Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II/III-studie for å vurdere effekten av neoadjuvant konsolideringskjemoterapi hos pasienter med rektalkreft.

5. april 2022 oppdatert av: King Abdullah Medical City

Fase II/III randomisert multisenterstudie som sammenligner neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av konsolideringskjemoterapi med neoadjuvant kjemoradioterapi alene hos ikke-metastaserende rektalkreftpasienter.

Dette er en randomisert fase II/III studie som involverer ikke-metastatiske endetarmskreftpasienter som er kandidater for neoadjuvant kjemoradioterapi. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert mellom to behandlingsarmer:

Eksperimentell arm: Langtids-CRT etterfølges av 4 sykluser med kombinasjonskjemoterapi med modifisert FOLFOX6 eller 3 sykluser med XELOX og deretter kirurgi. Etter operasjonen vil ikke pasienter med pT0-2 N0 få adjuvant kjemoterapi. Pasienter med høyere patologisk stadium vil motta adjuvant kjemoterapi (4 sykluser med modifisert FOLFOX6 eller 3 sykluser med XELOX).

Standardarm: Langtids-CRT vil bli fulgt av operasjon 10-12 uker etter avsluttet CRT. Etter operasjonen vil ikke pasienter med pT0-2 N0 få adjuvant kjemoterapi. Pasienter med høyere patologisk stadium vil motta adjuvant kjemoterapi (8 sykluser med modifisert FOLFOX6 eller 6 sykluser med XELOX).

Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av konsolideringskjemoterapi gitt i intervallet mellom slutten av CRT og kirurgi for å muliggjøre tidlig initiering av systemisk terapi som tar sikte på å redusere fjernt tilbakefall og øke patologisk respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

338

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Saudi-Arabia, 21955
        • Rekruttering
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved diagnose
  • Histopatologisk diagnose av rektal adenokarsinom
  • ECOG Ytelsesstatus (PS): 0- 2
  • Klinisk stadium: T2 N1-2, T3N0-2, T4 N0-2 basert på bekken MR. Lymfeknute vil bli vurdert som radiologisk positiv hvis: - størrelse (kort akse ≥ 1 cm) og/eller - Morfologiske endringer: uregelmessige konturer/ unormal signalintensitet, positiv forsterkning.
  • Standardbehandlingsanbefalingen for inkluderte pasienter i fravær av en klinisk studie vil være neoadjuvant CRT med kombinert modalitet etterfulgt av kurativ kirurgisk reseksjon.
  • Primærkirurg planlegger å utføre total mesorektal eksisjon (TME).

  • Følgende laboratorieverdier må innhentes ≤ 28 dager før registrering:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl (transfusjon tillatt)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance > 50 ml/minutt ved Cockcroft-Gault-formel.
  • Negativ graviditetstest ≤ 7 dager før registrering kun for kvinner i fertil alder.
  • Pasienter i fertil alder er villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å gå tilbake til det medisinske nettstedet for påmelding for alle studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende vekst inn i korsbenet eller de lumbosakrale nerverøttene, noe som indikerer at kirurgi aldri vil være mulig selv om det sees en betydelig svulstnedskjæring.
  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom eller tilbakevendende rektal svulst.
  • Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig ikke-polyposis kolorektal kreft (HNPCC), aktiv Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt.
  • Samtidige maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen. Personer med tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i minst 5 år.
  • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR (f.eks. pasienter med pacemaker)
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. atrieflimmer, selv om det er kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter med kjente malabsorpsjonssyndromer eller mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen.
  • Komorbide sykdommer eller andre samtidige sykdommer som, etter klinikerens vurdering som innhenter informert samtykke, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.
  • Eventuell undersøkelsesbehandling for endetarmskreft i løpet av det siste året.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm
Langtids-CRT etterfølges av 4 sykluser med kombinasjonskjemoterapi av modifisert FOLFOX6 eller 3 sykluser med XELOX (capecitabin og oxaliplatin) og kirurgi. Konsolideringskjemoterapi vil starte 2-4 uker etter slutten av CRT. Kirurgi vil bli utført 2-4 uker etter siste cellegiftsyklus. Etter operasjonen vil ikke pasienter med pT0-2 N0 få adjuvant kjemoterapi. Pasienter med høyere patologisk stadium vil motta adjuvant kjemoterapi (4 sykluser med modifisert FOLFOX6 eller 3 sykluser med XELOX).
Legemiddel: Kjemoterapi
Lang kur CRT etterfølges av 4 sykluser med kombinasjonskjemoterapi med modifisert FOLFOX6 eller 3 sykluser med XELOX (capecitabin og oxaliplatin) og deretter kirurgi
Andre navn:
  • Folfox
  • Xelox
INGEN_INTERVENSJON: Standard arm
Langtids-CRT vil bli fulgt av operasjon 10-12 uker etter avsluttet CRT. Etter operasjonen vil ikke pasienter med pT0-2 N0 få adjuvant kjemoterapi. Pasienter med høyere patologisk stadium vil motta adjuvant kjemoterapi (8 sykluser med modifisert FOLFOX6 eller 6 sykluser med XELOX).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate (pCR).
Tidsramme: 3 år
pCR vil bli definert som fravær av levedyktige tumorceller i primærtumoren og i lymfeknutene (ypT0N0) ved histopatologisk vurdering av den kirurgiske prøven på tidspunktet for definitiv rektal kirurgi.
3 år
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate.
Tidsramme: 3 år
3-års DFS vil bli definert som prosentandelen av pasienter i live uten tilbakefall av sykdom ved 3 år målt fra randomiseringsdatoen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
5 år
Radiologisk respons ved MR-avbildning før operasjon.
Tidsramme: 3 år
3 år
Kort og langsiktig toksisitet.
Tidsramme: 3 - 5 år
I henhold til vanlige toksikologiske kriterier for bivirkninger, versjon 3
3 - 5 år
Kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdullah Medical City

Samarbeidspartnere

King Faisal Specialist Hospital & Research Center
King Saud Medical City
Al Hada Military Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shereef E Mohammad, King Abdullah Medical City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

23. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere