Skuteczność iniekcji pozapowięziowej w porównaniu z wstrzyknięciem dopowięziowym w blokadzie splotu ramiennego nadobojczykowego (SUPRA)
Skuteczność iniekcji pozapowięziowej w porównaniu z wstrzyknięciem dopowięziowym w blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa iniekcji pozapowięziowych: Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG z 2 wstrzyknięciami środka miejscowo znieczulającego, umieszczonego na zewnątrz osłonki powięziowej otaczającej nerwy
- Grupa wstrzyknięć śródpowięziowych: Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG z 2 wstrzyknięciami środka miejscowo znieczulającego, umieszczonego we wnętrzu pochewki powięziowej otaczającej nerwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym ręki lub ręki w ramach blokady splotu ramiennego pachowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Pierwsza grupa – grupa iniekcji zewnątrzpowięziowych – otrzyma blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG, podczas której miejscowy środek znieczulający zostanie osadzony na zewnętrznej powięzi otaczającej nerwy.
Druga grupa – grupa z iniekcją śródpowięziową – otrzyma blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG, w wyniku której środek miejscowo znieczulający zostanie osadzony we wnętrzu osłonki powięziowej otaczającej nerwy.
Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam rodzaj i ilość środka znieczulającego miejscowo: 30 ml mieszaniny 0,5% ropiwakainy + 1% mepiwakainy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania niedowładu połowiczego przepony po 30 minutach od zabiegu blokady oceniana ultrasonograficznie. Drugorzędowymi wynikami są: częstość niedowładu przepony połowiczej 2 godziny po operacji oceniana za pomocą ultrasonografii, spirometrii przyłóżkowej przed blokadą nadobojczykową, 30 minut po bloku i 2 godziny po operacji, częstość skutecznej blokady 30 minut po bloku, czas trwania blokady czuciowej i motorycznej bloku, oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu w 24 godziny po operacji, skumulowane pooperacyjne zużycie opioidów w 24 godziny po operacji i zadowolenie pacjenta z ogólnego zarządzania anestezjologicznego.
Wyniki te są dokładniej określone w poniższej sekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sion, Szwajcaria, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym przedramienia lub ręki w znieczuleniu miejscowym
- Stan fizyczny ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Stan fizyczny ASA IV
- Ciężka istniejąca wcześniej choroba płuc
- Pacjent nie chce lub nie może wykonać spirometrii motywacyjnej
- Miejscowa nietolerancja lub alergia na środki znieczulające
- Deficyt neurologiczny lub neuropatia ramienia
- Koagulopatia przeciwwskazana do znieczulenia miejscowego
- Złośliwość lub infekcja w obszarze powyżej obojczyka
- Ciąża
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie pozapowięziowe
Pozapowięziowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo Blokada splotu nadobojczykowego pod kontrolą USG z pozapowięziową iniekcją środka miejscowo znieczulającego |
Pozapowięziowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pod kontrolą USG
|
|
EKSPERYMENTALNY: Iniekcja śródpowięziowa
Dopowięziowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo Blokada splotu nadobojczykowego pod kontrolą USG z dopowięziową iniekcją środka miejscowo znieczulającego |
Dopowięziowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedowład połowiczo-przeponowy 30 minut po bloku
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
|
Częstość występowania niedowładu połowiczego przepony 30 minut po zabiegu blokady oceniana ultrasonograficznie
|
30 minut po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedowład połowiczy przepony 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Częstość występowania niedowładu połowiczego przepony 2 godziny po operacji oceniana ultrasonograficznie
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Spirometria przyłóżkowa przed blokadą (linia wyjściowa)
Ramy czasowe: 30 minut przed blokiem
|
Spirometria przyłóżkowa przed blokadą nadobojczykową
|
30 minut przed blokiem
|
|
Spirometria przyłóżkowa po 30 minutach od blokady
Ramy czasowe: 30 minut po bloku nadobojczykowym
|
Spirometria przyłóżkowa po bloku nadobojczykowym
|
30 minut po bloku nadobojczykowym
|
|
Spirometria przyłóżkowa 2 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Spirometria przyłóżkowa 2 godziny po zabiegu
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźnik udanego bloku 30 minut po bloku
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
|
Obecność blokady chirurgicznej według zwalidowanej skali złożonej
|
30 minut po bloku
|
|
Skutki uboczne związane z blokowaniem
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
parestezje, duszność, zespół Hornera, chrypka, krwiak, infekcja
|
24h po operacji
|
|
Ból podczas zabiegu blokady
Ramy czasowe: Podczas procedury blokowej
|
Ocena bólu (liczbowa skala oceny, 0-10, gdzie 0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból)
|
Podczas procedury blokowej
|
|
Ból w spoczynku i przy ruchu
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
Ocena bólu (liczbowa skala oceny, 0-10, gdzie 0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból)
|
24h po operacji
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Skumulowane pooperacyjne zużycie opioidów
|
24 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z ogólnego zarządzania anestezjologicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
numeryczna skala ocen, 0-10)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019 SUPRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .