Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstra versus intrafascial injeksjon for supraclavicular brachial pleksus blokk (SUPRA)

17. mai 2021 oppdatert av: Hôpital du Valais

Effekten av ekstra-versus intrafascial injeksjon for supraclavicular brachial plexus block: en randomisert kontrollert, enkeltblindet prøvelse

Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper:

  1. Ekstrafascial injeksjonsgruppe: Ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk med 2 injeksjoner av lokalbedøvelse, avsatt på utsiden av fascieskjeden som omgir nervene
  2. Intrafascial injeksjonsgruppe: Ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus-blokk med 2 injeksjoner med lokalbedøvelse, avsatt i det indre av fascieskjeden som omgir nervene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli foreslått til alle pasienter som gjennomgår formarm- eller håndkirurgi under aksillær brachial plexus blokk. Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper.

Den første gruppen - ekstrafascial injeksjonsgruppe - vil motta en ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus-blokk hvor lokalbedøvelsen vil avsettes på utsiden av fascieskjeden som omgir nervene.

Den andre gruppen - intrafascial injeksjonsgruppe - vil motta en ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus-blokk hvor lokalbedøvelsen vil avsettes på det indre av fascieskjeden som omgir nervene.

Alle pasienter vil få samme type og mengde lokalbedøvelse: 30 ml av en blanding av ropivakain 0,5 % + mepivakain 1 %.

Det primære utfallet er frekvensen av hemidiafragmatisk parese 30 minutter etter blokkeringsprosedyren, vurdert med ultralyd. Sekundære utfall er: rate av hemidiafragmatisk parese 2 timer etter operasjonen, vurdert med ultralyd, spirometri ved sengekanten før den supraklavikulære blokkeringen, 30 minutter etter blokkeringen og 2 timer etter operasjonen, rate av vellykket blokkering 30 minutter etter blokkeringen, varighet av sensorisk og motorisk blokkering, smerteskår i hvile og ved bevegelse 24 timer postoperativt, kumulativt postoperativt opioidforbruk 24 timer postoperativt og pasienttilfredshet med generell anestesibehandling.

Disse resultatene er nærmere definert i avsnittet nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Sion, Sveits, 1950
        • Hopital du Valais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en underarms- eller håndoperasjon under lokoregional anestesi
  • ASA fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • ASA fysisk status IV
  • Alvorlig allerede eksisterende lungesykdom
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å utføre incentivspirometri
  • Lokalbedøvelsesintoleranse eller allergi
  • Nevrologisk underskudd eller nevropati i armen
  • Koagulopati kontraindiserende lokoregional anestesi
  • Malignitet eller infeksjon i området over kragebenet
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrafascial injeksjon

Ekstrafascial injeksjon av lokalbedøvelse

Ultralydveiledet supraklavikulær plexusblokk med ekstrafascial injeksjon av lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: Ekstrafascial injeksjon
Ekstrafascial injeksjon av lokalbedøvelse under ultralydveiledning
EKSPERIMENTELL: Intrafascial injeksjon

Intrafascial injeksjon av lokalbedøvelse

Ultralydveiledet supraklavikulær plexusblokk med intrafascial injeksjon av lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: Intrafascial injeksjon
Intrafascial injeksjon av lokalbedøvelse under ultralydveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemidiafragmatisk parese 30 minutter etter blokkeringen
Tidsramme: 30 minutter etter blokkeringen
Frekvens av hemidiafragmatisk parese 30 minutter etter blokkeringsprosedyren, vurdert med ultralyd
30 minutter etter blokkeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemidiafragmatisk parese 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Frekvens av hemidiafragmatisk parese 2 timer etter operasjonen, vurdert med ultralyd
2 timer etter operasjonen
Spirometri ved sengekanten før blokken (grunnlinje)
Tidsramme: 30 minutter før blokkering
Bedside spirometri før supraclavicular blokk
30 minutter før blokkering
Spirometri ved sengekanten etter 30 minutter etter blokkeringen
Tidsramme: 30 minutter etter den supraklavikulære blokkeringen
Sengspirometri etter supraklavikulær blokk
30 minutter etter den supraklavikulære blokkeringen
Spirometri ved sengekant 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Spirometri ved sengekant 2 timer etter operasjonen
2 timer etter operasjonen
Rate for vellykket blokkering 30 minutter etter blokkering
Tidsramme: 30 minutter etter blokkeringen
Tilstedeværelse av en kirurgisk blokk i henhold til en validert komposittskala
30 minutter etter blokkeringen
Blokkrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
parestesi, dyspné, Horners syndrom, heshet, hematom, infeksjon
24 timer postoperativt
Smerter under blokkeringsprosedyre
Tidsramme: Under blokkeringsprosedyre
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10, med 0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte)
Under blokkeringsprosedyre
Smerter i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10, med 0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte)
24 timer postoperativt
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kumulativt postoperativt opioidforbruk
24 timer postoperativt
Pasienttilfredshet med generell anestesibehandling
Tidsramme: 24 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala, 0-10)
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital du Valais

Samarbeidspartnere

University of Lausanne Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019 SUPRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen deling av noen IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Problem med øvre ekstremiteter

Kliniske studier på Ekstrafascial injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere