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鎖骨上腕神経叢ブロックに対する筋膜外注射と筋膜内注射の有効性 (SUPRA)

2021年5月17日 更新者:Hôpital du Valais

鎖骨上腕神経叢ブロックのための筋膜外注射と筋膜内注射の有効性:無作為化対照単一盲検試験

患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. 筋膜外注射群:神経を取り囲む筋膜鞘の外側に沈着する、局所麻酔薬の2回の注射による超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロック
  2. 筋膜内注射群:神経を取り囲む筋膜鞘の内部に沈着する、局所麻酔薬の2回の注射による超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロック

調査の概要

詳細な説明

この研究は、腋窩腕神経叢ブロック下で前腕または手の手術を受けるすべての患者に提案されます。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

最初のグループ - 筋膜外注射グループ - は、神経を取り囲む筋膜鞘の外側に局所麻酔薬が沈着する超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックを受け取ります。

2 番目のグループ - 筋膜内注射グループ - は、超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックを受け取ります。これにより、神経を取り囲む筋膜鞘の内部に局所麻酔薬が沈着します。

すべての患者は、同じ種類と量の局所麻酔薬を受け取ります。ロピバカイン 0.5% + メピバカイン 1% の混合物 30ml。

主要な結果は、超音波で評価された、ブロック手順の 30 分後の片側横隔膜麻痺の割合です。 副次評価項目は、超音波で評価された手術後 2 時間の片側横隔膜麻痺の割合、鎖骨上ブロック前のベッドサイド肺活量測定、ブロック後 30 分および手術後 2 時間、ブロック後 30 分でのブロック成功率、感覚および運動の持続時間です。ブロック、術後24時間の安静時および運動時の疼痛スコア、術後24時間の累積オピオイド消費量、および全体的な麻酔管理に対する患者の満足度。

これらの結果は、以下のセクションでさらに定義されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sion、スイス、1950
        • Hôpital du Valais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -局所麻酔下で前腕または手の手術を受ける患者
  • ASA 物理ステータス I ~ III

除外基準:

  • 患者の拒否
  • ASA 物理ステータス IV
  • 重度の既存の肺疾患
  • -インセンティブスパイロメトリーを実行したくない、または実行できない患者
  • 局所麻酔不耐性またはアレルギー
  • 腕の神経学的欠損または神経障害
  • 局所麻酔を禁忌とする凝固障害
  • 鎖骨より上の領域の悪性腫瘍または感染症
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:筋膜外注射

局所麻酔薬の筋膜外注射

局所麻酔薬の筋膜外注射による超音波ガイド下鎖骨上神経叢ブロック

超音波ガイド下での局所麻酔薬の筋膜外注射
実験的:筋膜内注射

局所麻酔薬の筋膜内注射

局所麻酔薬の筋膜内注射による超音波ガイド下鎖骨上神経叢ブロック

超音波ガイド下での局所麻酔薬の筋膜内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック30分後の片側横隔膜麻痺
時間枠:ブロック後30分
超音波で評価した、ブロック手順の 30 分後の片側横隔膜麻痺の割合
ブロック後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術2時間後の片側横隔膜麻痺
時間枠:手術後2時間
超音波で評価した、手術の2時間後の片側横隔膜麻痺の割合
手術後2時間
ブロック前のベッドサイドスパイロメトリー (ベースライン)
時間枠:ブロックの30分前
鎖骨上ブロック前のベッドサイドスパイロメトリー
ブロックの30分前
ブロック後30分後のベッドサイドスパイロメトリー
時間枠:鎖骨上ブロック 30分後
鎖骨上ブロック後のベッドサイドスパイロメトリー
鎖骨上ブロック 30分後
手術後 2 時間のベッドサイドでの肺活量測定
時間枠:手術後2時間
手術後 2 時間のベッドサイドでの肺活量測定
手術後2時間
ブロック30分後のブロック成功率
時間枠:ブロック後30分
検証済み複合スケールによるサージカルブロックの存在
ブロック後30分
ブロック関連の副作用
時間枠:術後24時間
感覚異常、呼吸困難、ホルネル症候群、嗄声、血腫、感染症
術後24時間
ブロック処置中の痛み
時間枠:ブロック手続き中
痛みのスコア (数値評価尺度、0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
ブロック手続き中
安静時と運動時の痛み
時間枠:術後24時間
痛みのスコア (数値評価尺度、0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
術後24時間
術後のオピオイド消費
時間枠:術後24時間
累積術後オピオイド消費量
術後24時間
麻酔管理全体に対する患者の満足度
時間枠:術後24時間
数値評価スケール、0-10)
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019 SUPRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD の共有なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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