La eficacia de la inyección extrafascial frente a la intrafascial para el bloqueo del plexo braquial supraclavicular (SUPRA)
La eficacia de la inyección extra-versus intrafascial para el bloqueo del plexo braquial supraclavicular: un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo de inyección extrafascial: bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido con 2 inyecciones de anestésico local, depositadas en el exterior de la vaina fascial que rodea los nervios
- Grupo de inyección intrafascial: bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido con 2 inyecciones de anestésico local, depositadas en el interior de la vaina fascial que rodea los nervios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se propondrá a todos los pacientes sometidos a cirugía de forma o mano bajo bloqueo axilar de plexo braquial. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
El primer grupo, el grupo de inyección extrafascial, recibirá un bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido mediante el cual el anestésico local se depositará en el exterior de la vaina fascial que rodea los nervios.
El segundo grupo, el grupo de inyección intrafascial, recibirá un bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido mediante el cual el anestésico local se depositará en el interior de la vaina fascial que rodea los nervios.
Todos los pacientes recibirán el mismo tipo y cantidad de anestésico local: 30 ml de una mezcla de ropivacaína al 0,5 % + mepivacaína al 1 %.
El resultado primario es la tasa de paresia hemidiafragmática 30 minutos después del procedimiento de bloqueo, evaluada con ultrasonido. Los resultados secundarios son: tasa de paresia hemidiafragmática 2 horas después de la cirugía, evaluada con ultrasonido, espirometría de cabecera antes del bloqueo supraclavicular, 30 minutos después del bloqueo y 2 horas después de la cirugía, tasa de bloqueo exitoso 30 minutos después del bloqueo, duración de la evaluación sensorial y motora. bloqueo, puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento a las 24 horas del postoperatorio, consumo acumulado de opiáceos en el postoperatorio a las 24 horas del postoperatorio y satisfacción del paciente con el manejo anestésico general.
Estos resultados se definen con más detalle en la siguiente sección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sion, Suiza, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de antebrazo o mano bajo anestesia locorregional
- Estado físico ASA I-III
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Estado físico ASA IV
- Enfermedad pulmonar preexistente grave
- Paciente que no quiere o no puede realizar una espirometría de incentivo
- Intolerancia o alergia a los anestésicos locales
- Déficit neurológico o neuropatía del brazo
- Coagulopatía que contraindica anestesia locorregional
- Neoplasia maligna o infección en el área por encima de la clavícula
- El embarazo
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección extrafascial
Inyección extrafascial de anestésico local Bloqueo del plexo supraclavicular guiado por ecografía con inyección extrafascial de anestésico local |
Inyección extrafascial de anestésico local bajo control ecográfico
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EXPERIMENTAL: Inyección intrafascial
Inyección intrafascial de anestésico local Bloqueo del plexo supraclavicular guiado por ecografía con inyección intrafascial de anestésico local |
Inyección intrafascial de anestésico local bajo control ecográfico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paresia hemidiafragmática 30 minutos después del bloqueo
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloque
|
Tasa de paresia hemidiafragmática a los 30 minutos del procedimiento de bloqueo, valorada con ecografía
|
30 minutos después del bloque
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paresia hemidiafragmática a las 2 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
|
Tasa de paresia hemidiafragmática a las 2 horas de la cirugía, valorada con ecografía
|
2 horas después de la cirugía
|
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Espirometría de cabecera antes del bloqueo (línea de base)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del bloque
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Espirometría de cabecera antes del bloqueo supraclavicular
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30 minutos antes del bloque
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|
Espirometría a pie de cama a los 30 minutos del bloqueo
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo supraclavicular
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Espirometría a pie de cama tras el bloqueo supraclavicular
|
30 minutos después del bloqueo supraclavicular
|
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Espirometría a pie de cama 2 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
|
Espirometría a pie de cama 2 horas después de la cirugía
|
2 horas después de la cirugía
|
|
Tasa de bloqueo exitoso 30 minutos después del bloqueo
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloque
|
Presencia de bloqueo quirúrgico según escala compuesta validada
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30 minutos después del bloque
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Efectos secundarios relacionados con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 h postoperatorio
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parestesia, disnea, síndrome de Horner, ronquera, hematoma, infección
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24 h postoperatorio
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Dolor durante el procedimiento de bloqueo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo
|
Puntuación del dolor (escala de calificación numérica, 0-10, con 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
Durante el procedimiento de bloqueo
|
|
Dolor en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 24 h postoperatorio
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Puntuación del dolor (escala de calificación numérica, 0-10, con 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
24 h postoperatorio
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Consumo acumulado de opioides postoperatorios
|
24 horas después de la operación
|
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Satisfacción del paciente con el manejo anestésico general
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
escala de calificación numérica, 0-10)
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019 SUPRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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