Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ekstra versus intrafascial injektion til supraclavikulær brachial plexus blok (SUPRA)

17. maj 2021 opdateret af: Hôpital du Valais

Effekten af ​​ekstra versus intrafascial injektion til supraclavikulær brachial plexus blok: et randomiseret kontrolleret, enkeltblindet forsøg

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper:

  1. Ekstrafascial injektionsgruppe: Ultralydsstyret supraklavikulær plexus brachialis blok med 2 injektioner af lokalbedøvelse, aflejret på ydersiden af ​​den fascieskede, der omgiver nerverne
  2. Intrafascial injektionsgruppe: Ultralydsstyret supraclavicular plexus brachialis blok med 2 injektioner af lokalbedøvelse, aflejret i det indre af fascieskeden, der omgiver nerverne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive foreslået til alle patienter, der gennemgår arm- eller håndkirurgi under axillær plexus brachialis blok. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper.

Den første gruppe - ekstrafascial injektionsgruppe - vil modtage en ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok, hvorved lokalbedøvelsen vil blive aflejret på ydersiden af ​​den fascieskede, der omgiver nerverne.

Den anden gruppe - intrafascial injektionsgruppe - vil modtage en ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok, hvorved lokalbedøvelsen vil blive aflejret i det indre af den fascieskede, der omgiver nerverne.

Alle patienter vil modtage samme type og mængde lokalbedøvelse: 30 ml af en blanding af ropivacain 0,5 % + mepivacain 1 %.

Det primære resultat er hastigheden af ​​hemidiaphragmatisk parese 30 minutter efter blokeringsproceduren, vurderet med ultralyd. Sekundære resultater er: rate af hemidiaphragmatisk parese 2 timer efter operationen, vurderet med ultralyd, bedside spirometri før den supraclavikulære blokering, 30 minutter efter blokeringen og 2 timer efter operationen, rate af vellykket blokering 30 minutter efter blokeringen, varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokering, smertescore i hvile og ved bevægelse 24 timer postoperativt, kumulativt postoperativt opioidforbrug 24 timer postoperativt og patienttilfredshed med overordnet anæstesibehandling.

Disse resultater er nærmere defineret i afsnittet nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hopital du Valais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en underarms- eller håndoperation under lokoregional anæstesi
  • ASA fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • ASA fysisk status IV
  • Alvorlig allerede eksisterende lungesygdom
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at udføre incitamentspirometri
  • Lokalbedøvende intolerance eller allergi
  • Neurologisk underskud eller neuropati i armen
  • Koagulopati kontraindikerende lokalbedøvelse
  • Malignitet eller infektion i området over kravebenet
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrafascial injektion

Ekstrafascial injektion af lokalbedøvelse

Ultralydsstyret supraclavikulær plexusblok med ekstrafascial injektion af lokalbedøvelse
Procedure: Ekstrafascial injektion
Ekstrafascial injektion af lokalbedøvelse under ultralydsvejledning
EKSPERIMENTEL: Intrafascial injektion

Intrafascial injektion af lokalbedøvelse

Ultralydsstyret supraclavikulær plexusblokering med intrafascial injektion af lokalbedøvelse
Procedure: Intrafascial injektion
Intrafascial injektion af lokalbedøvelse under ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemidiafragmatisk parese 30 minutter efter blokeringen
Tidsramme: 30 minutter efter blokeringen
Hyppighed af hemidiaphragmatisk parese 30 minutter efter blokeringsproceduren, vurderet med ultralyd
30 minutter efter blokeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemidiafragmatisk parese 2 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Rate af hemidiaphragmatisk parese 2 timer efter operationen, vurderet med ultralyd
2 timer efter operationen
Bedside spirometri før blokken (baseline)
Tidsramme: 30 minutter før blokeringen
Bedside spirometri før den supraclavikulære blok
30 minutter før blokeringen
Bedside spirometri efter 30 minutter efter blokeringen
Tidsramme: 30 minutter efter den supraclavikulære blokering
Bedside spirometri efter den supraclavikulære blok
30 minutter efter den supraclavikulære blokering
Bedside spirometri 2 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Bedside spirometri 2 timer efter operationen
2 timer efter operationen
Rate for vellykket blokering 30 minutter efter blokeringen
Tidsramme: 30 minutter efter blokeringen
Tilstedeværelse af en kirurgisk blok i henhold til en valideret sammensat skala
30 minutter efter blokeringen
Blokrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
paræstesi, dyspnø, Horners syndrom, hæshed, hæmatom, infektion
24 timer postoperativt
Smerter under blokeringsproceduren
Tidsramme: Under blokeringsproceduren
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10, med 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte)
Under blokeringsproceduren
Smerter i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10, med 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte)
24 timer postoperativt
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kumulativt postoperativt opioidforbrug
24 timer postoperativt
Patienttilfredshed med overordnet anæstesibehandling
Tidsramme: 24 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala, 0-10)
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital du Valais

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019 SUPRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen deling af nogen IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problem med øvre ekstremiteter

Kliniske forsøg med Ekstrafascial injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner