Эффективность экстра- и интрафасциальных инъекций при надключичной блокаде плечевого сплетения (SUPRA)
Эффективность экстра- и интрафасциальных инъекций при надключичной блокаде плечевого сплетения: рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:
- Группа экстрафасциальных инъекций: блокада надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с 2 инъекциями местного анестетика, нанесенного снаружи фасциальной оболочки, окружающей нервы
- Группа интрафасциальных инъекций: блокада надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с 2 инъекциями местного анестетика, нанесенного внутрь фасциальной оболочки, окружающей нервы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет предложено всем пациентам, перенесшим операцию на предплечье или кисти при подмышечной блокаде плечевого сплетения. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп.
Первая группа — группа экстрафасциальных инъекций — получит надключичную блокаду плечевого сплетения под ультразвуковым контролем, при которой местный анестетик будет нанесен на внешнюю часть фасциальной оболочки, окружающей нервы.
Вторая группа - группа внутрифасциальных инъекций - получит надключичную блокаду плечевого сплетения под ультразвуковым контролем, при которой местный анестетик будет нанесен на внутреннюю часть фасциальной оболочки, окружающей нервы.
Все пациенты будут получать местный анестетик одного типа и в одном количестве: 30 мл смеси ропивакаина 0,5 % + мепивакаина 1 %.
Первичным результатом является частота гемидиафрагмального пареза через 30 минут после процедуры блокады, оцениваемая с помощью ультразвука. Вторичными исходами являются: частота гемидиафрагмального пареза через 2 часа после операции, оцениваемая с помощью УЗИ, прикроватной спирометрии до надключичной блокады, через 30 минут после блока и через 2 часа после операции, частота успешной блокады через 30 минут после блокады, продолжительность сенсорной и моторной блокады. блокады, оценки боли в покое и при движении через 24 часа после операции, кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов через 24 часа после операции и удовлетворенность пациента общим анестезиологическим обеспечением.
Эти результаты дополнительно определены в разделе ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sion, Швейцария, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на предплечье или кисти под местной анестезией
- Физический статус ASA I-III
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Физический статус ASA IV
- Тяжелое ранее существовавшее заболевание легких
- Пациент не желает или не может проводить стимулирующую спирометрию
- Непереносимость местных анестетиков или аллергия
- Неврологический дефицит или невропатия руки
- Коагулопатия, противопоказывающая местно-регионарную анестезию
- Злокачественное новообразование или инфекция в области над ключицей
- Беременность
- Неспособность понять информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экстрафасциальная инъекция
Экстрафасциальное введение местного анестетика Блокада надключичного сплетения под контролем УЗИ с экстрафасциальным введением местного анестетика |
Экстрафасциальное введение местного анестетика под контролем УЗИ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрифасциальная инъекция
Интрафасциальное введение местного анестетика Блокада надключичного сплетения под контролем УЗИ с интрафасциальным введением местного анестетика |
Интрафасциальное введение местного анестетика под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемидиафрагмальный парез через 30 мин после блокады
Временное ограничение: Через 30 минут после блокировки
|
Частота гемидиафрагмального пареза через 30 минут после блокады по данным УЗИ
|
Через 30 минут после блокировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемидиафрагмальный парез через 2 часа после операции
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Частота гемидиафрагмального пареза через 2 часа после операции по данным УЗИ
|
Через 2 часа после операции
|
|
Прикроватная спирометрия перед блокадой (исходный уровень)
Временное ограничение: За 30 минут до блокады
|
Прикроватная спирометрия перед надключичной блокадой
|
За 30 минут до блокады
|
|
Прикроватная спирометрия через 30 минут после блокады
Временное ограничение: Через 30 минут после надключичной блокады
|
Прикроватная спирометрия после надключичной блокады
|
Через 30 минут после надключичной блокады
|
|
Прикроватная спирометрия через 2 часа после операции
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Прикроватная спирометрия через 2 часа после операции
|
Через 2 часа после операции
|
|
Скорость успешного блока через 30 минут после блока
Временное ограничение: Через 30 минут после блокировки
|
Наличие хирургического блока по валидированной композитной шкале
|
Через 30 минут после блокировки
|
|
Побочные эффекты, связанные с блокировкой
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
парестезия, одышка, синдром Горнера, осиплость голоса, гематома, инфекция
|
Через 24 часа после операции
|
|
Боль во время блокады
Временное ограничение: Во время процедуры блокировки
|
Оценка боли (числовая оценочная шкала, от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
|
Во время процедуры блокировки
|
|
Боль в покое и при движении
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка боли (числовая оценочная шкала, от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов
|
24 часа после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов общим ведением анестезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
числовая шкала оценки, 0-10)
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019 SUPRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .