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Die Wirksamkeit der extra-versus intrafaszialen Injektion bei supraklavikulärer Plexus-Brachialblockade (SUPRA)

17. Mai 2021 aktualisiert von: Hôpital du Valais

Die Wirksamkeit einer extra- versus intrafaszialen Injektion bei einer Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis: eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Extrafasziale Injektionsgruppe: Ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 2 Injektionen Lokalanästhetikum, das an der Außenseite der Faszienhülle, die die Nerven umgibt, aufgebracht wird
  2. Intrafasziale Injektionsgruppe: Ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 2 Injektionen eines Lokalanästhetikums, das an der Innenseite der Faszienhülle, die die Nerven umgibt, deponiert wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird allen Patienten vorgeschlagen, die sich einer Formarm- oder Handoperation unter axillärer Plexus-brachialis-Blockade unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Die erste Gruppe – extrafasziale Injektionsgruppe – erhält eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis, bei der das Lokalanästhetikum an der Außenseite der Faszienhülle, die die Nerven umgibt, abgelagert wird.

Die zweite Gruppe – intrafasziale Injektionsgruppe – erhält eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis, bei der das Lokalanästhetikum im Inneren der Faszienhülle, die die Nerven umgibt, deponiert wird.

Alle Patienten erhalten die gleiche Art und Menge des Lokalanästhetikums: 30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,5 % + Mepivacain 1 %.

Das primäre Ergebnis ist die Rate der hemidiaphragmatischen Parese 30 Minuten nach dem Blockverfahren, beurteilt mit Ultraschall. Sekundäre Ergebnisse sind: Rate der hemidiaphragmatischen Parese 2 Stunden nach der Operation, bewertet mit Ultraschall, Spirometrie am Bett vor der supraklavikulären Blockade, 30 Minuten nach der Blockade und 2 Stunden nach der Operation, Rate der erfolgreichen Blockade 30 Minuten nach der Blockade, Dauer der sensorischen und motorischen Blockierung, Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung 24 h postoperativ, kumulativer postoperativer Opioidverbrauch 24 h postoperativ und Patientenzufriedenheit mit dem Gesamtanästhesiemanagement.

Diese Ergebnisse werden im folgenden Abschnitt näher definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hopital du Valais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Unterarm- oder Handoperation unter lokoregionaler Anästhesie unterziehen
  • ASA körperlicher Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • ASA körperlicher Status IV
  • Schwere vorbestehende Lungenerkrankung
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Incentive-Spirometrie durchzuführen
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Neurologisches Defizit oder Neuropathie des Arms
  • Koagulopathie, die eine lokoregionäre Anästhesie kontraindiziert
  • Malignität oder Infektion im Bereich über dem Schlüsselbein
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Extrafasziale Injektion

Extrafasziale Injektion von Lokalanästhetika

Ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Plexusblockade mit extrafaszialer Injektion eines Lokalanästhetikums
Verfahren: Extrafasziale Injektion
Extrafasziale Injektion von Lokalanästhetika unter Ultraschallkontrolle
EXPERIMENTAL: Intrafasziale Injektion

Intrafasziale Injektion eines Lokalanästhetikums

Ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Plexusblockade mit intrafaszialer Injektion eines Lokalanästhetikums
Verfahren: Intrafasziale Injektion
Intrafasziale Injektion eines Lokalanästhetikums unter Ultraschallkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemidiaphragmatische Parese 30 Minuten nach der Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Block
Rate der hemidiaphragmatischen Parese 30 Minuten nach dem Blockverfahren, beurteilt mit Ultraschall
30 Minuten nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemidiaphragmatische Parese 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Rate der hemidiaphragmatischen Parese 2 Stunden nach der Operation, beurteilt mit Ultraschall
2 Stunden nach der Operation
Bedside-Spirometrie vor dem Block (Baseline)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Block
Bedside-Spirometrie vor dem supraklavikulären Block
30 Minuten vor dem Block
Bedside-Spirometrie nach 30 Minuten nach dem Block
Zeitfenster: 30 Minuten nach der supraklavikulären Blockade
Bedside-Spirometrie nach der supraklavikulären Blockade
30 Minuten nach der supraklavikulären Blockade
Spirometrie am Krankenbett 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Spirometrie am Krankenbett 2 Stunden nach der Operation
2 Stunden nach der Operation
Rate erfolgreicher Blocks 30 Minuten nach dem Block
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Block
Vorhandensein einer chirurgischen Blockade gemäß einer validierten zusammengesetzten Skala
30 Minuten nach dem Block
Blockierungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 h postoperativ
Parästhesie, Dyspnoe, Horner-Syndrom, Heiserkeit, Hämatom, Infektion
24 h postoperativ
Schmerzen während des Blockverfahrens
Zeitfenster: Während des Blockverfahrens
Schmerzscore (numerische Bewertungsskala, 0-10, wobei 0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
Während des Blockverfahrens
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 24 h postoperativ
Schmerzscore (numerische Bewertungsskala, 0-10, wobei 0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
24 h postoperativ
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Kumulativer postoperativer Opioidkonsum
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit mit dem Gesamtanästhesiemanagement
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
numerische Bewertungsskala, 0-10)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital du Valais

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019 SUPRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

keine gemeinsame Nutzung von IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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