Studie fáze II/III k posouzení účinnosti neoadjuvantní konsolidační chemoterapie u pacientů s rakovinou rekta.
5. dubna 2022 aktualizováno: King Abdullah Medical City
Randomizovaná multicentrická studie fáze II/III srovnávající neoadjuvantní chemoterapii s následnou konsolidační chemoterapií se samotnou neoadjuvantní chemoradioterapií u pacientů s nemetastatickým karcinomem rekta.
Toto je randomizovaná studie fáze II/III zahrnující pacienty s nemetastatickým karcinomem rekta, kteří jsou kandidáty neoadjuvantní chemoradioterapie. Vhodní pacienti budou randomizováni do dvou léčebných ramen:
Experimentální rameno: Dlouhá léčba CRT je následována 4 cykly kombinované chemoterapie modifikovaného FOLFOX6 nebo 3 cykly XELOX a poté operací. Po operaci pacienti s pT0-2 N0 nedostanou adjuvantní chemoterapii. Pacienti s vyšším patologickým stadiem dostanou adjuvantní chemoterapii (4 cykly modifikovaného FOLFOX6 nebo 3 cykly XELOX).
Standardní rameno: Dlouhá léčba CRT bude následována operací 10-12 týdnů po ukončení CRT. Po operaci pacienti s pT0-2 N0 nedostanou adjuvantní chemoterapii. Pacienti s vyšším patologickým stadiem dostanou adjuvantní chemoterapii (8 cyklů modifikovaného FOLFOX6 nebo 6 cyklů XELOX).
Cílem studie je zhodnotit účinnost konsolidační chemoterapie podávané v intervalu mezi koncem CRT a chirurgickým zákrokem, aby bylo možné včas zahájit systémovou léčbu s cílem snížit počet vzdálených relapsů a posílit patologickou odpověď.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
338
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rania M Felemban, MSc
- Telefonní číslo: 18013 +96625549999
- E-mail: felembanr@kamc.med.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wedian O Almowlad, MSc
- Telefonní číslo: 18004 +96625549999
- E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa
Studijní místa
-
-
Makkah Western
-
Mecca, Makkah Western, Saudská arábie, 21955
- Nábor
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době diagnózy
- Histopatologická diagnostika rektálního adenokarcinomu
- Stav výkonu ECOG (PS): 0-2
- Klinické stadium: T2 N1-2, T3N0-2, T4 N0-2 na základě MRI pánve. Lymfatická uzlina bude považována za rentgenologicky pozitivní, pokud: - velikost (krátká osa ≥ 1 cm) a/nebo - morfologické změny: nepravidelné obrysy/ abnormální intenzita signálu, pozitivní zesílení.
- Standardním léčebným doporučením zahrnutých pacientů v nepřítomnosti klinické studie by byla kombinovaná modalita neoadjuvantní CRT s následnou chirurgickou resekcí s kurativním záměrem.
- Primární chirurg plánuje provedení totální mezorektální excize (TME).
Následující laboratorní hodnoty musí být získány ≤ 28 dní před registrací:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin > 8,0 g/dl (transfuze povolena)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
- SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
- Negativní těhotenský test ≤ 7 dní před registrací pouze pro ženy ve fertilním věku.
- Pacientka ve fertilním věku je ochotna používat vhodnou metodu antikoncepce
- Poskytněte informovaný písemný souhlas
- Ochotný vrátit se na lékařskou stránku pro zápis všech studií
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlý růst do křížové kosti nebo kořenů lumbosakrálních nervů naznačuje, že operace nebude nikdy možná, i když dojde k podstatnému zmenšení nádoru.
- Přítomnost metastatického onemocnění nebo recidivujícího nádoru konečníku.
- Familiární adenomatóza Polyposis coli (FAP), dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC), aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida.
- Souběžné malignity, kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Subjekty s předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
- Jakékoli kontraindikace MRI (např. pacienti s kardiostimulátorem)
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
- Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční dysrytmie, např. fibrilace síní, i když je kontrolována léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
- Pacienti se známými malabsorpčními syndromy nebo nedostatkem fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu.
- Komorbidní onemocnění nebo jiné souběžné onemocnění, které by podle úsudku klinického lékaře, který získal informovaný souhlas, způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie, nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
- Jakákoli zkoumaná léčba rakoviny konečníku za poslední rok.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno
Po dlouhé kúře CRT následují 4 cykly kombinované chemoterapie modifikovaného FOLFOX6 nebo 3 cykly XELOX (kapecitabin a oxaliplatina) a operace.
Konsolidační chemoterapie začne 2-4 týdny po ukončení CRT.
Operace bude provedena 2-4 týdny po posledním cyklu chemoterapie.
Po operaci pacienti s pT0-2 N0 nedostanou adjuvantní chemoterapii.
Pacienti s vyšším patologickým stadiem dostanou adjuvantní chemoterapii (4 cykly modifikovaného FOLFOX6 nebo 3 cykly XELOX).
|
Po dlouhé kúře CRT následují 4 cykly kombinované chemoterapie modifikovaného FOLFOX6 nebo 3 cykly XELOX (kapecitabin a oxaliplatina) a poté operace
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní rameno
Po dlouhém cyklu CRT bude následovat operace 10-12 týdnů po ukončení CRT.
Po operaci pacienti s pT0-2 N0 nedostanou adjuvantní chemoterapii.
Pacienti s vyšším patologickým stadiem dostanou adjuvantní chemoterapii (8 cyklů modifikovaného FOLFOX6 nebo 6 cyklů XELOX).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 3 roky
|
pCR bude definována jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru a v lymfatických uzlinách (ypT0N0) na základě histopatologického posouzení chirurgického vzorku v době definitivní operace rekta.
|
3 roky
|
|
Míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 3 roky
|
3letý DFS bude definován jako procento pacientů žijících bez recidivy onemocnění po 3 letech měřeno od data randomizace
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Radiologická odpověď pomocí MRI zobrazení před operací.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Krátkodobá a dlouhodobá toxicita.
Časové okno: 3 - 5 let
|
Podle běžných toxikologických kritérií nežádoucích účinků, verze 3
|
3 - 5 let
|
|
Chirurgické komplikace.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shereef E Mohammad, King Abdullah Medical City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
23. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .