Účinnost extraverzální intrafasciální injekce pro blok supraklavikulárního brachiálního plexu (SUPRA)
Účinnost extra-verzus intrafasciální injekce pro blok supraklavikulárního brachiálního plexu: Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:
- Skupina s extrafasciální injekcí: Ultrazvukem řízený blok supraklavikulárního brachiálního plexu se 2 injekcemi lokálního anestetika, uložený na vnější straně fasciálního pouzdra, které obklopuje nervy
- Skupina s intrafasciální injekcí: Ultrazvukem řízený blok supraklavikulárního brachiálního plexu se 2 injekcemi lokálního anestetika, uložený uvnitř fasciálního pouzdra, které obklopuje nervy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude navržena všem pacientům podstupujícím operaci na paži nebo na ruce pod blokádou axilárního brachiálního plexu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin.
První skupina – skupina s extrafasciální injekcí – obdrží ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu, přičemž lokální anestetikum bude uloženo na vnější stranu fasciálního pouzdra, které obklopuje nervy.
Druhá skupina – skupina s intrafasciální injekcí – obdrží ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu, přičemž lokální anestetikum bude uloženo uvnitř fasciálního pouzdra, které obklopuje nervy.
Všichni pacienti dostanou stejný typ a množství lokálního anestetika: 30 ml směsi ropivakainu 0,5 % + mepivakainu 1 %.
Primárním výsledkem je míra hemidiafragmatické parézy 30 minut po blokádu, hodnocená ultrazvukem. Sekundární výsledky jsou: míra hemidiafragmatické parézy 2 hodiny po operaci, hodnocená ultrazvukem, lůžková spirometrie před supraklavikulárním blokem, 30 minut po bloku a 2 hodiny po operaci, míra úspěšné blokády 30 minut po bloku, délka senzorické a motorické blok, skóre bolesti v klidu a při pohybu 24 hodin po operaci, kumulativní pooperační spotřeba opioidů 24 hodin po operaci a spokojenost pacienta s celkovou anestezií.
Tyto výsledky jsou dále definovány v části níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sion, Švýcarsko, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci předloktí nebo ruky v lokoregionální anestezii
- Fyzický stav ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Fyzický stav ASA IV
- Závažné již existující plicní onemocnění
- Pacient neochotný nebo neschopný provádět stimulační spirometrii
- Lokální anestetická intolerance nebo alergie
- Neurologický deficit nebo neuropatie paže
- Koagulopatie kontraindikující lokoregionální anestezii
- Malignita nebo infekce v oblasti nad klíční kostí
- Těhotenství
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrafasciální injekce
Extrafasciální injekce lokálního anestetika Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního plexu s extrafasciální injekcí lokálního anestetika |
Extrafasciální injekce lokálního anestetika pod ultrazvukovou kontrolou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intrafasciální injekce
Intrafasciální injekce lokálního anestetika Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního plexu s intrafasciální injekcí lokálního anestetika |
Intrafasciální injekce lokálního anestetika pod ultrazvukovou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemidiafragmatická paréza 30 minut po bloku
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Frekvence hemidiafragmatické parézy 30 minut po blokové proceduře, hodnocená ultrazvukem
|
30 minut po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemidiafragmatická paréza 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Frekvence hemidiafragmatické parézy 2 hodiny po operaci, hodnocená ultrazvukem
|
2 hodiny po operaci
|
|
Bedside spirometrie před blokem (základní linie)
Časové okno: 30 minut před blokem
|
Bedside spirometrie před supraklavikulárním blokem
|
30 minut před blokem
|
|
Bedside spirometrie po 30 minutách po bloku
Časové okno: 30 minut po supraklavikulární blokádě
|
Bedside spirometrie po supraklavikulární blokádě
|
30 minut po supraklavikulární blokádě
|
|
Spirometrie u lůžka 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Spirometrie u lůžka 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po operaci
|
|
Míra úspěšného bloku 30 minut po bloku
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Přítomnost chirurgického bloku podle ověřené kompozitní stupnice
|
30 minut po bloku
|
|
Vedlejší účinky související s blokováním
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
parestézie, dušnost, Hornerův syndrom, chrapot, hematom, infekce
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest během blokové procedury
Časové okno: Během blokové procedury
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Během blokové procedury
|
|
Bolest v klidu a při pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kumulativní pooperační spotřeba opioidů
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s celkovou anestezií
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
číselná stupnice hodnocení, 0-10)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019 SUPRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .