De werkzaamheid van extra-versus intrafasciale injectie voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade (SUPRA)
De werkzaamheid van extra- versus intrafasciale injectie voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade: een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:
- Extrafasciale injectiegroep: Ultrasound-geleide supraclaviculaire plexus brachialis blok met 2 injecties van lokaal anestheticum, afgezet aan de buitenkant van de fasciale schede die de zenuwen omringt
- Intrafasciale injectiegroep: Ultrasound-geleide supraclaviculaire plexus brachialis blok met 2 injecties van lokaal anestheticum, afgezet aan de binnenkant van de fasciale schede die de zenuwen omringt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden voorgesteld aan alle patiënten die een arm- of handoperatie ondergaan onder een axillaire brachiale plexusblokkade. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen.
De eerste groep - extrafasciale injectiegroep - krijgt een supraclaviculaire plexus-brachialisblokkade onder echogeleide, waarbij het lokale verdovingsmiddel wordt afgezet aan de buitenkant van de fasciale schede die de zenuwen omringt.
De tweede groep - intrafasciale injectiegroep - krijgt een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade onder echogeleide, waarbij het lokale anestheticum aan de binnenkant van de fasciale omhulling die de zenuwen omringt, wordt aangebracht.
Alle patiënten krijgen hetzelfde type en dezelfde hoeveelheid lokaal anestheticum: 30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,5 % + mepivacaïne 1 %.
Het primaire resultaat is de mate van hemidiafragmatische parese 30 minuten na de blokkadeprocedure, beoordeeld met echografie. Secundaire uitkomsten zijn: mate van hemidiafragmatische parese 2 uur na de operatie, beoordeeld met echografie, spirometrie aan het bed vóór het supraclaviculaire blok, 30 minuten na het blok en 2 uur na de operatie, percentage succesvolle blokkade 30 minuten na het blok, duur van sensorische en motorische blokkade, pijnscores in rust en bij beweging 24 uur postoperatief, cumulatief postoperatief opioïdenverbruik 24 uur postoperatief en patiënttevredenheid over het algehele anesthesiebeheer.
Deze uitkomsten worden verder gedefinieerd in het onderstaande gedeelte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sion, Zwitserland, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een onderarm- of handoperatie ondergaan onder locoregionale anesthesie
- ASA fysieke status I-III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- ASA fysieke status IV
- Ernstige reeds bestaande longziekte
- Patiënt wil of kan geen prikkelspirometrie uitvoeren
- Lokale anesthesie-intolerantie of allergie
- Neurologisch tekort of neuropathie van de arm
- Coagulopathie is een contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
- Maligniteit of infectie in het gebied boven het sleutelbeen
- Zwangerschap
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrafasciale injectie
Extrafasciale injectie van plaatselijke verdoving Echogeleide supraclaviculaire plexusblokkade met extrafasciale injectie van lokaal anestheticum |
Extrafasciale injectie van plaatselijke verdoving onder echogeleide
|
|
EXPERIMENTEEL: Intrafasciale injectie
Intrafasciale injectie van plaatselijke verdoving Echogeleide supraclaviculaire plexusblokkade met intrafasciale injectie van lokaal anestheticum |
Intrafasciale injectie van plaatselijke verdoving onder echogeleide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemidafragmatische parese 30 minuten na het blok
Tijdsspanne: 30 minuten na het blok
|
Percentage hemidiafragmatische parese 30 minuten na de blokkadeprocedure, beoordeeld met echografie
|
30 minuten na het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemidafragmatische parese 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Percentage hemidiafragmatische parese 2 uur na de operatie, beoordeeld met echografie
|
2 uur na de operatie
|
|
Spirometrie aan het bed vóór het blok (baseline)
Tijdsspanne: 30 minuten voor het blok
|
Spirometrie aan het bed vóór het supraclaviculaire blok
|
30 minuten voor het blok
|
|
Spirometrie aan het bed na 30 minuten na het blok
Tijdsspanne: 30 minuten na het supraclaviculaire blok
|
Spirometrie aan het bed na het supraclaviculaire blok
|
30 minuten na het supraclaviculaire blok
|
|
Spirometrie aan het bed 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Spirometrie aan het bed 2 uur na de operatie
|
2 uur na de operatie
|
|
Percentage succesvolle blokkering 30 minuten na de blokkering
Tijdsspanne: 30 minuten na het blok
|
Aanwezigheid van een chirurgisch blok volgens een gevalideerde samengestelde schaal
|
30 minuten na het blok
|
|
Blokgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
paresthesie, kortademigheid, syndroom van Horner, heesheid, hematoom, infectie
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijn tijdens blokkadeprocedure
Tijdsspanne: Tijdens blokkeringsprocedure
|
Pijnscore (numerieke beoordelingsschaal, 0-10, met 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
Tijdens blokkeringsprocedure
|
|
Pijn in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnscore (numerieke beoordelingsschaal, 0-10, met 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Cumulatief postoperatief opioïdenverbruik
|
24 uur postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid over het algehele anesthesiebeheer
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
numerieke beoordelingsschaal, 0-10)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019 SUPRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .