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Studio di fase II/III per valutare l'efficacia della chemioterapia di consolidamento neoadiuvante nei pazienti con cancro del retto.

5 aprile 2022 aggiornato da: King Abdullah Medical City

Studio multicentrico randomizzato di fase II/III che confronta la chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chemioterapia di consolidamento con la sola chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto non metastatico.

Questo è uno studio randomizzato di fase II/III che coinvolge pazienti con carcinoma del retto non metastatico candidati alla chemioradioterapia neoadiuvante. I pazienti idonei saranno randomizzati tra due bracci di trattamento:

Braccio sperimentale: CRT a lungo corso è seguito da 4 cicli di chemioterapia combinata di FOLFOX6 modificato o 3 cicli di XELOX e quindi intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con pT0-2 N0 non riceveranno chemioterapia adiuvante. I pazienti con stadio patologico più elevato riceveranno chemioterapia adiuvante (4 cicli di FOLFOX6 modificato o 3 cicli di XELOX).

Braccio standard: la CRT a lungo corso sarà seguita da un intervento chirurgico 10-12 settimane dopo la fine della CRT. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con pT0-2 N0 non riceveranno chemioterapia adiuvante. I pazienti con stadio patologico più elevato riceveranno chemioterapia adiuvante (8 cicli di FOLFOX6 modificato o 6 cicli di XELOX).

Lo studio mira a valutare l'efficacia della chemioterapia di consolidamento somministrata nell'intervallo tra la fine della CRT e l'intervento chirurgico per consentire l'inizio precoce della terapia sistemica con l'obiettivo di ridurre il tasso di recidiva a distanza e migliorare la risposta patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

338

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Arabia Saudita, 21955
        • Reclutamento
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni alla diagnosi
  • Diagnosi istopatologica dell'adenocarcinoma del retto
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS): 0- 2
  • Stadio clinico: T2 N1-2, T3N0-2, T4 N0-2 in base alla risonanza magnetica pelvica. Il linfonodo sarà considerato radiologicamente positivo se: - dimensioni (asse corto ≥ 1 cm) e/o - cambiamenti morfologici: contorni irregolari/intensità del segnale anomala, enhancement positivo.
  • La raccomandazione terapeutica standard dei pazienti inclusi in assenza di uno studio clinico sarebbe la CRT neoadiuvante in modalità combinata seguita da resezione chirurgica con intento curativo.
  • Il chirurgo primario sta pianificando di eseguire l'escissione totale del mesoretto (TME).

  • I seguenti valori di laboratorio devono essere ottenuti ≤ 28 giorni prima della registrazione:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina > 8,0 g/dl (trasfusione consentita)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Creatinina ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina > 50 ml/minuto secondo la formula di Cockcroft-Gault.
  • Test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della registrazione solo per donne in età fertile.
  • La paziente in età fertile è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disposto a tornare al sito medico di iscrizione per tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Crescita estesa nel sacro o nelle radici nervose lombosacrali che indica che la chirurgia non sarà mai possibile anche se si osserva un sostanziale ridimensionamento del tumore.
  • Presenza di malattia metastatica o tumore rettale ricorrente.
  • Adenomatosi familiare Polyposis coli (FAP), cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva.
  • Tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina. I soggetti con precedenti tumori maligni devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni.
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. portatori di pacemaker)
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
  • Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmia cardiaca, ad es. fibrillazione atriale, anche se controllata con farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti con note sindromi da malassorbimento o mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore.
  • Malattie co-morbose o altre malattie concomitanti che, a giudizio del medico che ottiene il consenso informato, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.
  • Qualsiasi trattamento sperimentale per il cancro del retto nell'ultimo anno.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale
La CRT a lungo corso è seguita da 4 cicli di chemioterapia combinata di FOLFOX6 modificato o 3 cicli di XELOX (capecitabina e oxaliplatino) e chirurgia. La chemioterapia di consolidamento inizierà 2-4 settimane dopo la fine della CRT. La chirurgia verrà eseguita 2-4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con pT0-2 N0 non riceveranno chemioterapia adiuvante. I pazienti con stadio patologico più elevato riceveranno chemioterapia adiuvante (4 cicli di FOLFOX6 modificato o 3 cicli di XELOX).
Droga: Chemioterapia
La CRT a lungo corso è seguita da 4 cicli di chemioterapia combinata di FOLFOX6 modificato o 3 cicli di XELOX (capecitabina e oxaliplatino) e quindi intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Folfox
  • Xelox
NESSUN_INTERVENTO: Braccio standard
La CRT a lungo termine sarà seguita da un intervento chirurgico 10-12 settimane dopo la fine della CRT. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con pT0-2 N0 non riceveranno chemioterapia adiuvante. I pazienti con stadio patologico più elevato riceveranno chemioterapia adiuvante (8 cicli di FOLFOX6 modificato o 6 cicli di XELOX).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 3 anni
La pCR sarà definita come l'assenza di cellule tumorali vitali nel tumore primario e nei linfonodi (ypT0N0) mediante valutazione istopatologica del campione chirurgico al momento della chirurgia rettale definitiva.
3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
La DFS a 3 anni sarà definita come la percentuale di pazienti vivi senza recidiva di malattia a 3 anni misurata dalla data di randomizzazione
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Risposta radiologica mediante risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità a breve e lungo termine.
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
Secondo i criteri tossicologici comuni degli eventi avversi, versione 3
3 - 5 anni
Complicanze chirurgiche.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah Medical City

Collaboratori

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Saud Medical City
Al Hada Military Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shereef E Mohammad, King Abdullah Medical City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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