L'efficacia dell'iniezione intrafasciale extra rispetto a quella intrafasciale per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare (SUPRA)
L'efficacia dell'iniezione intrafasciale extra rispetto a quella intrafasciale per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare: uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:
- Gruppo di iniezione extrafasciale: blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con 2 iniezioni di anestetico locale, depositato all'esterno della guaina fasciale che circonda i nervi
- Gruppo di iniezione intrafasciale: blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con 2 iniezioni di anestetico locale, depositato all'interno della guaina fasciale che circonda i nervi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà proposto a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia del braccio o della mano sotto blocco del plesso ascellare brachiale. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Il primo gruppo - gruppo di iniezione extrafasciale - riceverà un blocco del plesso brachiale sopraclaveare guidato da ultrasuoni per cui l'anestetico locale verrà depositato all'esterno della guaina fasciale che circonda i nervi.
Il secondo gruppo - gruppo di iniezione intrafasciale - riceverà un blocco del plesso brachiale sopraclaveare guidato da ultrasuoni per cui l'anestetico locale verrà depositato all'interno della guaina fasciale che circonda i nervi.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso tipo e la stessa quantità di anestetico locale: 30 ml di una miscela di ropivacaina 0,5% + mepivacaina 1%.
L'esito primario è il tasso di paresi emidiaframmatica 30 minuti dopo la procedura di blocco, valutata con gli ultrasuoni. Gli esiti secondari sono: tasso di paresi emidiaframmatica 2 ore dopo l'intervento, valutato con ecografia, spirometria al letto del paziente prima del blocco sopraclavicolare, 30 minuti dopo il blocco e 2 ore dopo l'intervento, tasso di blocco riuscito 30 minuti dopo il blocco, durata del blocco sensoriale e motorio blocco, punteggi del dolore a riposo e in movimento a 24 ore postoperatorie, consumo cumulativo di oppioidi postoperatori a 24 ore postoperatorie e soddisfazione del paziente per la gestione generale dell'anestesia.
Questi risultati sono ulteriormente definiti nella sezione seguente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Sion, Svizzera, 1950
- Hôpital du Valais
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio o della mano in anestesia locoregionale
- Stato fisico ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Stato fisico ASA IV
- Grave malattia polmonare preesistente
- Paziente che non vuole o non può eseguire la spirometria incentivante
- Intolleranza o allergia agli anestetici locali
- Deficit neurologico o neuropatia del braccio
- Coagulopatia che controindica l'anestesia locoregionale
- Neoplasia o infezione nella zona sopra la clavicola
- Gravidanza
- Incapacità di comprendere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione extrafasciale
Iniezione extrafasciale di anestetico locale Blocco del plesso sopraclavicolare ecoguidato con iniezione extrafasciale di anestetico locale |
Iniezione extrafasciale di anestetico locale sotto guida ecografica
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SPERIMENTALE: Iniezione intrafasciale
Iniezione intrafasciale di anestetico locale Blocco del plesso sopraclavicolare ecoguidato con iniezione intrafasciale di anestetico locale |
Iniezione intrafasciale di anestetico locale sotto guida ecografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paresi emidiaframmatica 30 minuti dopo il blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
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Tasso di paresi emidiaframmatica 30 minuti dopo la procedura di blocco, valutata con l'ecografia
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30 minuti dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paresi emidiaframmatica 2 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Tasso di paresi emidiaframmatica 2 ore dopo l'intervento, valutato con l'ecografia
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2 ore dopo l'intervento
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Spirometria al letto del paziente prima del blocco (linea di base)
Lasso di tempo: 30 minuti prima del blocco
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Spirometria al letto prima del blocco sopraclavicolare
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30 minuti prima del blocco
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Spirometria al capezzale dopo 30 minuti dal blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare
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Spirometria al capezzale dopo il blocco sopraclavicolare
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30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare
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Spirometria al capezzale 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Spirometria al capezzale 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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2 ore dopo l'intervento
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Tasso di blocchi riusciti 30 minuti dopo il blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
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Presenza di un blocco chirurgico secondo una scala composita validata
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30 minuti dopo il blocco
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Effetti collaterali correlati al blocco
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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parestesia, dispnea, sindrome di Horner, raucedine, ematoma, infezione
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore durante la procedura di blocco
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco
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Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10, con 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile)
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Durante la procedura di blocco
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Dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10, con 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile)
|
24 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo cumulativo di oppioidi postoperatori
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente per la gestione generale dell'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
scala di valutazione numerica, 0-10)
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- 2019 SUPRA
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