Исследование фазы II/III для оценки эффективности неоадъювантной консолидирующей химиотерапии у пациентов с раком прямой кишки.

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет на момент постановки диагноза
• Гистопатологический диагноз аденокарциномы прямой кишки
• Статус производительности ECOG (PS): 0– 2
• Клиническая стадия: T2 N1-2, T3N0-2, T4 N0-2 по данным МРТ малого таза. Лимфатический узел будет считаться рентгенологически положительным, если: - размер (короткая ось ≥ 1 см) и/или - морфологические изменения: неправильные очертания/аномальная интенсивность сигнала, положительное усиление.
• Стандартной рекомендацией по лечению включенных пациентов в отсутствие клинических испытаний будет комбинированная неоадъювантная СРТ с последующей радикальной хирургической резекцией.
• Первичный хирург планирует выполнить тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ).

• Следующие лабораторные показатели должны быть получены ≤ 28 дней до регистрации:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Гемоглобин > 8,0 г/дл (разрешено переливание)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Креатинин ≤1,5 ​​x ВГН или клиренс креатинина > 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
• Отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до регистрации только для женщин детородного возраста.
• Пациентка детородного возраста желает использовать адекватный метод контрацепции
• Дать информированное письменное согласие
• Готовы вернуться в регистрирующий медицинский центр для всех оценок исследования

Критерий исключения:

• Обширный рост в крестец или пояснично-крестцовые нервные корешки указывает на то, что операция никогда не будет возможной, даже если будет видно значительное уменьшение размера опухоли.
• Наличие метастатического заболевания или рецидива опухоли прямой кишки.
• Семейный аденоматоз, полипоз толстой кишки (FAP), наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC), активная болезнь Крона или активный язвенный колит.
• Сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы не менее 5 лет.
• Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
• Любые противопоказания к МРТ (например, пациентов с кардиостимуляторами)
• Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
• Клинически значимое (т. активное) сердечное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечная аритмия, например. мерцательная аритмия, даже при медикаментозном лечении) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
• Пациенты с известными синдромами мальабсорбции или отсутствием физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
• Сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению клинициста, получающего информированное согласие, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
• Любое экспериментальное лечение рака прямой кишки в течение последнего года.
• Беременность или кормление грудью.