Ekstra- ja intrafaskiaalisen injektion teho supraclavicular brachial plexus block (SUPRA)
Ekstrafaskiaalisen injektion tehokkuus supraclavicular-brachial plexus blokkissa: satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Ekstrafassiaalinen injektioryhmä: Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block, jossa on 2 injektiota paikallispuudutetta, jotka on sijoitettu hermoja ympäröivän faskiaalitupen ulkopuolelle
- Intrafaskiaalinen injektioryhmä: Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block, jossa on 2 injektiota paikallispuudutetta, jotka on sijoitettu hermoja ympäröivän faskiaalitupen sisäpuolelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta ehdotetaan kaikille potilaille, joille tehdään muoto- tai käsileikkaus kainaloiden olkapääpunoksen blokauksessa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä - ekstrafassiaalinen injektioryhmä - saa ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexus-blokauksen, jolloin paikallispuudutusaine kerrostuu hermoja ympäröivän faskiaalisen vaipan ulkopinnalle.
Toinen ryhmä - intrafascial-injektioryhmä - saa ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexus blokkauksen, jolloin paikallispuudutusaine kerrostuu hermoja ympäröivän fasciaalisen vaipan sisäpuolelle.
Kaikki potilaat saavat samantyyppistä ja samaa paikallispuudutetta: 30 ml ropivakaiinia 0,5 % + mepivakaiinia 1 %.
Ensisijainen tulos on hemidiafragmaattisen pareesin määrä 30 minuuttia sulkutoimenpiteen jälkeen, arvioituna ultraäänellä. Toissijaiset tulokset ovat: hemidiafragmaattisen pareesin määrä 2 tuntia leikkauksen jälkeen, arvioitu ultraäänellä, sängyn vierellä tehty spirometria ennen supraklavikulaarista tukosta, 30 minuuttia katkoksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen, onnistuneen pareesin määrä 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, sensorisen ja motorisen taudin kesto esto, kipupisteet levossa ja liikkeessä 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien kulutus 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja potilaiden tyytyväisyys anestesian yleiseen hoitoon.
Nämä tulokset määritellään tarkemmin alla olevassa osiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sion, Sveitsi, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kyynärvarren tai käsien leikkaus paikallispuudutuksessa
- ASA fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- ASA fyysinen tila IV
- Vakava keuhkosairaus
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty suorittamaan kannustinspirometriaa
- Paikallispuudutus-intoleranssi tai allergia
- Käden neurologinen puutos tai neuropatia
- Koagulopatia, joka on vasta-aiheinen paikallispuudutuksessa
- Pahanlaatuinen kasvain tai infektio solisluun yläpuolella
- Raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrafassiaalinen injektio
Paikallispuudutuksen ekstrafassiaalinen injektio Ultraääniohjattu supraklavikulaarinen plexusblokkaus paikallispuudutteen ekstrafassiaalisella injektiolla |
Ekstrafassiaalinen paikallispuudutusaineen injektio ultraääniohjauksessa
|
|
KOKEELLISTA: Intrafaskiaalinen injektio
Paikallispuudutuksen intrafassiaalinen injektio Ultraääniohjattu supraklavikulaarinen plexusblokkaus paikallispuudutteen intrafascial-injektiolla |
Paikallispuudutuksen intrafassiaalinen injektio ultraääniohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemidiafragmaattinen pareesi 30 minuuttia salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon jälkeen
|
Hemidiafragmaattisen pareesin määrä 30 minuuttia blokkitoimenpiteen jälkeen, arvioituna ultraäänellä
|
30 minuuttia lohkon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemidiafragmaattinen pareesi 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemidiafragmaattisen pareesin määrä 2 tuntia leikkauksen jälkeen, arvioituna ultraäänellä
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vuoteen viereinen spirometria ennen lohkoa (perustila)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen lohkoa
|
Vuoteen viereen tehtävä spirometria ennen supraklavikulaarista lohkoa
|
30 minuuttia ennen lohkoa
|
|
Vuoteen viereinen spirometria 30 minuutin kuluttua lohkon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen
|
Vuoteen vierellä suoritettava spirometria supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen
|
30 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen
|
|
Vuoteen spirometria 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vuoteen spirometria 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Onnistumisen nopeus 30 minuuttia eston jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon jälkeen
|
Kirurgisen lohkon läsnäolo validoidun yhdistelmäasteikon mukaan
|
30 minuuttia lohkon jälkeen
|
|
Estoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
parestesia, hengenahdistus, Hornerin oireyhtymä, käheys, hematooma, infektio
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu lohkotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lohkoprosessin aikana
|
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko, 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Lohkoprosessin aikana
|
|
Kipu levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko, 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien kulutus
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys anestesian yleiseen hoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
numeerinen luokitusasteikko, 0-10)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019 SUPRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .