl (transfusion autorisée)
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
    • SGPT (ALT) ≤ 3 x LSN
    • Créatinine ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine > 50 ml/minute selon la formule Cockcroft-Gault.
  • Test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant l'inscription pour les femmes en âge de procréer uniquement.
  • La patiente en âge de procréer est disposée à utiliser une méthode de contraception adéquate
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Disposé à retourner sur le site médical d'inscription pour toutes les évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Croissance étendue dans le sacrum ou les racines nerveuses lombo-sacrées indiquant que la chirurgie ne sera jamais possible même si une réduction substantielle de la taille de la tumeur est observée.
  • Présence d'une maladie métastatique ou d'une tumeur rectale récurrente.
  • Adénomatose familiale Polypose coli (FAP), cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC), maladie de Crohn active ou colite ulcéreuse active.
  • Tumeurs malignes concomitantes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité. Les sujets ayant des antécédents de malignité doivent être exempts de maladie depuis au moins 5 ans.
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Toute contre-indication à l'IRM (par ex. patients porteurs d'un stimulateur cardiaque)
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé.
  • Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et dysrythmie cardiaque, par ex. fibrillation auriculaire, même contrôlée par des médicaments) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  • Patients présentant des syndromes de malabsorption connus ou un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur.
  • Maladies comorbides ou autres maladies concomitantes qui, de l'avis du clinicien obtenant un consentement éclairé, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.
  • Tout traitement expérimental pour le cancer du rectum au cours de la dernière année.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
La RCT au long cours est suivie de 4 cycles de chimiothérapie combinée de FOLFOX6 modifié ou de 3 cycles de XELOX (capécitabine et oxaliplatine) et de la chirurgie. La chimiothérapie de consolidation commencera 2 à 4 semaines après la fin du CRT. La chirurgie sera effectuée 2 à 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie. Après la chirurgie, les patients atteints de pT0-2 N0 ne recevront pas de chimiothérapie adjuvante. Les patients avec un stade pathologique plus élevé recevront une chimiothérapie adjuvante (4 cycles de FOLFOX6 modifié ou 3 cycles de XELOX).
Médicament: Chimiothérapie
Le CRT au long cours est suivi de 4 cycles de chimiothérapie combinée de FOLFOX6 modifié ou de 3 cycles de XELOX (capécitabine et oxaliplatine) puis de chirurgie
Autres noms:
  • Folfox
  • Xélox
AUCUNE_INTERVENTION: Bras standard
Le CRT de longue durée sera suivi d'une intervention chirurgicale 10 à 12 semaines après la fin du CRT. Après la chirurgie, les patients atteints de pT0-2 N0 ne recevront pas de chimiothérapie adjuvante. Les patients avec un stade pathologique plus élevé recevront une chimiothérapie adjuvante (8 cycles de FOLFOX6 modifié ou 6 cycles de XELOX).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (pCR).
Délai: 3 années
La pCR sera définie comme l'absence de cellules tumorales viables dans la tumeur primitive et dans les ganglions lymphatiques (ypT0N0) par évaluation histopathologique de la pièce opératoire au moment de la chirurgie rectale définitive.
3 années
Taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans.
Délai: 3 années
La SSM à 3 ans sera définie comme le pourcentage de patients vivants sans récidive de la maladie à 3 ans mesuré à partir de la date de randomisation
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
défini comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
5 années
Réponse radiologique par IRM avant chirurgie.
Délai: 3 années
3 années
Toxicité à court et à long terme.
Délai: 3 - 5 ans
Selon les critères toxicologiques communs des événements indésirables, version 3
3 - 5 ans
Complications chirurgicales.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah Medical City

Collaborateurs

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Saud Medical City
Al Hada Military Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shereef E Mohammad, King Abdullah Medical City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

23 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (RÉEL)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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